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tDCS associato all'allenamento locomotore sulla mobilità funzionale dell'atassia cerebellare

22 febbraio 2024 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effetti della stimolazione della corrente transcranica cerebellare associata all'allenamento locomotore sulla mobilità funzionale dei soggetti con atassia cerebellare

L'atassia cerebellare è un sintomo neurologico causato da un danno o da una disfunzione del cervelletto e si traduce in perdita di coordinazione, equilibrio e controllo posturale. Questa menomazione potrebbe comportare una riduzione della velocità di deambulazione, passi corti e irregolari e difficoltà di coordinazione tra gli arti inferiori. Gli interventi farmacologici non sono in grado di modificare il modello di andatura dell'atassia, pertanto, devono essere studiati nuovi approcci per la riabilitazione. L'allenamento locomotore su tapis roulant (TLT) e la stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua (ctDCS) sono tecniche di fisioterapia in grado di modulare le afferenze cerebellari e modificare positivamente il pattern di andatura dell'atassia. Tuttavia, non esiste uno studio che implichi l'associazione di queste due tecniche. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della ctDCS associata a TLT sulla mobilità funzionale in soggetti con atassia cerebellare. Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato, sham controllato, in doppio cieco. I soggetti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: (i) ctDCS associato a TLT; (ii) ctDCS fittizio associato a TLT. Il TLT verrà eseguito con un protocollo di progressione della velocità e della lunghezza del passo per 25 minuti. Il ctDCS anodico (2 mA, 25 minuti) o sham (2 mA, 30 secondi) verrà applicato durante il TLT. La mobilità funzionale sarà l'esito primario e sarà valutata attraverso il timed up and go test (TUG). La gravità dell'atassia, l'equilibrio e il rischio di caduta saranno gli esiti secondari e saranno valutati rispettivamente dalla scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA), il test del sistema di valutazione dell'equilibrio (miniBest) e il TUG.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
        • Kátia Monte-Silva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atassia cerebellare
  • Età: dai 18 ai 65 anni;
  • Sesso: Entrambi;
  • Punteggio ≥ 3 e < 8 nel sottopunteggio dell'andatura nella scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia

Criteri di esclusione:

  • Individui con altri disturbi neurologici, ipotensione posturale, disturbi vestibolari, visivi, cardiovascolari o muscoloscheletrici che influenzano l'esecuzione dei test proposti;
  • Stimolatore cardiaco;
  • Storia di convulsioni;
  • Impianti metallici nella testa o nel collo;
  • Cambio farmaco durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale I
Stimolazione della corrente transcranica cerebellare associata all'allenamento locomotore
Dispositivo: Stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua
La stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua (ctDCS) verrà applicata per 25 minuti a 2 mA di intensità. L'elettrodo anodico sarà posizionato 1 cm sotto l'inione e l'elettrodo catodico al muscolo deltoide destro.
Altro: Allenamento locomotore su tapis roulant
Il Treadmill Locomotor Training (TLT) verrà eseguito attraverso il protocollo di progressione della velocità e della lunghezza del passo per 25 minuti e combinato con ctDCS
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio I
Simulazione di stimolazione della corrente transcranica cerebellare associata all'allenamento locomotore
Altro: Allenamento locomotore su tapis roulant
Il Treadmill Locomotor Training (TLT) verrà eseguito attraverso il protocollo di progressione della velocità e della lunghezza del passo per 25 minuti e combinato con ctDCS
Dispositivo: Sham Stimolazione transcranica a corrente continua cerebellare
Sham La stimolazione cerebellare transcranica a corrente continua (ctDCS sham) verrà applicata per 30 secondi a 2 mA di intensità. L'elettrodo anodico sarà posizionato 1 cm sotto l'inione e l'elettrodo catodico al muscolo deltoide destro. Tuttavia, i soggetti manterranno il posizionamento degli elettrodi per 25 minuti per garantire il mascheramento della stimolazione.
Sperimentale: Sperimentale II
Stimolazione a corrente continua cerebello-spinale associata all'allenamento locomotore
Altro: Allenamento locomotore su tapis roulant
Il Treadmill Locomotor Training (TLT) verrà eseguito attraverso il protocollo di progressione della velocità e della lunghezza del passo per 25 minuti e combinato con ctDCS
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua cerebello-spinale
La stimolazione cerebello-spinale transcranica a corrente continua (csDCS) verrà applicata per 25 minuti a 2 mA di intensità. L'anodo è stato posizionato sul cuoio capelluto sopra l'area del cervelletto (1 cm sotto l'ione) e il catodo sopra l'allargamento spinale lombare (2 cm sotto T11)
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio II
Simulazione di stimolazione a corrente continua cerebello-spinale associata all'allenamento locomotore
Altro: Allenamento locomotore su tapis roulant
Il Treadmill Locomotor Training (TLT) verrà eseguito attraverso il protocollo di progressione della velocità e della lunghezza del passo per 25 minuti e combinato con ctDCS
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua fittizia cerebello-spinale
La stimolazione cerebello-spinale simulata con corrente continua (csDCS sham) verrà applicata per 30 secondi a 2 mA di intensità. L'anodo è stato posizionato sul cuoio capelluto sopra l'area del cervelletto (1 cm sotto l'ione) e il catodo sopra l'ingrossamento spinale lombare (2 cm sotto T11). Tuttavia, i soggetti manterranno il posizionamento degli elettrodi per 25 minuti per garantire il mascheramento della stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della mobilità funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T0) a 7 (T7) e 14 giorni (T14) dopo il giorno del primo intervento
La valutazione della mobilità funzionale degli individui sarà effettuata mediante il test Timed Up and Go. Analizzerà il tempo impiegato dall'individuo per alzarsi da una sedia con i braccioli, camminare per tre metri e tornare alla sedia. Tempi più lunghi per eseguire il test Timed Up and Go significano una mobilità funzionale peggiore.
Variazione rispetto al basale (T0) a 7 (T7) e 14 giorni (T14) dopo il giorno del primo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio di caduta
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 7 (T7) e 14 giorni (T14) dopo il giorno del primo intervento.
La valutazione della mobilità funzionale degli individui sarà effettuata mediante il test Timed Up and Go. Analizzerà il tempo impiegato dall'individuo per alzarsi da una sedia con i braccioli, camminare per tre metri e tornare alla sedia. Valori temporali e numeri di passi più lunghi rappresentano un rischio maggiore di cadute. Tempo maggiore di 10 secondi nel test significa maggior rischio di caduta.
Variazione dal basale (T0) a 7 (T7) e 14 giorni (T14) dopo il giorno del primo intervento.
Variazione della gravità dell'atassia
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 7 (T7) e 14 giorni (T14) dopo il giorno del primo intervento.
La gravità dell'atassia sarà valutata dalla Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA). Consiste di otto elementi (andatura, posizione, seduta, disturbo del linguaggio, inseguimento delle dita, test naso-dito, alternanza rapida, movimenti delle mani e scivolamento tallone-stinco), dove va da 0 a 40. Punteggio più alto significa atassia più grave.
Variazione dal basale (T0) a 7 (T7) e 14 giorni (T14) dopo il giorno del primo intervento.
Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 7 (T7) e 14 giorni (T14) dopo il giorno del primo intervento.
L'equilibrio degli individui sarà valutato attraverso il Balance Evaluation System Test (BESt), che comprende 14 item con un punteggio di 0-2 ciascuno da 0 (peggiore) a 2 (migliore prestazione), utilizzato per valutare la disfunzione dell'equilibrio e l'indipendenza nel attività della vita quotidiana.
Variazione dal basale (T0) a 7 (T7) e 14 giorni (T14) dopo il giorno del primo intervento.
Modifica dell'impressione globale del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T0) a 7 (T7) e 14 giorni (T14) dopo il giorno del primo intervento
L'impressione globale del paziente è un questionario a cui il paziente deve rispondere in che modo il trattamento ha cambiato le sue attività quotidiane. Il paziente sceglierà l'opzione migliore che riflette il miglioramento della qualità della vita, da "nessun cambiamento" a "molto meglio con differenze che hanno fatto la differenza".
Variazione rispetto al basale (T0) a 7 (T7) e 14 giorni (T14) dopo il giorno del primo intervento
Effetti avversi della ctDCS
Lasso di tempo: 25 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Il questionario di Brunoni verrà utilizzato per interrogare il paziente su alcuni possibili effetti avversi legati alle stimolazioni. Al paziente verrà chiesto sempre al termine di ogni stimolazione (vera o fittizia).
25 minuti dopo l'inizio della stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cerebellarataxia_ctDCS_LT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua

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