Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS associerad med rörelseträning på funktionell rörlighet av cerebellär ataxi

22 februari 2024 uppdaterad av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effekter av cerebellär transkraniell strömstimulering associerad med rörelseträning på funktionell rörlighet hos patienter med cerebellär ataxi

Cerebellär ataxi är ett neurologiskt symptom som orsakas av en skada eller en dysfunktion i lillhjärnan och resulterar i förlust av koordination, balans och postural kontroll. Denna försämring kan resultera i en minskning av gånghastigheten, korta och oregelbundna steg och svårigheter att koordinera mellan de nedre extremiteterna. Farmakologiska interventioner kan inte ändra ataxis gångmönster, därför måste nya metoder för rehabilitering studeras. Löpbandsrörelseträning (TLT) och cerebellär transkraniell likströmsstimulering (ctDCS) är fysioterapitekniker som kan modulera cerebellära afferenser och modifiera positivt ataxi-gångmönster. Det finns dock ingen studie som involverar associeringen av dessa två tekniker. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av ctDCS associerat med TLT på funktionell rörlighet hos patienter med cerebellär ataxi. En randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind klinisk prövning kommer att utföras. Försökspersonerna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: (i) ctDCS associerat med TLT; (ii) ctDCS bluff associerad med TLT. TLT kommer att utföras med ett progressionsprotokoll för hastighet och steglängd i 25 minuter. Den anodala ctDCS (2 mA, 25 minuter) eller sham (2mA, 30 sekunder) kommer att appliceras under TLT. Den funktionella rörligheten kommer att vara det primära resultatet och kommer att utvärderas genom ett tidsbestämt test (TUG). Ataxis svårighetsgrad, balans och fall riskabelt, kommer att vara de sekundära resultaten och kommer att utvärderas av skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA), balansutvärderingssystemtest (miniBest) respektive TUG.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Kátia Monte-Silva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cerebellär ataxi
  • Åldrar: 18 till 65 år;
  • Kön: Båda;
  • Poäng ≥ 3 och < 8 i delpoäng för gång i skalan för bedömning och bedömning av ataxi

Exklusions kriterier:

  • Individer med andra neurologiska störningar, postural hypotoni, vestibulära, visuella, kardiovaskulära eller muskuloskeletala störningar som påverkar utförandet av de föreslagna testerna;
  • Pacemaker;
  • Historik av anfall;
  • Metalliska implantat i huvudet eller nacken;
  • Läkemedelsbyte under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell I
Cerebellär transkraniell strömstimulering i samband med rörelseträning
Cerebellär transkraniell likströmsstimulering (ctDCS) kommer att tillämpas under 25 minuter vid 2 mA intensitet. Anodelektroden kommer att placeras 1 cm under injon- och katodelektroden vid höger deltamuskel.
Treadmill Locomotor Training (TLT) kommer att utföras genom hastighets- och steglängdsprogressionsprotokoll i 25 minuter och kombineras till ctDCS
Sham Comparator: Sham comparator I
Cerebellär transkraniell strömstimulering sham associerad med rörelseträning
Treadmill Locomotor Training (TLT) kommer att utföras genom hastighets- och steglängdsprogressionsprotokoll i 25 minuter och kombineras till ctDCS
Sham Cerebellär transkraniell likströmsstimulering (ctDCS sken) kommer att tillämpas under 30 sekunder vid 2 mA intensitet. Anodelektroden kommer att placeras 1 cm under injon- och katodelektroden vid höger deltamuskel. Emellertid kommer försökspersonerna att behålla placeringen av elektroderna i 25 minuter för att säkerställa stimuleringens maskering.
Experimentell: Experimentell II
Cerebello-spinal likströmsstimulering i samband med rörelseträning
Treadmill Locomotor Training (TLT) kommer att utföras genom hastighets- och steglängdsprogressionsprotokoll i 25 minuter och kombineras till ctDCS
Cerebello-spinal transkraniell likströmsstimulering (csDCS) kommer att tillämpas under 25 minuter vid 2 mA intensitet. Anoden placerades på hårbotten över cerebellumområdet (1 cm under injonen) och katoden över ryggradens ländryggsförstoring (2 cm under T11)
Sham Comparator: Sham comparator II
Cerebello-spinal likströmsstimulering sham associerad med rörelseträning
Treadmill Locomotor Training (TLT) kommer att utföras genom hastighets- och steglängdsprogressionsprotokoll i 25 minuter och kombineras till ctDCS
Sham cerebello-spinal likströmsstimulering (csDCS sham) kommer att tillämpas under 30 sekunder vid 2 mA intensitet. Anoden placerades på hårbotten över cerebellumområdet (1 cm under injonen) och katoden över ryggradens ländryggsförstoring (2 cm under T11). Emellertid kommer försökspersonerna att behålla placeringen av elektroderna i 25 minuter för att säkerställa stimuleringens maskering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell rörlighet
Tidsram: Förändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag
Utvärderingen av individers funktionella rörlighet kommer att utföras med Timed Up and Go-testet. Den kommer att analysera den tid som individen spenderar på att resa sig från en stol med armar, gå tre meter och återgå till stolen. Längre tid för att utföra Timed Up and Go-testet innebär sämre funktionell rörlighet.
Förändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höstrisk
Tidsram: Ändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag.
Utvärderingen av individers funktionella rörlighet kommer att utföras med Timed Up and Go-testet. Den kommer att analysera den tid som individen spenderar på att resa sig från en stol med armar, gå tre meter och återgå till stolen. Längre tidsvärden och stegnummer representerar en större risk för fall. Tid över 10 sekunder i testet innebär större fallrisk.
Ändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag.
Förändring i svårighetsgraden av ataxi
Tidsram: Ändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag.
Ataxis svårighetsgrad kommer att bedömas av Scale for the Assessment and Rating of Ataxi (SARA). Den består av åtta poster (gång, ställning, sittande, talstörning, fingerjakt, näs-fingertest, snabb växling, handrörelser och häl-bensglidning), där det varierar från 0 till 40. Högre poäng betyder svårare ataxi.
Ändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag.
Förändring i balans
Tidsram: Ändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag.
Balansen av individer kommer att bedömas genom Balance Evaluation System Test (BESt), som består av 14 poster med poängen 0-2 vardera från 0 (sämst) till 2 (bästa prestation), som används för att bedöma dysfunktion i balans och oberoende i livsaktiviteter dagligen.
Ändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag.
Förändring i patientens globala intryck
Tidsram: Förändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag
Patientens globala intryck är ett frågeformulär som patienten ska svara på hur behandlingen förändrade hans dagliga verksamhet. Patienten kommer att välja det bästa alternativet som återspeglar deras förbättring av livskvalitet, från "ingen förändring" till "mycket bättre med skillnader som har gjort hela skillnaden".
Förändring från baslinjen (T0) vid 7 (T7) och 14 dagar (T14) efter den första interventionens dag
Skadliga effekter av ctDCS
Tidsram: 25 minuter efter början av stimuleringen
Brunonis frågeformulär kommer att användas för att fråga patienten om några möjliga biverkningar relaterade till stimulering. Patienten kommer alltid att tillfrågas i slutet av varje stimulering (verklig eller sken).
25 minuter efter början av stimuleringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ataxi, cerebellar

  • Cadent Therapeutics
    Indragen
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...
    Förenta staterna
  • Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8
    Förenta staterna, Kina
  • University of Chicago
    Pfizer; Biogen; APDM Wearable Technologies
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Avslutad
    Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7
    Frankrike
  • Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10
    Förenta staterna
  • Teachers College, Columbia University
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7
    Förenta staterna
  • Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
    Har inte rekryterat ännu
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
  • University of California, Los Angeles
    Aktiv, inte rekryterande
    Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-C
    Förenta staterna
  • University of Florida
    University of California, Los Angeles; National Ataxia Foundation
    Rekrytering
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • University of Florida
    Acorda Therapeutics
    Avslutad
    Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Cerebellär transkraniell likströmsstimulering

3
Prenumerera