Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS geassocieerd met locomotorische training over functionele mobiliteit van cerebellaire ataxie

22 februari 2024 bijgewerkt door: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effecten van cerebellaire transcraniale stroomstimulatie geassocieerd met locomotorische training op functionele mobiliteit van proefpersonen met cerebellaire ataxie

Cerebellaire ataxie is een neurologisch symptoom dat wordt veroorzaakt door een beschadiging of disfunctie van het cerebellum en leidt tot verlies van coördinatie, evenwicht en houdingscontrole. Deze stoornis kan resulteren in een vermindering van de loopsnelheid, korte en onregelmatige passen en coördinatieproblemen tussen de onderste ledematen. Farmacologische interventies zijn niet in staat om het ataxie-looppatroon te wijzigen, daarom moeten nieuwe benaderingen voor revalidatie worden bestudeerd. Treadmill locomotor training (TLT) en cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie (ctDCS) zijn fysiotherapeutische technieken die cerebellaire aandoeningen kunnen moduleren en het ataxie-looppatroon positief kunnen wijzigen. Er is echter geen onderzoek naar de associatie van deze twee technieken. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van ctDCS geassocieerd met TLT op functionele mobiliteit bij proefpersonen met cerebellaire ataxie. Er zal een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd. De proefpersonen worden willekeurig verdeeld in twee groepen: (i) ctDCS geassocieerd met TLT; (ii) ctDCS-schijnvertoning geassocieerd met TLT. De TLT wordt gedurende 25 minuten uitgevoerd met een voortgangsprotocol voor snelheid en staplengte. Tijdens TLT wordt de anodische ctDCS (2 mA, 25 minuten) of sham (2 mA, 30 seconden) toegepast. De functionele mobiliteit zal het primaire resultaat zijn en zal worden geëvalueerd door middel van een timed up and go test (TUG). De ernst van de ataxie, de balans en het risico op vallen zijn de secundaire uitkomstmaten en worden respectievelijk geëvalueerd door de schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA), de balansevaluatiesysteemtest (miniBest) en TUG.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-901
        • Kátia Monte-Silva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cerebellaire ataxie
  • Leeftijden: 18 tot 65 jaar;
  • Geslacht: beide;
  • Score ≥ 3 en < 8 in subscore van gang in de schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met andere neurologische aandoeningen, posturale hypotensie, vestibulaire, visuele, cardiovasculaire of musculoskeletale aandoeningen die de uitvoering van de voorgestelde tests beïnvloeden;
  • Pacemaker;
  • Geschiedenis van aanvallen;
  • Metalen implantaten in het hoofd of de nek;
  • Medicatiewijziging tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel ik
Cerebellaire transcraniale stroomstimulatie geassocieerd met bewegingstraining
Apparaat: Cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie
Cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie (ctDCS) wordt toegepast gedurende 25 minuten met een intensiteit van 2 mA. De anodische elektrode wordt 1 cm onder de inion geplaatst en de kathodische elektrode op de rechter deltaspier.
Ander: Locomotorische training op de loopband
De Treadmill Locomotor Training (TLT) wordt gedurende 25 minuten uitgevoerd via een snelheids- en staplengteprogressieprotocol en gecombineerd tot ctDCS
Sham-vergelijker: Schijnvergelijker I
Cerebellaire transcraniale stroomstimulatieschijnvertoning geassocieerd met bewegingstraining
Ander: Locomotorische training op de loopband
De Treadmill Locomotor Training (TLT) wordt gedurende 25 minuten uitgevoerd via een snelheids- en staplengteprogressieprotocol en gecombineerd tot ctDCS
Apparaat: Sham Cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie
Sham Cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie (ctDCS-sham) wordt toegepast gedurende 30 seconden met een intensiteit van 2 mA. De anodische elektrode wordt 1 cm onder de inion geplaatst en de kathodische elektrode op de rechter deltaspier. De proefpersonen zullen de elektroden echter 25 minuten lang op hun plaats houden om de stimulatie te maskeren.
Experimenteel: Experimenteel II
Cerebello-spinale gelijkstroomstimulatie geassocieerd met bewegingstraining
Ander: Locomotorische training op de loopband
De Treadmill Locomotor Training (TLT) wordt gedurende 25 minuten uitgevoerd via een snelheids- en staplengteprogressieprotocol en gecombineerd tot ctDCS
Apparaat: Cerebello-spinale gelijkstroomstimulatie
Cerebello-spinale transcraniële gelijkstroomstimulatie (csDCS) zal gedurende 25 minuten worden toegepast bij een intensiteit van 2 mA. De anode werd op de hoofdhuid geplaatst over het gebied van het cerebellum (1 cm onder het inion) en de kathode over de lumbale vergroting van de wervelkolom (2 cm onder T11)
Sham-vergelijker: Schijnvergelijker II
Cerebello-spinale gelijkstroomstimulatieschijnvertoning geassocieerd met bewegingstraining
Ander: Locomotorische training op de loopband
De Treadmill Locomotor Training (TLT) wordt gedurende 25 minuten uitgevoerd via een snelheids- en staplengteprogressieprotocol en gecombineerd tot ctDCS
Apparaat: Sham cerebello-spinale gelijkstroomstimulatie
Er zal gedurende 30 seconden schijncerebello-spinale gelijkstroomstimulatie (csDCS-schijn) worden toegepast bij een intensiteit van 2 mA. De anode werd op de hoofdhuid geplaatst over het gebied van het cerebellum (1 cm onder het inion) en de kathode over de lumbale vergroting van de wervelkolom (2 cm onder T11). De proefpersonen zullen de plaatsing van de elektroden echter gedurende 25 minuten aanhouden om ervoor te zorgen dat de stimulatie wordt gemaskeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T0) op 7 (T7) en 14 dagen (T14) na de eerste interventiedag
De evaluatie van de functionele mobiliteit van individuen zal worden uitgevoerd door de Timed Up and Go-test. Het analyseert de tijd die het individu besteedt aan het opstaan ​​uit een stoel met armleuningen, drie meter lopen en terugkeren naar de stoel. Langere tijd om de Timed Up and Go-test uit te voeren, betekent slechtere functionele mobiliteit.
Verandering ten opzichte van baseline (T0) op 7 (T7) en 14 dagen (T14) na de eerste interventiedag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in valrisico
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T0) op 7 (T7) en 14 dagen (T14) na de eerste interventiedag.
De evaluatie van de functionele mobiliteit van individuen zal worden uitgevoerd door de Timed Up and Go-test. Het analyseert de tijd die het individu besteedt aan het opstaan ​​uit een stoel met armleuningen, drie meter lopen en terugkeren naar de stoel. Langere tijdwaarden en stapnummers vertegenwoordigen een groter risico op vallen. Tijd langer dan 10 seconden in de test betekent een groter risico op vallen.
Verandering ten opzichte van baseline (T0) op 7 (T7) en 14 dagen (T14) na de eerste interventiedag.
Verandering in de ernst van ataxie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T0) op 7 (T7) en 14 dagen (T14) na de eerste interventiedag.
De ernst van de ataxie wordt beoordeeld aan de hand van de Schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA). Het bestaat uit acht items (gang, houding, zitten, spraakstoornis, achtervolging van vingers, neus-vingertest, snel wisselen, handbewegingen en hiel-scheenschuiven), met een bereik van 0 tot 40. Een hogere score betekent meer ernstige ataxie.
Verandering ten opzichte van baseline (T0) op 7 (T7) en 14 dagen (T14) na de eerste interventiedag.
Verandering in balans
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T0) op 7 (T7) en 14 dagen (T14) na de eerste interventiedag.
De balans van individuen zal worden beoordeeld door middel van de Balance Evaluation System Test (BESt), die bestaat uit 14 items met een score van 0-2 elk van 0 (slechtste) tot 2 (beste prestatie), gebruikt om disfunctie in balans en onafhankelijkheid te beoordelen. dagelijkse levensactiviteiten.
Verandering ten opzichte van baseline (T0) op 7 (T7) en 14 dagen (T14) na de eerste interventiedag.
Verandering in de globale indruk van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T0) op 7 (T7) en 14 dagen (T14) na de eerste interventiedag
De globale indruk van de patiënt is een vragenlijst die de patiënt moet beantwoorden hoe de behandeling zijn dagelijkse activiteiten heeft veranderd. De patiënt zal de beste optie kiezen die zijn verbetering in kwaliteit van leven weerspiegelt, van "geen verandering" tot "veel beter met verschillen die het verschil hebben gemaakt".
Verandering ten opzichte van baseline (T0) op 7 (T7) en 14 dagen (T14) na de eerste interventiedag
Bijwerkingen van ctDCS
Tijdsspanne: 25 minuten na het begin van de stimulatie
De vragenlijst van Brunoni zal worden gebruikt om de patiënt te vragen naar enkele mogelijke nadelige effecten die verband houden met stimulaties. De patiënt zal altijd aan het einde van elke stimulatie (echt of nep) worden gevraagd.
25 minuten na het begin van de stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cerebellarataxia_ctDCS_LT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ataxie, cerebellair

Klinische onderzoeken op Cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren