Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ETCC associada ao treinamento locomotor na mobilidade funcional da ataxia cerebelar

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Efeitos da Estimulação da Corrente Transcraniana Cerebelar Associada ao Treinamento Locomotor na Mobilidade Funcional de Indivíduos com Ataxia Cerebelar

A ataxia cerebelar é um sintoma neurológico causado por um dano ou disfunção no cerebelo e resulta em perda de coordenação, equilíbrio e controle postural. Esse comprometimento pode resultar em redução da velocidade de caminhada, passos curtos e irregulares e dificuldade de coordenação entre os membros inferiores. As intervenções farmacológicas não são capazes de modificar o padrão de marcha da ataxia, portanto, novas abordagens para reabilitar devem ser estudadas. O treinamento locomotor em esteira (TLT) e a estimulação transcraniana cerebelar por corrente contínua (ctDCS) são técnicas fisioterapêuticas capazes de modular as aferências cerebelares e modificar positivamente o padrão de marcha da ataxia. No entanto, não há nenhum estudo envolvendo a associação dessas duas técnicas. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do ctDCS associado ao TLT na mobilidade funcional em indivíduos com ataxia cerebelar. Será realizado um ensaio clínico randomizado, controlado por simulação e duplo-cego. Os sujeitos serão alocados aleatoriamente em dois grupos: (i) ctDCS associada a TLT; (ii) ctDCS simulado associado ao TLT. O TLT será realizado com um protocolo de progressão de velocidade e comprimento do passo por 25 minutos. O ctDCS anódico (2 mA, 25 minutos) ou simulado (2 mA, 30 segundos) será aplicado durante o TLT. A mobilidade funcional será o desfecho primário e será avaliada por meio do timed up and go test (TUG). A gravidade da ataxia, equilíbrio e risco de queda, serão os desfechos secundários e serão avaliados pela escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA), teste do sistema de avaliação de equilíbrio (miniBest) e TUG, respectivamente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Kátia Monte-Silva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ataxia cerebelar
  • Idade: 18 a 65 anos;
  • Sexo: Ambos;
  • Pontuação ≥ 3 e < 8 na subpontuação da marcha na Escala de Avaliação e Classificação da Ataxia

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com outras alterações neurológicas, hipotensão postural, alterações vestibulares, visuais, cardiovasculares ou musculoesqueléticas que afetem a realização dos testes propostos;
  • Marcapasso;
  • Histórico de convulsões;
  • Implantes metálicos na cabeça ou pescoço;
  • Mudança de medicação durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental I
Estimulação por corrente transcraniana cerebelar associada ao treinamento locomotor
A estimulação transcraniana cerebelar por corrente contínua (ctDCS) será aplicada durante 25 minutos a 2 mA de intensidade. O eletrodo anódico será posicionado 1 cm abaixo do íon e o eletrodo catódico no músculo deltóide direito.
O Treadmill Locomotor Training (TLT) será realizado através do protocolo de progressão de velocidade e comprimento do passo por 25 minutos e combinado ao ctDCS
Comparador Falso: Comparador falso I
Simulação de estimulação por corrente transcraniana cerebelar associada ao treinamento locomotor
O Treadmill Locomotor Training (TLT) será realizado através do protocolo de progressão de velocidade e comprimento do passo por 25 minutos e combinado ao ctDCS
Simulação A estimulação cerebelar transcraniana por corrente contínua (ctDCS sham) será aplicada durante 30 segundos a 2 mA de intensidade. O eletrodo anódico será posicionado 1 cm abaixo do íon e o eletrodo catódico no músculo deltóide direito. No entanto, os sujeitos manterão a colocação dos eletrodos por 25 minutos para garantir o mascaramento da estimulação.
Experimental: Experimental II
Estimulação por corrente contínua cerebelo-espinhal associada ao treinamento locomotor
O Treadmill Locomotor Training (TLT) será realizado através do protocolo de progressão de velocidade e comprimento do passo por 25 minutos e combinado ao ctDCS
A estimulação transcraniana por corrente contínua cerebelo-espinhal (csDCS) será aplicada durante 25 minutos a 2 mA de intensidade. O ânodo foi colocado no couro cabeludo sobre a área do cerebelo (1 cm abaixo do ínion) e o cátodo sobre o alargamento espinhal lombar (2 cm abaixo de T11).
Comparador Falso: Comparador simulado II
Simulação de estimulação por corrente contínua cerebelo-espinhal associada ao treinamento locomotor
O Treadmill Locomotor Training (TLT) será realizado através do protocolo de progressão de velocidade e comprimento do passo por 25 minutos e combinado ao ctDCS
A estimulação simulada por corrente contínua cerebelo-espinhal (csDCS sham) será aplicada durante 30 segundos a 2 mA de intensidade. O ânodo foi colocado no couro cabeludo sobre a área do cerebelo (1 cm abaixo do ínion) e o cátodo sobre a ampliação espinhal lombar (2 cm abaixo de T11). Porém, os sujeitos manterão a colocação dos eletrodos por 25 minutos para garantir o mascaramento da estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na mobilidade funcional
Prazo: Alteração da linha de base (T0) aos 7 (T7) e 14 dias (T14) após o primeiro dia de intervenção
A avaliação da mobilidade funcional dos indivíduos será realizada pelo teste Timed Up and Go. Ele analisará o tempo gasto pelo indivíduo para levantar de uma cadeira com os braços, caminhar três metros e retornar à cadeira. Tempos maiores para realizar o teste Timed Up and Go significam pior mobilidade funcional.
Alteração da linha de base (T0) aos 7 (T7) e 14 dias (T14) após o primeiro dia de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no risco de queda
Prazo: Mudança da linha de base (T0) em 7 (T7) e 14 dias (T14) após o dia da primeira intervenção.
A avaliação da mobilidade funcional dos indivíduos será realizada pelo teste Timed Up and Go. Ele analisará o tempo gasto pelo indivíduo para levantar de uma cadeira com os braços, caminhar três metros e retornar à cadeira. Valores de tempo e números de passos mais longos representam um risco maior de quedas. Tempo maior que 10 segundos no teste significa maior risco de queda.
Mudança da linha de base (T0) em 7 (T7) e 14 dias (T14) após o dia da primeira intervenção.
Mudança na gravidade da ataxia
Prazo: Mudança da linha de base (T0) em 7 (T7) e 14 dias (T14) após o dia da primeira intervenção.
A gravidade da ataxia será avaliada pela Escala de Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA). É composto por oito itens (marcha, postura, sentar, distúrbio da fala, busca de dedos, teste nariz-dedo, alternância rápida, movimentos das mãos e deslizamento calcanhar-canela), onde varia de 0 a 40. Pontuação mais alta significa ataxia mais grave.
Mudança da linha de base (T0) em 7 (T7) e 14 dias (T14) após o dia da primeira intervenção.
Alteração no Saldo
Prazo: Mudança da linha de base (T0) em 7 (T7) e 14 dias (T14) após o dia da primeira intervenção.
O equilíbrio dos indivíduos será avaliado por meio do Balance Evaluation System Test (BESt), que compreende 14 itens com pontuação de 0 a 2 cada de 0 (pior) a 2 (melhor desempenho), utilizado para avaliar a disfunção no equilíbrio e a independência no atividades de vida diariamente.
Mudança da linha de base (T0) em 7 (T7) e 14 dias (T14) após o dia da primeira intervenção.
Alteração na impressão global do paciente
Prazo: Alteração da linha de base (T0) aos 7 (T7) e 14 dias (T14) após o primeiro dia de intervenção
A impressão global do paciente é um questionário no qual o paciente deve responder como o tratamento mudou suas atividades diárias. O paciente escolherá a melhor opção que reflita sua melhora na qualidade de vida, de "sem mudanças" para "muito melhor com diferenças que fizeram toda a diferença".
Alteração da linha de base (T0) aos 7 (T7) e 14 dias (T14) após o primeiro dia de intervenção
Efeitos adversos da ctDCS
Prazo: 25 minutos após o início da estimulação
O questionário de Brunoni será utilizado para perguntar ao paciente sobre alguns possíveis efeitos adversos relacionados aos estímulos. O paciente será questionado sempre ao final de cada estimulação (real ou simulada).
25 minutos após o início da estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever