tDCS 与小脑性共济失调功能活动性运动训练相关
2024年2月22日 更新者：Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
与运动训练相关的小脑经颅电流刺激对小脑性共济失调患者功能活动性的影响
小脑性共济失调是一种由小脑损伤或功能障碍引起的神经系统症状，导致失去协调、平衡和姿势控制。
这种损伤可能导致行走速度减慢、步伐短小且不规则以及下肢协调困难。
药物干预不能改变共济失调步态模式，因此，必须研究新的康复方法。
跑步机运动训练 (TLT) 和小脑经颅直流电刺激 (ctDCS) 是物理治疗技术，能够模块化小脑传入并改变积极的共济失调步态模式。
然而，没有研究涉及这两种技术的关联。
本研究的目的是评估与 TLT 相关的 ctDCS 对小脑性共济失调患者功能活动性的影响。
将进行随机、假对照、双盲临床试验。
受试者将被随机分配到两组：（i）与 TLT 相关的 ctDCS； (ii) 与 TLT 相关的 ctDCS 假手术。
TLT 将按照速度和步长进展协议进行 25 分钟。
在 TLT 期间将应用阳极 ctDCS（2 毫安，25 分钟）或假（2 毫安，30 秒）。
功能移动性将是主要结果，并将通过计时测试 (TUG) 进行评估。
共济失调的严重程度、平衡和跌倒风险将是次要结果，将分别通过共济失调评估和评级量表 (SARA)、平衡评估系统测试 (miniBest) 和 TUG 进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kátia Monte-Silva, PhD
- 电话号码：+55 81 9988631322
- 邮箱：monte.silvakk@gmail.com
学习地点
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西、50670-901
- Kátia Monte-Silva
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 小脑性共济失调
- 年龄：18至65岁；
- 性别：两者；
- 共济失调评估和评级量表中步态分项评分≥ 3 且 < 8
排除标准：
- 患有影响拟议测试表现的其他神经系统疾病、体位性低血压、前庭、视觉、心血管或肌肉骨骼疾病的个体；
- 起搏器;
- 癫痫发作史；
- 头部或颈部的金属植入物；
- 研究期间药物变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验一
小脑经颅电流刺激与运动训练相关
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小脑经颅直流电刺激 (ctDCS) 将以 2 mA 的强度施加 25 分钟。
阳极电极将位于右三角肌的离子和阴极电极下方 1 厘米处。
跑步机运动训练 (TLT) 将通过速度和步长进展协议进行 25 分钟，并结合 ctDCS
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假比较器：假比较器 I
与运动训练相关的小脑经颅电流刺激假手术
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跑步机运动训练 (TLT) 将通过速度和步长进展协议进行 25 分钟，并结合 ctDCS
假小脑经颅直流电刺激（ctDCS 假）将以 2 mA 的强度施加 30 秒。
阳极电极将位于右三角肌的离子和阴极电极下方 1 厘米处。
然而，受试者将保持电极放置 25 分钟以确保刺激的掩蔽。
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实验性的：实验二
小脑脊髓直流电刺激与运动训练相关
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跑步机运动训练 (TLT) 将通过速度和步长进展协议进行 25 分钟，并结合 ctDCS
小脑脊髓经颅直流电刺激 (csDCS) 将以 2 mA 的强度施加 25 分钟。
阳极放置在小脑区域上方的头皮上（枕骨下方 1 厘米），阴极放置在脊柱腰椎增大上方（T11 下方 2 厘米）
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假比较器：假比较器 II
与运动训练相关的小脑脊髓直流电刺激假手术
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跑步机运动训练 (TLT) 将通过速度和步长进展协议进行 25 分钟，并结合 ctDCS
假手术小脑脊髓直流电刺激 (csDCS 假手术) 将以 2 mA 的强度施加 30 秒。
阳极放置在小脑区域上方的头皮上（枕骨下方 1 厘米），阴极放置在脊柱腰椎增大处（T11 下方 2 厘米）上方。
然而，受试者将保持电极放置 25 分钟，以确保刺激被掩盖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能流动性的变化
大体时间：第一次干预日后第 7 天（T7）和第 14 天（T14）相对于基线（T0）的变化
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个人功能活动性的评估将通过 Timed Up and Go 测试进行。
它将分析个人用双臂从椅子上站起来、步行三米并回到椅子上所花费的时间。
执行 Timed Up and Go 测试的时间越长，功能移动性就越差。
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第一次干预日后第 7 天（T7）和第 14 天（T14）相对于基线（T0）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跌倒风险的变化
大体时间：在第一次干预日后的第 7 天（T7）和第 14 天（T14）时相对于基线（T0）的变化。
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个人功能活动性的评估将通过 Timed Up and Go 测试进行。
它将分析个人用双臂从椅子上站起来、步行三米并回到椅子上所花费的时间。
较长的时间值和步数代表较大的跌倒风险。
测试时间大于 10 秒意味着跌倒的风险更大。
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在第一次干预日后的第 7 天（T7）和第 14 天（T14）时相对于基线（T0）的变化。
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共济失调严重程度的变化
大体时间：在第一次干预日后的第 7 天（T7）和第 14 天（T14）时相对于基线（T0）的变化。
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共济失调的严重程度将通过共济失调评估和评级量表 (SARA) 进行评估。
它由八个项目组成（步态、站姿、坐姿、言语障碍、手指追踪、鼻指测试、快速交替、手部运动和跟胫滑动），范围从 0 到 40。
分数越高表示共济失调越严重。
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在第一次干预日后的第 7 天（T7）和第 14 天（T14）时相对于基线（T0）的变化。
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平衡变化
大体时间：在第一次干预日后的第 7 天（T7）和第 14 天（T14）时相对于基线（T0）的变化。
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个人的平衡能力将通过平衡评估系统测试 (BESt) 进行评估，该测试包括 14 个项目，每个项目的得分为 0-2，从 0（最差）到 2（最佳表现），用于评估平衡和独立性的功能障碍每天的生活活动。
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在第一次干预日后的第 7 天（T7）和第 14 天（T14）时相对于基线（T0）的变化。
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患者总体印象的变化
大体时间：第一次干预日后第 7 天（T7）和第 14 天（T14）相对于基线（T0）的变化
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患者的总体印象是一份问卷，患者必须回答该治疗如何改变他的日常活动。
患者将选择反映他们生活质量改善的最佳选项，从“无变化”到“更好，但差异很大”。
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第一次干预日后第 7 天（T7）和第 14 天（T14）相对于基线（T0）的变化
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CtDCS 的副作用
大体时间：刺激开始后25分钟
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Brunoni 的问卷将用于询问患者与刺激相关的一些可能的不良反应。
每次刺激（真实或虚假）结束时都会询问患者。
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刺激开始后25分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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