tDCS, связанный с локомоторной тренировкой функциональной подвижности мозжечковой атаксии
22 февраля 2024 г. обновлено: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Влияние стимуляции мозжечкового транскраниального тока, связанного с локомоторной тренировкой, на функциональную подвижность субъектов с мозжечковой атаксией
Мозжечковая атаксия — это неврологический симптом, вызванный повреждением или дисфункцией мозжечка и приводящий к потере координации, равновесия и постурального контроля.
Это нарушение может привести к снижению скорости ходьбы, коротким и нерегулярным шагам и затруднениям в координации между нижними конечностями.
Фармакологические вмешательства не способны изменить паттерн походки при атаксии, поэтому необходимо изучить новые подходы к реабилитации.
Двигательная тренировка на беговой дорожке (TLT) и мозжечковая транскраниальная стимуляция постоянным током (ctDCS) являются методами физиотерапии, способными модулировать мозжечковые афференсы и положительно модифицировать паттерн атаксической походки.
Тем не менее, нет никаких исследований, связанных с ассоциацией этих двух методов.
Целью данного исследования является оценка влияния ctDCS, связанного с ТЛТ, на функциональную подвижность у пациентов с мозжечковой атаксией.
Будет проведено рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование.
Субъекты будут случайным образом разделены на две группы: (i) ctDCS, связанный с TLT; (ii) имитация ctDCS, связанная с ТЛТ.
TLT будет выполняться с протоколом увеличения скорости и длины шага в течение 25 минут.
Анодная ctDCS (2 мА, 25 минут) или имитация (2 мА, 30 секунд) будет применяться во время ТЛТ.
Функциональная мобильность будет первичным результатом и будет оцениваться с помощью теста времени и начала (TUG).
Тяжесть атаксии, баланс и риск падения будут вторичными результатами и будут оцениваться по шкале оценки и рейтинга атаксии (SARA), тесту системы оценки баланса (miniBest) и TUG соответственно.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Транскраниальная стимуляция мозжечка постоянным током
- Другой: Двигательная тренировка на беговой дорожке
- Устройство: Имитация мозжечковой транскраниальной стимуляции постоянным током
- Устройство: Мозжечково-спинальная стимуляция постоянным током
- Устройство: Имитация мозжечково-спинномозговой стимуляции постоянным током
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kátia Monte-Silva, PhD
- Номер телефона: +55 81 9988631322
- Электронная почта: monte.silvakk@gmail.com
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50670-901
- Kátia Monte-Silva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мозжечковая атаксия
- Возраст: от 18 до 65 лет;
- Пол: Оба;
- Оценка ≥ 3 и < 8 по подбаллу походки по Шкале оценки и оценки атаксии
Критерий исключения:
- Лица с другими неврологическими расстройствами, постуральной гипотонией, вестибулярными, зрительными, сердечно-сосудистыми или скелетно-мышечными нарушениями, влияющими на выполнение предлагаемых тестов;
- кардиостимулятор;
- История судорог;
- Металлические имплантаты в голове или шее;
- Смена лекарств в период обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный я
Мозжечковая транскраниальная токовая стимуляция, связанная с локомоторной тренировкой
|
Транскраниальная стимуляция мозжечка постоянным током (ctDCS) будет применяться в течение 25 минут при силе тока 2 мА.
Анодный электрод будет расположен на 1 см ниже ионного и катодного электродов на правой дельтовидной мышце.
Локомоторная тренировка на беговой дорожке (TLT) будет выполняться по протоколу увеличения скорости и длины шага в течение 25 минут и сочетаться с ctDCS.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-компаратор I
Имитация транскраниальной токовой стимуляции мозжечка, связанная с локомоторной тренировкой
|
Локомоторная тренировка на беговой дорожке (TLT) будет выполняться по протоколу увеличения скорости и длины шага в течение 25 минут и сочетаться с ctDCS.
Имитация транскраниальной стимуляции мозжечка постоянным током (симуляция ctDCS) будет применяться в течение 30 секунд при силе тока 2 мА.
Анодный электрод будет расположен на 1 см ниже ионного и катодного электродов на правой дельтовидной мышце.
Тем не менее, субъекты сохранят размещение электродов в течение 25 минут, чтобы обеспечить маскировку стимуляции.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный II
Мозжечково-спинальная стимуляция постоянным током, связанная с локомоторной тренировкой
|
Локомоторная тренировка на беговой дорожке (TLT) будет выполняться по протоколу увеличения скорости и длины шага в течение 25 минут и сочетаться с ctDCS.
Мозжечково-спинальная транскраниальная стимуляция постоянным током (csDCS) будет применяться в течение 25 минут при силе тока 2 мА.
Анод располагали на волосистой части головы над областью мозжечка (на 1 см ниже ионической кости), а катод — над поясничным утолщением позвоночника (на 2 см под Т11).
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-компаратор II
Имитация стимуляции мозжечка и спинного мозга постоянным током, связанная с тренировкой локомоторных движений
|
Локомоторная тренировка на беговой дорожке (TLT) будет выполняться по протоколу увеличения скорости и длины шага в течение 25 минут и сочетаться с ctDCS.
Имитация мозжечково-спинномозговой стимуляции постоянным током (имитация csDCS) будет применяться в течение 30 секунд при силе тока 2 мА.
Анод располагали на волосистой части головы над областью мозжечка (на 1 см ниже ионной кости), а катод — над поясничным утолщением позвоночника (на 2 см под Т11).
Тем не менее, субъекты будут сохранять положение электродов в течение 25 минут, чтобы обеспечить маскировку стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной мобильности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) через 7 (T7) и 14 дней (T14) после дня первого вмешательства
|
Оценка функциональной подвижности лиц будет проводиться с помощью теста Timed Up and Go.
Он будет анализировать время, затрачиваемое человеком на то, чтобы встать со стула с руками, пройти три метра и вернуться на стул.
Более длительное время выполнения теста Timed Up and Go означает худшую функциональную подвижность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) через 7 (T7) и 14 дней (T14) после дня первого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение риска падения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) через 7 (T7) и 14 дней (T14) после дня первого вмешательства.
|
Оценка функциональной подвижности лиц будет проводиться с помощью теста Timed Up and Go.
Он будет анализировать время, затрачиваемое человеком на то, чтобы встать со стула с руками, пройти три метра и вернуться на стул.
Более длинные значения времени и количество шагов представляют больший риск падений.
Время, превышающее 10 секунд в тесте, означает больший риск падения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) через 7 (T7) и 14 дней (T14) после дня первого вмешательства.
|
|
Изменение тяжести атаксии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) через 7 (T7) и 14 дней (T14) после дня первого вмешательства.
|
Тяжесть атаксии будет оцениваться по Шкале оценки и оценки атаксии (SARA).
Он состоит из восьми пунктов (походка, стойка, сидение, нарушение речи, погоня за пальцами, тест нос-пальец, быстрое чередование, движения рук и скольжение пятки-голени), где значения варьируются от 0 до 40.
Более высокий балл означает более тяжелую атаксию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) через 7 (T7) и 14 дней (T14) после дня первого вмешательства.
|
|
Изменение баланса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) через 7 (T7) и 14 дней (T14) после дня первого вмешательства.
|
Равновесие людей будет оцениваться с помощью теста системы оценки баланса (BESt), который состоит из 14 пунктов с оценкой 0-2 балла каждый от 0 (худший) до 2 (лучший результат), используемых для оценки дисфункции равновесия и независимости в жизнедеятельности ежедневно.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) через 7 (T7) и 14 дней (T14) после дня первого вмешательства.
|
|
Изменение общего впечатления пациента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) через 7 (T7) и 14 дней (T14) после дня первого вмешательства
|
Общее впечатление пациента представляет собой анкету, на которую пациент должен ответить, как лечение изменило его повседневную жизнь.
Пациент выберет лучший вариант, отражающий улучшение качества его жизни, от «без изменений» до «намного лучше с различиями, которые имели значение».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) через 7 (T7) и 14 дней (T14) после дня первого вмешательства
|
|
Побочные эффекты ctDCS
Временное ограничение: Через 25 минут после начала стимуляции
|
Анкета Брунони будет использоваться для опроса пациента о некоторых возможных побочных эффектах, связанных со стимуляцией.
Пациента всегда будут спрашивать в конце каждой стимуляции (настоящей или фиктивной).
|
Через 25 минут после начала стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cerebellarataxia_ctDCS_LT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция мозжечка постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания