- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03703830
tDCS asociado con el entrenamiento locomotor en la movilidad funcional de la ataxia cerebelosa
22 de febrero de 2024 actualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Efectos de la Estimulación de Corriente Transcraneal Cerebelosa Asociada con el Entrenamiento Locomotor en la Movilidad Funcional de Sujetos con Ataxia Cerebelosa
La ataxia cerebelosa es un síntoma neurológico causado por un daño o una disfunción en el cerebelo y provoca la pérdida de la coordinación, el equilibrio y el control postural.
Este deterioro podría resultar en una reducción de la velocidad de la marcha, pasos cortos e irregulares y dificultad en la coordinación entre las extremidades inferiores.
Las intervenciones farmacológicas no son capaces de modificar el patrón de marcha de la ataxia, por lo que se deben estudiar nuevos enfoques para rehabilitar.
El entrenamiento locomotor en cinta rodante (TLT) y la estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa (ctDCS) son técnicas de fisioterapia capaces de modular las aferencias cerebelosas y modificar positivamente el patrón de marcha de la ataxia.
Sin embargo, no existe ningún estudio que involucre la asociación de estas dos técnicas.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de ctDCS asociado a TLT sobre la movilidad funcional en sujetos con ataxia cerebelosa.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, con control simulado y doble ciego.
Los sujetos se asignarán al azar en dos grupos: (i) ctDCS asociado con TLT; (ii) ctDCS falso asociado con TLT.
El TLT se realizará con un protocolo de progresión de velocidad y longitud de paso durante 25 minutos.
El ctDCS anódico (2 mA, 25 minutos) o simulado (2 mA, 30 segundos) se aplicará durante la TLT.
La movilidad funcional será el resultado principal y se evaluará a través de la prueba Timed Up and Go (TUG).
La severidad de la ataxia, el equilibrio y el riesgo de caída, serán los desenlaces secundarios y serán evaluados por la escala para la valoración y calificación de la ataxia (SARA), prueba del sistema de evaluación del equilibrio (miniBest) y TUG, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa
- Otro: Entrenamiento locomotor en cinta rodante
- Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa simulada
- Dispositivo: Estimulación de corriente continua cerebelo-espinal.
- Dispositivo: Estimulación simulada de corriente continua cerebelo-espinal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kátia Monte-Silva, PhD
- Número de teléfono: +55 81 9988631322
- Correo electrónico: monte.silvakk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Kátia Monte-Silva
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ataxia cerebelosa
- Edades: 18 a 65 años;
- Género: Ambos;
- Puntuación ≥ 3 y < 8 en la subpuntuación de la marcha en la Escala para la Valoración y Calificación de la Ataxia
Criterio de exclusión:
- Individuos con otros trastornos neurológicos, hipotensión postural, trastornos vestibulares, visuales, cardiovasculares o musculoesqueléticos que afecten la realización de las pruebas propuestas;
- Marcapasos;
- Historial de convulsiones;
- Implantes metálicos en cabeza o cuello;
- Cambio de medicación durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental yo
Estimulación de corriente transcraneal cerebelosa asociada al entrenamiento locomotor.
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Se aplicará estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa (ctDCS) durante 25 minutos a 2 mA de intensidad.
El electrodo anódico se colocará 1 cm por debajo del inion y el electrodo catódico en el músculo deltoides derecho.
El Treadmill Locomotor Training (TLT) se realizará a través del protocolo de progresión de la velocidad y la longitud del paso durante 25 minutos y se combinará con ctDCS
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Comparador falso: Comparador falso I
Simulación de estimulación de corriente transcraneal cerebelosa asociada con entrenamiento locomotor
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El Treadmill Locomotor Training (TLT) se realizará a través del protocolo de progresión de la velocidad y la longitud del paso durante 25 minutos y se combinará con ctDCS
Sham Se aplicará estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa (ctDCS sham) durante 30 segundos a 2 mA de intensidad.
El electrodo anódico se colocará 1 cm por debajo del inion y el electrodo catódico en el músculo deltoides derecho.
Sin embargo, los sujetos mantendrán la colocación de los electrodos durante 25 minutos para garantizar el enmascaramiento de la estimulación.
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Experimental: Experimental II
Estimulación de corriente continua cerebelo-espinal asociada al entrenamiento locomotor.
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El Treadmill Locomotor Training (TLT) se realizará a través del protocolo de progresión de la velocidad y la longitud del paso durante 25 minutos y se combinará con ctDCS
Se aplicará estimulación de corriente continua transcraneal cerebelo-espinal (csDCS) durante 25 minutos a 2 mA de intensidad.
El ánodo se colocó en el cuero cabelludo sobre el área del cerebelo (1 cm por debajo del inicio) y el cátodo sobre el agrandamiento lumbar de la columna (2 cm por debajo de T11).
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Comparador falso: Comparador simulado II
Simulación de estimulación de corriente continua cerebelo-espinal asociada con el entrenamiento locomotor
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El Treadmill Locomotor Training (TLT) se realizará a través del protocolo de progresión de la velocidad y la longitud del paso durante 25 minutos y se combinará con ctDCS
Se aplicará estimulación simulada de corriente continua cerebelo-espinal (csDCS simulada) durante 30 segundos a 2 mA de intensidad.
El ánodo se colocó en el cuero cabelludo sobre el área del cerebelo (1 cm por debajo del inicio) y el cátodo sobre el agrandamiento lumbar de la columna (2 cm por debajo de T11).
Sin embargo, los sujetos mantendrán la colocación de los electrodos durante 25 minutos para asegurar el enmascaramiento de la estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a los 7 (T7) y 14 días (T14) después del día de la primera intervención
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La evaluación de la movilidad funcional de las personas se realizará mediante el test Timed Up and Go.
Se analizará el tiempo que tarda el individuo en levantarse de una silla con brazos, caminar tres metros y volver a la silla.
Mayores tiempos para realizar la prueba Timed Up and Go significan peor movilidad funcional.
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Cambio desde el inicio (T0) a los 7 (T7) y 14 días (T14) después del día de la primera intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el riesgo de caída
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a los 7 (T7) y 14 días (T14) después del día de la primera intervención.
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La evaluación de la movilidad funcional de las personas se realizará mediante el test Timed Up and Go.
Se analizará el tiempo que tarda el individuo en levantarse de una silla con brazos, caminar tres metros y volver a la silla.
Los valores de tiempo y los números de paso más largos representan un mayor riesgo de caídas.
Tiempo mayor a 10 segundos en la prueba significa mayor riesgo de caída.
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Cambio desde el inicio (T0) a los 7 (T7) y 14 días (T14) después del día de la primera intervención.
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Cambio en la gravedad de la ataxia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a los 7 (T7) y 14 días (T14) después del día de la primera intervención.
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La severidad de la ataxia será evaluada por la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA).
Consta de ocho ítems (marcha, postura, sentado, alteración del habla, persecución de los dedos, prueba de la nariz y los dedos, alternancia rápida, movimientos de las manos y deslizamiento del talón y la espinilla), donde va de 0 a 40.
Una puntuación más alta significa una ataxia más grave.
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Cambio desde el inicio (T0) a los 7 (T7) y 14 días (T14) después del día de la primera intervención.
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Cambio en el Saldo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a los 7 (T7) y 14 días (T14) después del día de la primera intervención.
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El equilibrio de los individuos se evaluará a través del Test del Sistema de Evaluación del Equilibrio (BEST), que consta de 14 ítems con una puntuación de 0-2 cada uno de 0 (peor) a 2 (mejor desempeño), utilizados para evaluar la disfunción en el equilibrio y la independencia en actividades de la vida diaria.
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Cambio desde el inicio (T0) a los 7 (T7) y 14 días (T14) después del día de la primera intervención.
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Cambio en la impresión global del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a los 7 (T7) y 14 días (T14) después del día de la primera intervención
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La impresión global del paciente es un cuestionario que el paciente debe responder sobre cómo el tratamiento cambió sus actividades de la vida diaria.
El paciente elegirá la mejor opción que refleje su mejora en la calidad de vida, desde "sin cambios" hasta "mucho mejor con diferencias que han hecho toda la diferencia".
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Cambio desde el inicio (T0) a los 7 (T7) y 14 días (T14) después del día de la primera intervención
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Efectos adversos de ctDCS
Periodo de tiempo: 25 minutos después del comienzo de la estimulación
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Se utilizará el cuestionario de Brunoni para preguntar al paciente sobre algunos posibles efectos adversos relacionados con las estimulaciones.
Se preguntará al paciente siempre al final de cada estimulación (real o simulada).
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25 minutos después del comienzo de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cerebellarataxia_ctDCS_LT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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