- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03703830
tDCS associerad med rörelseträning på funktionell rörlighet av cerebellär ataxi
22 februari 2024 uppdaterad av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Effekter av cerebellär transkraniell strömstimulering associerad med rörelseträning på funktionell rörlighet hos patienter med cerebellär ataxi
Cerebellär ataxi är ett neurologiskt symptom som orsakas av en skada eller en dysfunktion i lillhjärnan och resulterar i förlust av koordination, balans och postural kontroll.
Denna försämring kan resultera i en minskning av gånghastigheten, korta och oregelbundna steg och svårigheter att koordinera mellan de nedre extremiteterna.
Farmakologiska interventioner kan inte ändra ataxis gångmönster, därför måste nya metoder för rehabilitering studeras.
Löpbandsrörelseträning (TLT) och cerebellär transkraniell likströmsstimulering (ctDCS) är fysioterapitekniker som kan modulera cerebellära afferenser och modifiera positivt ataxi-gångmönster.
Det finns dock ingen studie som involverar associeringen av dessa två tekniker.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av ctDCS associerat med TLT på funktionell rörlighet hos patienter med cerebellär ataxi.
En randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind klinisk prövning kommer att utföras.
Försökspersonerna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: (i) ctDCS associerat med TLT; (ii) ctDCS bluff associerad med TLT.
TLT kommer att utföras med ett progressionsprotokoll för hastighet och steglängd i 25 minuter.
Den anodala ctDCS (2 mA, 25 minuter) eller sham (2mA, 30 sekunder) kommer att appliceras under TLT.
Den funktionella rörligheten kommer att vara det primära resultatet och kommer att utvärderas genom ett tidsbestämt test (TUG).
Ataxis svårighetsgrad, balans och fall riskabelt, kommer att vara de sekundära resultaten och kommer att utvärderas av skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA), balansutvärderingssystemtest (miniBest) respektive TUG.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kátia Monte-Silva, PhD
- Telefonnummer: +55 81 9988631322
- E-post: monte.silvakk@gmail.com
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Kátia Monte-Silva
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebellär ataxi
- Åldrar: 18 till 65 år;
- Kön: Båda;
- Poäng ≥ 3 och < 8 i delpoäng för gång i skalan för bedömning och bedömning av ataxi
Exklusions kriterier:
- Individer med andra neurologiska störningar, postural hypotoni, vestibulära, visuella, kardiovaskulära eller muskuloskeletala störningar som påverkar utförandet av de föreslagna testerna;
- Pacemaker;
- Historik av anfall;
- Metalliska implantat i huvudet eller nacken;
- Läkemedelsbyte under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell I
Cerebellär transkraniell strömstimulering i samband med rörelseträning
|
Cerebellär transkraniell likströmsstimulering (ctDCS) kommer att tillämpas under 25 minuter vid 2 mA intensitet.
Anodelektroden kommer att placeras 1 cm under injon- och katodelektroden vid höger deltamuskel.
Treadmill Locomotor Training (TLT) kommer att utföras genom hastighets- och steglängdsprogressionsprotokoll i 25 minuter och kombineras till ctDCS
|
Sham Comparator: Sham comparator I
Cerebellär transkraniell strömstimulering sham associerad med rörelseträning
|
Treadmill Locomotor Training (TLT) kommer att utföras genom hastighets- och steglängdsprogressionsprotokoll i 25 minuter och kombineras till ctDCS
Sham Cerebellär transkraniell likströmsstimulering (ctDCS sken) kommer att tillämpas under 30 sekunder vid 2 mA intensitet.
Anodelektroden kommer att placeras 1 cm under injon- och katodelektroden vid höger deltamuskel.
Emellertid kommer försökspersonerna att behålla placeringen av elektroderna i 25 minuter för att säkerställa stimuleringens maskering.
|
Experimentell: Experimentell II
Cerebello-spinal likströmsstimulering i samband med rörelseträning
|
Treadmill Locomotor Training (TLT) kommer att utföras genom hastighets- och steglängdsprogressionsprotokoll i 25 minuter och kombineras till ctDCS
Cerebello-spinal transkraniell likströmsstimulering (csDCS) kommer att tillämpas under 25 minuter vid 2 mA intensitet.
Anoden placerades på hårbotten över cerebellumområdet (1 cm under injonen) och katoden över ryggradens ländryggsförstoring (2 cm under T11)
|
Sham Comparator: Sham comparator II
Cerebello-spinal likströmsstimulering sham associerad med rörelseträning
|
Treadmill Locomotor Training (TLT) kommer att utföras genom hastighets- och steglängdsprogressionsprotokoll i 25 minuter och kombineras till ctDCS
Sham cerebello-spinal likströmsstimulering (csDCS sham) kommer att tillämpas under 30 sekunder vid 2 mA intensitet.
Anoden placerades på hårbotten över cerebellumområdet (1 cm under injonen) och katoden över ryggradens ländryggsförstoring (2 cm under T11).
Emellertid kommer försökspersonerna att behålla placeringen av elektroderna i 25 minuter för att säkerställa stimuleringens maskering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i funktionell rörlighet
Tidsram: Förändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag
|
Utvärderingen av individers funktionella rörlighet kommer att utföras med Timed Up and Go-testet.
Den kommer att analysera den tid som individen spenderar på att resa sig från en stol med armar, gå tre meter och återgå till stolen.
Längre tid för att utföra Timed Up and Go-testet innebär sämre funktionell rörlighet.
|
Förändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i höstrisk
Tidsram: Ändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag.
|
Utvärderingen av individers funktionella rörlighet kommer att utföras med Timed Up and Go-testet.
Den kommer att analysera den tid som individen spenderar på att resa sig från en stol med armar, gå tre meter och återgå till stolen.
Längre tidsvärden och stegnummer representerar en större risk för fall.
Tid över 10 sekunder i testet innebär större fallrisk.
|
Ändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag.
|
Förändring i svårighetsgraden av ataxi
Tidsram: Ändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag.
|
Ataxis svårighetsgrad kommer att bedömas av Scale for the Assessment and Rating of Ataxi (SARA).
Den består av åtta poster (gång, ställning, sittande, talstörning, fingerjakt, näs-fingertest, snabb växling, handrörelser och häl-bensglidning), där det varierar från 0 till 40.
Högre poäng betyder svårare ataxi.
|
Ändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag.
|
Förändring i balans
Tidsram: Ändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag.
|
Balansen av individer kommer att bedömas genom Balance Evaluation System Test (BESt), som består av 14 poster med poängen 0-2 vardera från 0 (sämst) till 2 (bästa prestation), som används för att bedöma dysfunktion i balans och oberoende i livsaktiviteter dagligen.
|
Ändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag.
|
Förändring i patientens globala intryck
Tidsram: Förändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag
|
Patientens globala intryck är ett frågeformulär som patienten ska svara på hur behandlingen förändrade hans dagliga verksamhet.
Patienten kommer att välja det bästa alternativet som återspeglar deras förbättring av livskvalitet, från "ingen förändring" till "mycket bättre med skillnader som har gjort hela skillnaden".
|
Förändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag
|
Skadliga effekter av ctDCS
Tidsram: 25 minuter efter början av stimuleringen
|
Brunonis frågeformulär kommer att användas för att fråga patienten om några möjliga biverkningar relaterade till stimulering.
Patienten kommer alltid att tillfrågas i slutet av varje stimulering (verklig eller sken).
|
25 minuter efter början av stimuleringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cerebellarataxia_ctDCS_LT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ataxi, cerebellar
-
Cadent TherapeuticsIndragenSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...Förenta staterna
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8Förenta staterna, Kina
-
University of ChicagoPfizer; Biogen; APDM Wearable TechnologiesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7Frankrike
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10Förenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7Förenta staterna
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
-
University of California, Los AngelesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-CFörenta staterna
-
University of FloridaUniversity of California, Los Angeles; National Ataxia FoundationRekryteringSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of FloridaAcorda TherapeuticsAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
Kliniska prövningar på Cerebellär transkraniell likströmsstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna