Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS związany z treningiem lokomotorycznym dotyczącym mobilności funkcjonalnej ataksji móżdżkowej

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem móżdżku związanej z treningiem lokomotorycznym na ruchomość funkcjonalną osób z ataksją móżdżkową

Ataksja móżdżkowa jest objawem neurologicznym spowodowanym uszkodzeniem lub dysfunkcją móżdżku i skutkuje utratą koordynacji, równowagi i kontroli postawy. To upośledzenie może skutkować zmniejszeniem szybkości chodu, krótkimi i nieregularnymi krokami oraz trudnościami w koordynacji między kończynami dolnymi. Interwencje farmakologiczne nie są w stanie zmodyfikować wzorca chodu ataksji, dlatego należy zbadać nowe podejścia do rehabilitacji. Trening lokomotoryczny na bieżni (TLT) i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym móżdżku (ctDCS) to techniki fizykoterapeutyczne zdolne do modulowania aferencji móżdżku i modyfikowania wzorca chodu pozytywnie ataksji. Jednak nie ma badań obejmujących powiązanie tych dwóch technik. Celem tego badania jest ocena wpływu ctDCS związanego z TLT na ruchomość funkcjonalną u osób z ataksją móżdżkową. Zostanie przeprowadzone randomizowane, pozorowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: (i) ctDCS związane z TLT; (ii) oszustwo ctDCS związane z TLT. TLT będzie wykonywany z protokołem progresji prędkości i długości kroku przez 25 minut. Anodowy ctDCS (2 mA, 25 minut) lub pozorowany (2 mA, 30 sekund) zostanie zastosowany podczas TLT. Podstawowym wynikiem będzie mobilność funkcjonalna, która zostanie oceniona za pomocą testu TUG (time up and go test). Nasilenie ataksji, równowaga i ryzyko upadku będą drugorzędnymi wynikami i będą oceniane odpowiednio za pomocą skali oceny i oceny ataksji (SARA), testu systemu oceny równowagi (miniBest) i TUG.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-901
        • Kátia Monte-Silva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ataksja móżdżkowa
  • Wiek: od 18 do 65 lat;
  • Płeć: Obie;
  • Wynik ≥ 3 i < 8 w podskali chodu w Skali Oceny i Oceny Ataksji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z innymi zaburzeniami neurologicznymi, niedociśnieniem ortostatycznym, zaburzeniami przedsionkowymi, wzrokowymi, sercowo-naczyniowymi lub mięśniowo-szkieletowymi, które wpływają na wykonanie proponowanych testów;
  • Rozrusznik serca;
  • Historia napadów padaczkowych;
  • Metalowe implanty w głowie lub szyi;
  • Zmiana leków w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny I
Stymulacja móżdżkowa prądem przezczaszkowym związana z treningiem lokomotorycznym
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym móżdżku
Móżdżkowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (ctDCS) będzie stosowana przez 25 minut przy natężeniu 2 mA. Elektroda anodowa zostanie umieszczona 1 cm poniżej elektrody jonowej, a elektroda katodowa na prawym mięśniu naramiennym.
Inny: Trening lokomotoryczny na bieżni
Trening Lokomotoryczny na Bieżni (TLT) będzie wykonywany za pomocą protokołu progresji prędkości i długości kroku przez 25 minut i połączony z ctDCS
Pozorny komparator: Pozorny komparator I
Pozorna stymulacja prądem móżdżkowym związana z treningiem lokomotorycznym
Inny: Trening lokomotoryczny na bieżni
Trening Lokomotoryczny na Bieżni (TLT) będzie wykonywany za pomocą protokołu progresji prędkości i długości kroku przez 25 minut i połączony z ctDCS
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym móżdżku
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym móżdżku (pozorowana ctDCS) będzie stosowana przez 30 sekund przy natężeniu 2 mA. Elektroda anodowa zostanie umieszczona 1 cm poniżej elektrody jonowej, a elektroda katodowa na prawym mięśniu naramiennym. Jednak badani zachowają rozmieszczenie elektrod przez 25 minut, aby zapewnić maskowanie stymulacji.
Eksperymentalny: Eksperymentalny II
Stymulacja prądem stałym móżdżkowo-rdzeniowym powiązana z treningiem lokomotorycznym
Inny: Trening lokomotoryczny na bieżni
Trening Lokomotoryczny na Bieżni (TLT) będzie wykonywany za pomocą protokołu progresji prędkości i długości kroku przez 25 minut i połączony z ctDCS
Urządzenie: Stymulacja prądem stałym móżdżkowo-rdzeniowym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym móżdżkowo-rdzeniowym (csDCS) będzie stosowana przez 25 minut przy natężeniu 2 mA. Anodę umieszczono na skórze głowy nad obszarem móżdżku (1 cm poniżej inionu), a katodę nad powiększeniem kręgosłupa lędźwiowego (2 cm poniżej T11)
Pozorny komparator: Pozorny komparator II
Pozorna stymulacja prądem stałym móżdżkowo-rdzeniowym powiązana z treningiem lokomotorycznym
Inny: Trening lokomotoryczny na bieżni
Trening Lokomotoryczny na Bieżni (TLT) będzie wykonywany za pomocą protokołu progresji prędkości i długości kroku przez 25 minut i połączony z ctDCS
Urządzenie: Pozorna stymulacja prądem móżdżkowo-rdzeniowym
Pozorowana stymulacja prądem móżdżkowo-rdzeniowym (csDCS) zostanie zastosowana przez 30 sekund przy natężeniu 2 mA. Anodę umieszczono na skórze głowy nad obszarem móżdżku (1 cm poniżej inionu), a katodę nad powiększeniem kręgosłupa lędźwiowego (2 cm poniżej T11). Jednakże badani będą umieszczać elektrody przez 25 minut, aby zapewnić maskowanie stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) po 7 (T7) i 14 dniach (T14) po dniu pierwszej interwencji
Ocena mobilności funkcjonalnej osób zostanie przeprowadzona za pomocą testu Timed Up and Go. Przeanalizuje czas, jaki dana osoba poświęciła na wstanie z krzesła z rękami, przejście trzech metrów i powrót na krzesło. Dłuższy czas wykonania testu Timed Up and Go oznacza gorszą mobilność funkcjonalną.
Zmiana od wartości początkowej (T0) po 7 (T7) i 14 dniach (T14) po dniu pierwszej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ryzyka upadku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) po 7 (T7) i 14 dniach (T14) po dniu pierwszej interwencji.
Ocena mobilności funkcjonalnej osób zostanie przeprowadzona za pomocą testu Timed Up and Go. Przeanalizuje czas, jaki dana osoba poświęciła na wstanie z krzesła z rękami, przejście trzech metrów i powrót na krzesło. Dłuższe wartości czasu i liczby kroków oznaczają większe ryzyko upadków. Czas dłuższy niż 10 sekund w teście oznacza większe ryzyko upadku.
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) po 7 (T7) i 14 dniach (T14) po dniu pierwszej interwencji.
Zmiana nasilenia ataksji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) po 7 (T7) i 14 dniach (T14) po dniu pierwszej interwencji.
Nasilenie ataksji zostanie ocenione za pomocą skali oceny i oceny ataksji (SARA). Składa się z ośmiu elementów (chód, postawa, siedzenie, zaburzenia mowy, pogoń za palcem, test nos-palec, szybkie zmiany, ruchy dłoni i poślizg pięta-goleń), gdzie mieści się w zakresie od 0 do 40. Wyższy wynik oznacza cięższą ataksję.
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) po 7 (T7) i 14 dniach (T14) po dniu pierwszej interwencji.
Zmiana salda
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) po 7 (T7) i 14 dniach (T14) po dniu pierwszej interwencji.
Równowaga osób zostanie oceniona za pomocą Testu Systemu Oceny Równowagi (BESt), który składa się z 14 pozycji z punktacją 0-2, każda od 0 (najgorsze) do 2 (najlepsze wyniki), służących do oceny dysfunkcji równowagi i samodzielności w codzienne czynności życiowe.
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) po 7 (T7) i 14 dniach (T14) po dniu pierwszej interwencji.
Zmiana ogólnego wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) po 7 (T7) i 14 dniach (T14) po dniu pierwszej interwencji
Ogólne wrażenie pacjenta to kwestionariusz, w którym pacjent musi odpowiedzieć, w jaki sposób leczenie zmieniło jego codzienne czynności życiowe. Pacjent wybierze najlepszą opcję, która odzwierciedla jego poprawę jakości życia, od „bez zmian” do „znacznie lepiej z różnicami, które zrobiły różnicę”.
Zmiana od wartości początkowej (T0) po 7 (T7) i 14 dniach (T14) po dniu pierwszej interwencji
Działania niepożądane ctDCS
Ramy czasowe: 25 minut po rozpoczęciu stymulacji
Za pomocą kwestionariusza Brunoniego zapytamy pacjenta o możliwe działania niepożądane związane ze stymulacją. Pacjent będzie pytany zawsze na końcu każdej stymulacji (prawdziwej lub pozorowanej).
25 minut po rozpoczęciu stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cerebellarataxia_ctDCS_LT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym móżdżku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj