Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS, joka liittyy pikkuaivojen ataksian toiminnalliseen liikkuvuuteen liittyvään liikuntaharjoitteluun

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Liikuntaharjoitteluun liittyvän pikkuaivojen transkraniaalisen virran stimulaation vaikutukset pikkuaivojen ataksiasta kärsivien henkilöiden toiminnalliseen liikkuvuuteen

Pikkuaivojen ataksia on neurologinen oire, joka johtuu pikkuaivojen vauriosta tai toimintahäiriöstä ja joka johtaa koordinaation, tasapainon ja asennonhallinnan menettämiseen. Tämä heikentyminen voi johtaa kävelynopeuden hidastumiseen, lyhyisiin ja epäsäännöllisiin askeliin sekä vaikeuksiin alaraajojen koordinoinnissa. Farmakologiset interventiot eivät pysty muuttamaan ataksia-kävelymallia, joten uusia lähestymistapoja kuntoutukseen on tutkittava. Juoksumaton lokomotorinen harjoittelu (TLT) ja pikkuaivojen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (ctDCS) ovat fysioterapiatekniikoita, jotka pystyvät moduloimaan pikkuaivojen afferentioita ja muokkaamaan positiivisesti ataksiaa. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, jossa nämä kaksi tekniikkaa yhdistettäisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TLT:hen liittyvän ctDCS:n vaikutuksia toiminnalliseen liikkuvuuteen henkilöillä, joilla on pikkuaivojen ataksia. Suoritetaan satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (i) TLT:hen liittyvä ctDCS; (ii) TLT:hen liittyvä ctDCS-huijaus. TLT suoritetaan nopeuden ja askelpituuden etenemisprotokollalla 25 minuutin ajan. Anodaalinen ctDCS (2 mA, 25 minuuttia) tai vale (2 mA, 30 sekuntia) käytetään TLT:n aikana. Toiminnallinen liikkuvuus on ensisijainen tulos, ja se arvioidaan TUG:n (timed up and go test) avulla. Ataksian vakavuus, tasapaino ja putoamisriski ovat toissijaisia ​​tuloksia, ja ne arvioidaan ataksian (SARA), tasapainon arviointijärjestelmän testin (miniBest) ja TUG:n arviointiasteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-901
        • Kátia Monte-Silva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pikkuaivojen ataksia
  • Ikärajat: 18-65 vuotta;
  • Sukupuoli: Molemmat;
  • Pistemäärä ≥ 3 ja < 8 kävelyn alapisteissä Ataksia-arvioinnin ja -luokituksen asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on muita neurologisia häiriöitä, posturaalista hypotensiota, vestibulaarista, näköhäiriötä, sydän- ja verisuonisairauksia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, jotka vaikuttavat ehdotettujen testien suorituskykyyn;
  • Tahdistin;
  • Kohtausten historia;
  • Pään tai kaulan metalliset implantit;
  • Lääkkeiden vaihto opintojen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen I
Liikuntaharjoitteluun liittyvä pikkuaivojen transkraniaalinen virran stimulaatio
Laite: Pikkuaivojen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Pikkuaivojen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (ctDCS) käytetään 25 minuutin ajan 2 mA:n intensiteetillä. Anodielektrodi sijoitetaan 1 cm inionin alapuolelle ja katodielektrodi oikean hartialihaksen alle.
Muut: Juoksumaton liikuntaharjoittelu
Treadmill Locomotor Training (TLT) suoritetaan nopeuden ja askelpituuden etenemisprotokollan avulla 25 minuutin ajan ja yhdistetään ctDCS:ään.
Huijausvertailija: Huijausvertailija I
Pikkuaivojen transkraniaalisen virran stimulaation huijaus, joka liittyy liikuntaharjoitteluun
Muut: Juoksumaton liikuntaharjoittelu
Treadmill Locomotor Training (TLT) suoritetaan nopeuden ja askelpituuden etenemisprotokollan avulla 25 minuutin ajan ja yhdistetään ctDCS:ään.
Laite: Sham Cerebellar transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Valehtelevaa pikkuaivojen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (ctDCS-huijaus) käytetään 30 sekunnin ajan 2 mA:n intensiteetillä. Anodielektrodi sijoitetaan 1 cm inionin alapuolelle ja katodielektrodi oikean hartialihaksen alle. Koehenkilöt pitävät kuitenkin elektrodien asennossa 25 minuuttia stimulaation peittämisen varmistamiseksi.
Kokeellinen: Kokeellinen II
Aivo-selkäydin tasavirtastimulaatio, joka liittyy liikuntaharjoitteluun
Muut: Juoksumaton liikuntaharjoittelu
Treadmill Locomotor Training (TLT) suoritetaan nopeuden ja askelpituuden etenemisprotokollan avulla 25 minuutin ajan ja yhdistetään ctDCS:ään.
Laite: Cerebello-spinaalinen tasavirtastimulaatio
Cerebello-spinaalista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (csDCS) käytetään 25 minuutin ajan 2 mA:n intensiteetillä. Anodi asetettiin päänahalle pikkuaivojen alueelle (1 cm ionin alapuolelle) ja katodi selkärangan lannerangan laajentumisen päälle (2 cm T11:n alla)
Huijausvertailija: Huijausvertailija II
Aivojen ja selkärangan tasavirtastimulaatio, joka liittyy liikuntaharjoitteluun
Muut: Juoksumaton liikuntaharjoittelu
Treadmill Locomotor Training (TLT) suoritetaan nopeuden ja askelpituuden etenemisprotokollan avulla 25 minuutin ajan ja yhdistetään ctDCS:ään.
Laite: Valheellinen aivo-selkäydin tasavirtastimulaatio
Valeaivo-selkäydin-tasavirtastimulaatiota (csDCS-huijaus) käytetään 30 sekunnin ajan 2 mA:n intensiteetillä. Anodi asetettiin päänahalle pikkuaivojen alueelle (1 cm inionin alapuolelle) ja katodi selkärangan lannerangan laajentumisen päälle (2 cm T11:n alla). Koehenkilöt pitävät kuitenkin elektrodien asennossa 25 minuuttia stimulaation peittämisen varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (T0) 7 (T7) ja 14 päivää (T14) ensimmäisen interventiopäivän jälkeen
Yksilöiden toiminnallisen liikkuvuuden arviointi suoritetaan Timed Up and Go -testillä. Se analysoi aikaa, jonka henkilö kuluu noustakseen käsivarrella tuolista, kävelläkseen kolme metriä ja palatakseen tuoliin. Pidempi aika Timed Up and Go -testin suorittamiseen tarkoittaa huonompaa toiminnallista liikkuvuutta.
Muutos lähtötasosta (T0) 7 (T7) ja 14 päivää (T14) ensimmäisen interventiopäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kaatumisriskissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) 7 (T7) ja 14 päivää (T14) ensimmäisen interventiopäivän jälkeen.
Yksilöiden toiminnallisen liikkuvuuden arviointi suoritetaan Timed Up and Go -testillä. Se analysoi aikaa, jonka henkilö kuluu noustakseen käsivarrella tuolista, kävelläkseen kolme metriä ja palatakseen tuoliin. Pidemmät aika-arvot ja askelnumerot merkitsevät suurempaa putoamisriskiä. Yli 10 sekuntia testissä oleva aika tarkoittaa suurempaa putoamisriskiä.
Muutos lähtötilanteesta (T0) 7 (T7) ja 14 päivää (T14) ensimmäisen interventiopäivän jälkeen.
Muutos ataksian vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) 7 (T7) ja 14 päivää (T14) ensimmäisen interventiopäivän jälkeen.
Ataksian vakavuus arvioidaan SARA (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia) avulla. Se koostuu kahdeksasta osasta (kävely, asento, istuminen, puhehäiriöt, sormi-ajo, nenä-sormitesti, nopea vuorottelu, käsien liikkeet ja kantapään ja säären liuku), joiden arvo vaihtelee välillä 0-40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ataksiaa.
Muutos lähtötilanteesta (T0) 7 (T7) ja 14 päivää (T14) ensimmäisen interventiopäivän jälkeen.
Muutos saldossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) 7 (T7) ja 14 päivää (T14) ensimmäisen interventiopäivän jälkeen.
Yksilöiden tasapainoa arvioidaan Balance Evaluation System Test (BESt) -testillä, joka koostuu 14:stä pisteestä 0-2 pisteillä 0 (huonoin) 2:een (paras suorituskyky). päivittäisiä elämäntoimintoja.
Muutos lähtötilanteesta (T0) 7 (T7) ja 14 päivää (T14) ensimmäisen interventiopäivän jälkeen.
Muutos potilaan yleisvaikutelmassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (T0) 7 (T7) ja 14 päivää (T14) ensimmäisen interventiopäivän jälkeen
Potilaan globaali vaikutelma on kyselylomake, johon potilaan on vastattava, kuinka hoito muutti hänen päivittäistä elämäänsä. Potilas valitsee parhaan vaihtoehdon, joka heijastaa hänen elämänlaadun paranemistaan ​​"ei muutosta" ja "paljon parempi eroilla, jotka ovat tehneet kaiken eron".
Muutos lähtötasosta (T0) 7 (T7) ja 14 päivää (T14) ensimmäisen interventiopäivän jälkeen
CtDCS:n haittavaikutukset
Aikaikkuna: 25 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen
Brunonin kyselylomakkeella potilaalta kysytään mahdollisista stimulaatioihin liittyvistä haittavaikutuksista. Potilaalta kysytään aina jokaisen stimulaation (oikean tai näennäisen) lopussa.
25 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Pernambuco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cerebellarataxia_ctDCS_LT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ataksia, pikkuaivot

  • University of Manchester
    Keskeytetty
    Pikkuaivojen rTMS:n vaikutukset aivojen toimintaan
    Cerebellar rTMS:n vaikutukset aivoihin
    Yhdistynyt kuningaskunta
  • Gregory K. Friedman, MD
    Cannonball Kids' Cancer Foundation; Treovir, Inc
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    HSV G207 lapsilla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia pikkuaivokasvaimia
    Aivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Neoplasmat | Neoplasmat histologisen tyypin mukaan | Neoplasmat sivustoittain | Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet | Neoplasmat, sukusolut ja alkiot | Astrosytooma | Neoplasmat, neuroepiteliaaliset | Neuroektodermaaliset kasvaimet | Kasvaimet... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Pikkuaivojen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa