tDCS a kisagyi ataxia funkcionális mobilitásával kapcsolatos mozgásszervi tréninggel kapcsolatban
2024. február 22. frissítette: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
A mozgásszervi edzéssel összefüggő kisagyi transzkraniális áram stimuláció hatása a cerebelláris ataxiában szenvedő alanyok funkcionális mobilitására
A kisagyi ataxia egy neurológiai tünet, amelyet a kisagy károsodása vagy diszfunkciója okoz, és a koordináció, az egyensúly és a testtartás elvesztéséhez vezet.
Ez a károsodás a járási sebesség csökkenéséhez, a rövid és szabálytalan lépésekhez, valamint az alsó végtagok közötti koordináció nehézségéhez vezethet.
A farmakológiai beavatkozások nem képesek az ataxiás járásmódot módosítani, ezért új rehabilitációs megközelítéseket kell tanulmányozni.
A futópados lokomotoros tréning (TLT) és a cerebelláris transzkraniális egyenáramú stimuláció (ctDCS) olyan fizikoterápiás technikák, amelyek képesek modulálni a kisagyi afferenciákat és pozitívan módosítani az ataxiás járásmintát.
Nincs azonban olyan tanulmány, amely e két technikát összekapcsolná.
Ennek a tanulmánynak a célja a TLT-hez kapcsolódó ctDCS hatásainak értékelése a cerebelláris ataxiában szenvedő alanyok funkcionális mobilitására.
Randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeznek.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják: (i) a TLT-hez kapcsolódó ctDCS; (ii) TLT-vel kapcsolatos ctDCS-hamisítás.
A TLT-t a sebesség és a lépéshossz progressziós protokolljával hajtják végre 25 percig.
Az anódos ctDCS-t (2 mA, 25 perc) vagy a hamis (2 mA, 30 másodperc) alkalmazza a TLT alatt.
A funkcionális mobilitás lesz az elsődleges eredmény, amelyet az időzített és menj teszt (TUG) segítségével értékelnek.
Az ataxia súlyossága, az egyensúly és az esés kockázata a másodlagos kimenetel, és az ataxia (SARA), az egyensúlyértékelő rendszer tesztje (miniBest) és a TUG értékelési skála alapján kerül értékelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kátia Monte-Silva, PhD
- Telefonszám: +55 81 9988631322
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50670-901
- Kátia Monte-Silva
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cerebelláris ataxia
- Életkor: 18-65 év;
- Nem: Mindkettő;
- A járás alpontszáma ≥ 3 és < 8 az ataxia értékelési és minősítési skálájában
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek egyéb neurológiai rendellenességei, testtartási hipotenziója, vesztibuláris, látási, szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi rendellenességei vannak, amelyek befolyásolják a javasolt tesztek teljesítményét;
- Pacemaker;
- A rohamok története;
- Fém implantátumok a fejben vagy a nyakban;
- Gyógyszerváltás a tanulmányi időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti I
Mozgásszervi tréninghez kapcsolódó kisagyi transzkraniális áram stimuláció
|
A cerebelláris transzkraniális egyenáramú stimulációt (ctDCS) 25 percig alkalmazzák 2 mA intenzitással.
Az anódelektródát 1 cm-rel az inion alatt, a katódelektródát pedig a jobb deltoid izomnál kell elhelyezni.
A futópadi lokomotoros edzést (TLT) sebesség és lépéshossz progressziós protokollon keresztül hajtják végre 25 percig, és kombinálják a ctDCS-sel.
|
|
Sham Comparator: Hamis összehasonlító I
Mozgásszervi edzéssel kapcsolatos kisagyi transzkraniális áram stimuláció ál
|
A futópadi lokomotoros edzést (TLT) sebesség és lépéshossz progressziós protokollon keresztül hajtják végre 25 percig, és kombinálják a ctDCS-sel.
Hamis kisagyi transzkraniális egyenáramú stimulációt (ctDCS ál) alkalmazunk 30 másodpercig 2 mA intenzitással.
Az anódelektródát 1 cm-rel az inion alatt, a katódelektródát pedig a jobb deltoid izomnál kell elhelyezni.
Az alanyok azonban 25 percig megtartják az elektródák elhelyezését, hogy biztosítsák a stimuláció elfedését.
|
|
Kísérleti: Kísérleti II
Cerebello-spinalis egyenáramú stimuláció mozgásszervi edzéssel
|
A futópadi lokomotoros edzést (TLT) sebesség és lépéshossz progressziós protokollon keresztül hajtják végre 25 percig, és kombinálják a ctDCS-sel.
Cerebello-spinalis transzkraniális egyenáramú stimulációt (csDCS) alkalmaznak 25 percig 2 mA intenzitással.
Az anódot a fejbőrre helyezték a kisagy területére (1 cm-rel az inion alatt), a katódot pedig a gerinc ágyéki megnagyobbodása fölé (2 cm-rel a T11 alatt)
|
|
Sham Comparator: Hamis összehasonlító II
A cerebello-gerincvelői egyenáramú stimuláció színlelt, mozgásszervi edzéssel kapcsolatos
|
A futópadi lokomotoros edzést (TLT) sebesség és lépéshossz progressziós protokollon keresztül hajtják végre 25 percig, és kombinálják a ctDCS-sel.
Az ál-cerebello-spinalis egyenáramú stimulációt (csDCS hamisítás) 30 másodpercig alkalmazzák 2 mA intenzitással.
Az anódot a fejbőrre helyezték a kisagy területére (1 cm-rel az inion alatt), a katódot pedig a gerinc ágyéki megnagyobbodása fölé (2 cm-rel a T11 alatt).
Az alanyok azonban 25 percig megtartják az elektródák elhelyezését, hogy biztosítsák a stimuláció elfedését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális mobilitásban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (T0) 7 (T7) és 14 nappal (T14) az első beavatkozás napját követően
|
Az egyének funkcionális mobilitásának értékelését a Timed Up and Go teszt végzi.
Elemzi azt az időt, amit az egyén arra fordított, hogy karokkal felálljon a székből, három métert sétáljon és visszatérjen a székhez.
A Timed Up and Go teszt végrehajtásának hosszabb ideje rosszabb funkcionális mobilitást jelent.
|
Változás a kiindulási értékhez képest (T0) 7 (T7) és 14 nappal (T14) az első beavatkozás napját követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az esés kockázatában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (T0) 7 (T7) és 14 nappal (T14) az első beavatkozás napját követően.
|
Az egyének funkcionális mobilitásának értékelését a Timed Up and Go teszt végzi.
Elemzi azt az időt, amit az egyén arra fordított, hogy karokkal felálljon a székből, három métert sétáljon és visszatérjen a székhez.
A hosszabb időértékek és lépésszámok nagyobb esések kockázatát jelentik.
A 10 másodpercnél hosszabb idő a tesztben nagyobb esést jelent.
|
Változás a kiindulási értékhez képest (T0) 7 (T7) és 14 nappal (T14) az első beavatkozás napját követően.
|
|
Az ataxia súlyosságának változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (T0) 7 (T7) és 14 nappal (T14) az első beavatkozás napját követően.
|
Az ataxia súlyosságát az ataxia értékelési és minősítési skála (SARA) fogja értékelni.
Nyolc elemből áll (járás, tartás, ülés, beszédzavar, ujjhajsza, orr-ujj teszt, gyors váltakozás, kézmozgások és sarok-sípcsont csúszás), ahol 0-tól 40-ig terjed.
A magasabb pontszám súlyosabb ataxiát jelent.
|
Változás a kiindulási értékhez képest (T0) 7 (T7) és 14 nappal (T14) az első beavatkozás napját követően.
|
|
Változás az egyensúlyban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (T0) 7 (T7) és 14 nappal (T14) az első beavatkozás napját követően.
|
Az egyének egyensúlyát a Balance Evaluation System Test (BESt) segítségével értékelik, amely 14 elemből áll, amelyek mindegyike 0-2-ig terjed 0-tól (legrosszabb) 2-ig (legjobb teljesítmény), amelyet az egyensúly és a függetlenség diszfunkciójának felmérésére használnak. mindennapi élettevékenységek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest (T0) 7 (T7) és 14 nappal (T14) az első beavatkozás napját követően.
|
|
Változás a páciens globális benyomásában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (T0) 7 (T7) és 14 nappal (T14) az első beavatkozás napját követően
|
A páciens globális benyomása egy kérdőív, amelyre a páciensnek meg kell válaszolnia, hogy a kezelés hogyan változtatta meg mindennapi életét.
A páciens a legjobb megoldást választja, amely tükrözi életminőségének javulását, a „nincs változás”-tól a „sokkal jobb olyan különbségekig, amelyek mindent megváltoztattak”.
|
Változás a kiindulási értékhez képest (T0) 7 (T7) és 14 nappal (T14) az első beavatkozás napját követően
|
|
A ctDCS mellékhatásai
Időkeret: 25 perccel a stimuláció kezdete után
|
Brunoni kérdőívét arra használjuk, hogy megkérdezzük a pácienst a stimulációval kapcsolatos lehetséges káros hatásokról.
A pácienst mindig minden stimuláció (valódi vagy színlelt) végén megkérdezik.
|
25 perccel a stimuláció kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cerebellarataxia_ctDCS_LT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .