- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03703830
tDCS associeret med bevægelsestræning om funktionel mobilitet af cerebellar ataksi
22. februar 2024 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Virkninger af cerebellar transkraniel strømstimulering forbundet med bevægelsestræning på funktionel mobilitet hos forsøgspersoner med cerebellar ataksi
Cerebellar ataksi er et neurologisk symptom forårsaget af en skade eller en dysfunktion i cerebellum og resulterer i tab af koordination, balance og postural kontrol.
Denne svækkelse kan resultere i en reduktion af ganghastigheden, korte og uregelmæssige skridt og vanskeligheder med at koordinere mellem underekstremiteterne.
Farmakologiske indgreb er ikke i stand til at ændre ataksi-gangmønster, derfor skal nye tilgange til rehabilitering undersøges.
Løbebåndsbevægelsestræning (TLT) og cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (ctDCS) er fysioterapiteknikker, der er i stand til at modulere cerebellære afferenser og modificere positivt ataksi-gangmønster.
Der er dog ingen undersøgelse, der involverer sammenslutningen af disse to teknikker.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af ctDCS forbundet med TLT på funktionel mobilitet hos personer med cerebellar ataksi.
Et randomiseret, falsk kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg vil blive udført.
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: (i) ctDCS forbundet med TLT; (ii) ctDCS-sham forbundet med TLT.
TLT udføres med en hastigheds- og trinlængdeprogressionsprotokol i 25 minutter.
Den anodale ctDCS (2 mA, 25 minutter) eller sham (2mA, 30 sekunder) vil blive påført under TLT.
Den funktionelle mobilitet vil være det primære resultat og vil blive evalueret gennem timed up and go test (TUG).
Ataksiens sværhedsgrad, balance og fald risikable, vil være de sekundære resultater og vil blive evalueret efter skalaen for vurdering og vurdering af henholdsvis ataksi (SARA), balance evalueringssystem test (miniBest) og TUG.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kátia Monte-Silva, PhD
- Telefonnummer: +55 81 9988631322
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Kátia Monte-Silva
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cerebellar ataksi
- Alder: 18 til 65 år;
- Køn: Begge;
- Score ≥ 3 og < 8 i underscore af gangart i skalaen for vurdering og vurdering af ataksi
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre neurologiske lidelser, postural hypotension, vestibulære, visuelle, kardiovaskulære eller muskuloskeletale lidelser, der påvirker udførelsen af de foreslåede tests;
- Pacemaker;
- Historie om anfald;
- Metalliske implantater i hovedet eller nakken;
- Medicinskift i løbet af studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel I
Cerebellar transkraniel strømstimulering forbundet med bevægelsestræning
|
Cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (ctDCS) vil blive anvendt i 25 minutter ved 2 mA intensitet.
Anodelektrode vil blive placeret 1 cm under inion og katodeelektrode ved højre deltoidmuskel.
Treadmill Locomotor Training (TLT) vil blive udført gennem hastighed og trinlængde progressionsprotokol i 25 minutter og kombineret til ctDCS
|
Sham-komparator: Sham-komparator I
Cerebellar transkraniel strømstimulering sham forbundet med lokomotorisk træning
|
Treadmill Locomotor Training (TLT) vil blive udført gennem hastighed og trinlængde progressionsprotokol i 25 minutter og kombineret til ctDCS
Sham Cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (ctDCS sham) vil blive anvendt i 30 sekunder ved 2 mA intensitet.
Anodelektrode vil blive placeret 1 cm under inion og katodeelektrode ved højre deltoidmuskel.
Forsøgspersoner vil dog beholde placeringen af elektroder i 25 minutter for at sikre stimulationens maskering.
|
Eksperimentel: Eksperimentel II
Cerebello-spinal jævnstrømsstimulering forbundet med bevægelsestræning
|
Treadmill Locomotor Training (TLT) vil blive udført gennem hastighed og trinlængde progressionsprotokol i 25 minutter og kombineret til ctDCS
Cerebello-spinal transkraniel jævnstrømsstimulering (csDCS) vil blive anvendt i 25 minutter ved 2 mA intensitet.
Anoden blev placeret på hovedbunden over cerebellum-området (1 cm under inionen) og katoden over den spinale lændeforstørrelse (2 cm under T11)
|
Sham-komparator: Sham-komparator II
Cerebello-spinal jævnstrømsstimulering sham forbundet med lokomotorisk træning
|
Treadmill Locomotor Training (TLT) vil blive udført gennem hastighed og trinlængde progressionsprotokol i 25 minutter og kombineret til ctDCS
Sham cerebello-spinal jævnstrømsstimulering (csDCS sham) vil blive anvendt i 30 sekunder ved 2 mA intensitet.
Anoden blev placeret på hovedbunden over cerebellumområdet (1 cm under inionen) og katoden over den spinale lumbale forstørrelse (2 cm under T11).
Forsøgspersoner vil dog beholde placeringen af elektroder i 25 minutter for at sikre stimulationens maskering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i funktionel mobilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dage (T14) efter den første interventions dag
|
Evalueringen af individers funktionelle mobilitet vil blive udført ved Timed Up and Go-testen.
Den vil analysere den tid, den enkelte bruger på at rejse sig fra en stol med arme, gå tre meter og vende tilbage til stolen.
Længere tid til at udføre Timed Up and Go-testen betyder dårligere funktionel mobilitet.
|
Ændring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dage (T14) efter den første interventions dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i faldrisiko
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dage (T14) efter den første interventions dag.
|
Evalueringen af individers funktionelle mobilitet vil blive udført ved Timed Up and Go-testen.
Den vil analysere den tid, den enkelte bruger på at rejse sig fra en stol med arme, gå tre meter og vende tilbage til stolen.
Længere tidsværdier og trintal repræsenterer en større risiko for fald.
Tid større end 10 sekunder i testen betyder større risiko for at falde.
|
Ændring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dage (T14) efter den første interventions dag.
|
Ændring i ataksi sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dage (T14) efter den første interventions dag.
|
Ataksiens sværhedsgrad vil blive vurderet af Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA).
Den består af otte punkter (gang, stilling, siddende, taleforstyrrelse, fingerjagt, næse-finger-test, hurtig alternering, håndbevægelser og hæl-skinnebensglidning), hvor den går fra 0 til 40.
Højere score betyder mere alvorlig ataksi.
|
Ændring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dage (T14) efter den første interventions dag.
|
Ændring i balance
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dage (T14) efter den første interventions dag.
|
Balancen af individer vil blive vurderet gennem Balance Evaluation System Test (BESt), som omfatter 14 punkter med en score på 0-2 hver fra 0 (dårligst) til 2 (bedste præstation), der bruges til at vurdere dysfunktion i balance og uafhængighed i daglige livsaktiviteter.
|
Ændring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dage (T14) efter den første interventions dag.
|
Ændring i patientens globale indtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dage (T14) efter den første interventions dag
|
Patientens globale indtryk er et spørgeskema, som patienten skal svare på, hvordan behandlingen ændrede hans daglige aktiviteter.
Patienten vil vælge den bedste mulighed, der afspejler deres forbedring i livskvalitet, fra "ingen forandring" til "meget bedre med forskelle, der har gjort hele forskellen".
|
Ændring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dage (T14) efter den første interventions dag
|
Bivirkninger af ctDCS
Tidsramme: 25 minutter efter begyndelsen af stimulationen
|
Brunonis spørgeskema vil blive brugt til at spørge patienten om nogle mulige bivirkninger relateret til stimuleringer.
Patienten vil altid blive spurgt i slutningen af hver stimulering (rigtig eller falsk).
|
25 minutter efter begyndelsen af stimulationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cerebellarataxia_ctDCS_LT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ataksi, cerebellar
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFragilt X Associeret Tremor-ataxia SyndromeForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFragilt X Tremor/Ataxia SyndromeForenede Stater
-
Randi J. Hagerman, MDAfsluttetFragilt X-associeret Tremor/Ataxia SyndromeForenede Stater
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSpinocerebellære ataksier | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 1 | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 2 | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 3 | Spinocerebellar Ataxia Genotype Type 6 | Spinocerebellar Ataksi Genotype Type 7 | Spinocerebellar Ataxia Genotype Type 8 | Spinocerebellar Ataxia Genotype...Forenede Stater
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustAfsluttetAtaxia Telangiectasia (AT)Det Forenede Kongerige
-
Matrix Biomed, Inc.The University of Texas Health Science Center, HoustonIkke rekrutterer endnuAtaxia Telangiectasia | Ataxia Telangiectasia Louis-Bar | Ataksi Telangiectasia hos børnForenede Stater
-
Federico II UniversityAfsluttetSPINOCEREBELLAR ATAXIA 2Italien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnu
-
PTC TherapeuticsTilmelding efter invitationFriedreich AtaxiaForenede Stater, Australien, Brasilien, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, New Zealand, Spanien
-
PTC TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeFriedreich AtaxiaForenede Stater
Kliniske forsøg med Cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige