小脳性運動失調症の機能的可動性に関する自発運動トレーニングに関連する tDCS
2024年2月22日 更新者：Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
小脳性運動失調症患者の機能的可動性に対する自発運動訓練に関連する小脳経頭蓋電流刺激の影響
小脳性運動失調は、小脳の損傷または機能障害によって引き起こされる神経学的症状であり、協調、バランス、および姿勢制御の喪失をもたらします。
この障害により、歩行速度が低下し、歩幅が短く不規則になり、下肢間の協調が困難になる可能性があります。
薬理学的介入は運動失調の歩行パターンを修正することができないため、リハビリテーションへの新しいアプローチを研究する必要があります。
トレッドミル自発運動訓練 (TLT) および小脳経頭蓋直流刺激 (ctDCS) は、小脳の情動をモジュール化し、運動失調の歩行パターンを積極的に修正できる理学療法技術です。
ただし、これら 2 つの手法の関連付けに関する研究はありません。
この研究の目的は、TLT に関連する ctDCS が小脳性運動失調の被験者の機能的可動性に及ぼす影響を評価することです。
無作為化、偽対照、二重盲検臨床試験が実施されます。
被験者は2つのグループにランダムに割り当てられます。（i）TLTに関連するctDCS。 (ii) TLT に関連する ctDCS 偽物。
TLT は、25 分間の速度と歩幅の進行プロトコルで実行されます。
アノード ctDCS (2 mA、25 分) または偽 (2 mA、30 秒) は、TLT 中に適用されます。
機能的可動性が主要な結果であり、Timed Up and Go Test (TUG) によって評価されます。
運動失調の重症度、バランス、転倒のリスクは副次的な結果であり、運動失調の評価と評価の尺度（SARA）、バランス評価システムテスト（miniBest）、およびTUGによってそれぞれ評価されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
- Kátia Monte-Silva
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 小脳性運動失調
- 年齢: 18 歳から 65 歳。
- 性別: 両方;
- -失調症の評価と評価のためのスケールの歩行のサブスコアが3以上8未満のスコア
除外基準:
- -提案されたテストのパフォーマンスに影響を与える他の神経障害、姿勢性低血圧、前庭、視覚、心血管または筋骨格障害のある個人;
- ペースメーカー;
- 発作の病歴;
- 頭または首の金属インプラント;
- 在学中の薬の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験Ⅰ
運動訓練に伴う小脳経頭蓋電流刺激
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小脳経頭蓋直流刺激（ctDCS）を2mAの強度で25分間適用する。
陽極電極はイニオンの下 1 cm に配置され、陰極電極は右三角筋に配置されます。
トレッドミル自発運動トレーニング (TLT) は、25 分間の速度と歩幅の進行プロトコルを通じて実行され、ctDCS に組み合わされます。
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偽コンパレータ：擬似コンパレータI
運動訓練に関連した小脳経頭蓋電流刺激偽装
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トレッドミル自発運動トレーニング (TLT) は、25 分間の速度と歩幅の進行プロトコルを通じて実行され、ctDCS に組み合わされます。
シャム小脳経頭蓋直流刺激（ctDCSシャム）を2mAの強度で30秒間適用する。
陽極電極はイニオンの下 1 cm に配置され、陰極電極は右三角筋に配置されます。
ただし、刺激のマスキングを確実にするために、被験者は電極の配置を25分間維持します。
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実験的：実験Ⅱ
運動訓練に伴う小脳脊髄直流刺激
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トレッドミル自発運動トレーニング (TLT) は、25 分間の速度と歩幅の進行プロトコルを通じて実行され、ctDCS に組み合わされます。
小脳脊髄経頭蓋直流刺激 (csDCS) を 2 mA の強度で 25 分間適用します。
アノードを頭皮上の小脳領域（イオンの下 1 cm）の上に配置し、カソードを脊椎腰椎拡大部分（T11 の下 2 cm）の上に配置しました。
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偽コンパレータ：擬似コンパレータⅡ
運動訓練に関連した小脳脊髄直流刺激模擬
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トレッドミル自発運動トレーニング (TLT) は、25 分間の速度と歩幅の進行プロトコルを通じて実行され、ctDCS に組み合わされます。
偽の小脳脊髄直流刺激 (csDCS 偽) を 2 mA の強度で 30 秒間適用します。
アノードを頭皮上の小脳領域（イオンの下１ｃｍ）上に配置し、カソードを脊椎腰椎拡大領域（Ｔ１１の下２ｃｍ）上に配置した。
ただし、刺激を確実にマスキングするために、被験者は電極を 25 分間留置し続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的可動性の変化
時間枠：最初の介入日から 7 日後 (T7) および 14 日後 (T14) のベースライン (T0) からの変化
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個人の機能的可動性の評価は、Timed Up and Go テストによって実行されます。
個人が腕を組んで椅子から立ち上がり、3 メートル歩いて椅子に戻るまでの時間を分析します。
Timed Up and Go テストの実行時間が長いほど、機能的可動性が低下します。
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最初の介入日から 7 日後 (T7) および 14 日後 (T14) のベースライン (T0) からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒リスクの変化
時間枠：最初の介入の日から 7 日目 (T7) および 14 日目 (T14) のベースライン (T0) からの変化。
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個人の機能的可動性の評価は、Timed Up and Go テストによって実行されます。
個人が腕を組んで椅子から立ち上がり、3 メートル歩いて椅子に戻るまでの時間を分析します。
時間の値と歩数が長いほど、転倒のリスクが高くなります。
テストの時間が 10 秒を超えると、転倒のリスクが高くなります。
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最初の介入の日から 7 日目 (T7) および 14 日目 (T14) のベースライン (T0) からの変化。
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運動失調の重症度の変化
時間枠：最初の介入の日から 7 日目 (T7) および 14 日目 (T14) のベースライン (T0) からの変化。
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運動失調の重症度は、運動失調の評価および評価のためのスケール（SARA）によって評価されます。
0から40までの8つの項目（歩行、姿勢、座位、発話障害、指追跡、鼻指テスト、高速交互運動、手の動き、かかととすねのスライド）で構成されています。
スコアが高いほど、より重度の運動失調を意味します。
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最初の介入の日から 7 日目 (T7) および 14 日目 (T14) のベースライン (T0) からの変化。
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バランスの変化
時間枠：最初の介入の日から 7 日目 (T7) および 14 日目 (T14) のベースライン (T0) からの変化。
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個人のバランスは、バランス評価システム テスト (BESt) によって評価されます。このテストは、0 (最悪) から 2 (最高のパフォーマンス) までの 0-2 のスコアを持つ 14 項目で構成され、バランスの機能不全と独立性を評価するために使用されます。毎日の生活活動。
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最初の介入の日から 7 日目 (T7) および 14 日目 (T14) のベースライン (T0) からの変化。
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患者の全体的な印象の変化
時間枠：最初の介入日から 7 日後 (T7) および 14 日後 (T14) のベースライン (T0) からの変化
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患者の全体的な印象は、治療によって日常生活がどのように変化したかを患者が回答しなければならない質問表です。
患者は、生活の質の改善を反映する最良の選択肢を、「変化なし」から「すべての違いをもたらした違いではるかに良くなる」まで選択します。
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最初の介入日から 7 日後 (T7) および 14 日後 (T14) のベースライン (T0) からの変化
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CtDCSの副作用
時間枠：刺激開始から25分後
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Brunoni のアンケートは、刺激に関連する可能性のある副作用について患者に尋ねるために使用されます。
患者は、各刺激 (本物または偽) の最後に常に尋ねられます。
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刺激開始から25分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (推定)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小脳経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了