- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03703830
tDCS associé à l'entraînement locomoteur sur la mobilité fonctionnelle de l'ataxie cérébelleuse
22 février 2024 mis à jour par: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Effets de la stimulation du courant transcrânien cérébelleux associée à l'entraînement locomoteur sur la mobilité fonctionnelle des sujets atteints d'ataxie cérébelleuse
L'ataxie cérébelleuse est un symptôme neurologique causé par une lésion ou un dysfonctionnement du cervelet et se traduit par une perte de coordination, d'équilibre et de contrôle postural.
Cette déficience peut entraîner une réduction de la vitesse de marche, des pas courts et irréguliers et une difficulté de coordination entre les membres inférieurs.
Les interventions pharmacologiques ne sont pas en mesure de modifier le schéma de marche de l'ataxie, par conséquent, de nouvelles approches de réhabilitation doivent être étudiées.
L'entraînement locomoteur sur tapis roulant (TLT) et la stimulation cérébelleuse transcrânienne à courant continu (ctDCS) sont des techniques de physiothérapie capables de moduler les afférences cérébelleuses et de modifier positivement le schéma de marche de l'ataxie.
Cependant, il n'y a pas d'étude impliquant l'association de ces deux techniques.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du ctDCS associé au TLT sur la mobilité fonctionnelle chez des sujets atteints d'ataxie cérébelleuse.
Un essai clinique randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle sera réalisé.
Les sujets seront répartis au hasard en deux groupes : (i) ctDCS associé à TLT ; (ii) ctDCS fictif associé au TLT.
Le TLT sera réalisé avec un protocole de progression de vitesse et de longueur de pas pendant 25 minutes.
Le ctDCS anodique (2 mA, 25 minutes) ou factice (2 mA, 30 secondes) sera appliqué pendant le TLT.
La mobilité fonctionnelle sera le résultat principal et sera évaluée par le biais d'un test chronométré (TUG).
La gravité de l'ataxie, l'équilibre et le risque de chute seront les résultats secondaires et seront évalués respectivement par l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA), le test du système d'évaluation de l'équilibre (miniBest) et le TUG.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Stimulation cérébelleuse transcrânienne à courant continu
- Autre: Entraînement locomoteur sur tapis roulant
- Dispositif: Sham Stimulation transcrânienne cérébelleuse à courant continu
- Dispositif: Stimulation cérébello-spinale à courant continu
- Dispositif: Stimulation fictive cérébello-spinale à courant continu
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kátia Monte-Silva, PhD
- Numéro de téléphone: +55 81 9988631322
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50670-901
- Kátia Monte-Silva
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ataxie cérébelleuse
- Âges : 18 à 65 ans ;
- Sexe : les deux ;
- Score ≥ 3 et < 8 dans le sous-score de marche dans l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie
Critère d'exclusion:
- Les personnes souffrant d'autres troubles neurologiques, d'hypotension posturale, de troubles vestibulaires, visuels, cardiovasculaires ou musculo-squelettiques affectant la performance des tests proposés ;
- Stimulateur cardiaque;
- Antécédents de convulsions ;
- Implants métalliques dans la tête ou le cou ;
- Changement de médicament pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental I
Stimulation du courant transcrânien cérébelleux associée à l'entraînement locomoteur
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La stimulation cérébelleuse transcrânienne à courant continu (ctDCS) sera appliquée pendant 25 minutes à 2 mA d'intensité.
L'électrode anodale sera positionnée à 1 cm sous l'électrode inionique et cathodique au niveau du muscle deltoïde droit.
L'entraînement locomoteur sur tapis roulant (TLT) sera effectué selon le protocole de progression de la vitesse et de la longueur des pas pendant 25 minutes et combiné au ctDCS
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Comparateur factice: Comparateur fictif I
Simulation de stimulation par courant transcrânien cérébelleux associée à l'entraînement locomoteur
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L'entraînement locomoteur sur tapis roulant (TLT) sera effectué selon le protocole de progression de la vitesse et de la longueur des pas pendant 25 minutes et combiné au ctDCS
Sham La stimulation cérébelleuse transcrânienne à courant continu (ctDCS sham) sera appliquée pendant 30 secondes à 2 mA d'intensité.
L'électrode anodale sera positionnée à 1 cm sous l'électrode inionique et cathodique au niveau du muscle deltoïde droit.
Cependant, les sujets conserveront le placement des électrodes pendant 25 minutes pour assurer le masquage de la stimulation.
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Expérimental: Expérimental II
Stimulation cérébello-spinale en courant continu associée à l'entraînement locomoteur
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L'entraînement locomoteur sur tapis roulant (TLT) sera effectué selon le protocole de progression de la vitesse et de la longueur des pas pendant 25 minutes et combiné au ctDCS
Une stimulation transcrânienne cérébello-spinale en courant continu (csDCS) sera appliquée pendant 25 minutes à 2 mA d'intensité.
L'anode a été placée sur le cuir chevelu au-dessus de la zone du cervelet (1 cm sous l'inion) et la cathode sur l'élargissement lombaire de la colonne vertébrale (2 cm sous T11).
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Comparateur factice: Comparateur fictif II
Simulation de stimulation cérébello-spinale à courant continu associée à l'entraînement locomoteur
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L'entraînement locomoteur sur tapis roulant (TLT) sera effectué selon le protocole de progression de la vitesse et de la longueur des pas pendant 25 minutes et combiné au ctDCS
Une stimulation fictive cérébello-spinale en courant continu (csDCS sham) sera appliquée pendant 30 secondes à 2 mA d'intensité.
L'anode a été placée sur le cuir chevelu au-dessus de la zone du cervelet (1 cm sous l'inion) et la cathode sur l'élargissement lombaire de la colonne vertébrale (2 cm sous T11).
Cependant, les sujets conserveront le placement des électrodes pendant 25 minutes pour assurer le masquage de la stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la mobilité fonctionnelle
Délai: Changement par rapport au départ (T0) à 7 (T7) et 14 jours (T14) après le jour de la première intervention
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L'évaluation de la mobilité fonctionnelle des individus sera réalisée par le test Timed Up and Go.
Il analysera le temps mis par l'individu pour se lever d'une chaise à bras, marcher sur trois mètres et revenir à la chaise.
Des temps plus longs pour effectuer le test Timed Up and Go signifient une moins bonne mobilité fonctionnelle.
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Changement par rapport au départ (T0) à 7 (T7) et 14 jours (T14) après le jour de la première intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du risque de chute
Délai: Changement par rapport au départ (T0) à 7 (T7) et 14 jours (T14) après le jour de la première intervention.
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L'évaluation de la mobilité fonctionnelle des individus sera réalisée par le test Timed Up and Go.
Il analysera le temps mis par l'individu pour se lever d'une chaise à bras, marcher sur trois mètres et revenir à la chaise.
Des valeurs de temps et des nombres de pas plus longs représentent un plus grand risque de chutes.
Un temps supérieur à 10 secondes dans le test signifie un plus grand risque de chute.
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Changement par rapport au départ (T0) à 7 (T7) et 14 jours (T14) après le jour de la première intervention.
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Modification de la gravité de l'ataxie
Délai: Changement par rapport au départ (T0) à 7 (T7) et 14 jours (T14) après le jour de la première intervention.
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La gravité de l'ataxie sera évaluée par l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA).
Il se compose de huit éléments (démarche, posture, position assise, troubles de la parole, poursuite des doigts, test nez-doigt, alternance rapide, mouvements de la main et glissement talon-tibia), allant de 0 à 40.
Un score plus élevé signifie une ataxie plus sévère.
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Changement par rapport au départ (T0) à 7 (T7) et 14 jours (T14) après le jour de la première intervention.
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Changement de solde
Délai: Changement par rapport au départ (T0) à 7 (T7) et 14 jours (T14) après le jour de la première intervention.
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L'équilibre des individus sera évalué au moyen du test du système d'évaluation de l'équilibre (BESt), qui comprend 14 items avec un score de 0 à 2 chacun de 0 (pire) à 2 (meilleure performance), utilisé pour évaluer le dysfonctionnement de l'équilibre et l'indépendance dans activités de la vie au quotidien.
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Changement par rapport au départ (T0) à 7 (T7) et 14 jours (T14) après le jour de la première intervention.
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Modification de l'impression globale du patient
Délai: Changement par rapport au départ (T0) à 7 (T7) et 14 jours (T14) après le jour de la première intervention
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L'impression globale du patient est un questionnaire auquel le patient doit répondre en quoi le traitement a changé ses activités quotidiennes.
Le patient choisira la meilleure option qui reflète l'amélioration de sa qualité de vie, de "pas de changement" à "beaucoup mieux avec des différences qui ont fait toute la différence".
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Changement par rapport au départ (T0) à 7 (T7) et 14 jours (T14) après le jour de la première intervention
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Effets indésirables du ctDCS
Délai: 25 minutes après le début de la stimulation
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Le questionnaire de Brunoni servira à interroger le patient sur certains éventuels effets indésirables liés aux stimulations.
Le patient sera toujours interrogé à la fin de chaque stimulation (réelle ou fictive).
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25 minutes après le début de la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Première publication (Réel)
12 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cerebellarataxia_ctDCS_LT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .