- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03703830
tDCS assosiert med lokomotorisk trening på funksjonell mobilitet av cerebellar ataksi
22. februar 2024 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Effekter av cerebellar transkraniell strømstimulering assosiert med bevegelsesopplæring på funksjonell mobilitet hos personer med cerebellar ataksi
Cerebellar ataksi er et nevrologisk symptom forårsaket av en skade eller en dysfunksjon i lillehjernen og resulterer i tap av koordinasjon, balanse og postural kontroll.
Denne svekkelsen kan resultere i redusert ganghastighet, korte og uregelmessige skritt og vanskeligheter med å koordinere mellom underekstremitetene.
Farmakologiske intervensjoner er ikke i stand til å endre ataksi-gangmønster, derfor må nye tilnærminger til rehabilitering studeres.
Tredemølle lokomotorisk trening (TLT) og cerebellar transkraniell likestrømstimulering (ctDCS) er fysioterapiteknikker som er i stand til å modulere cerebellare afferenser og modifisere positivt ataksi-gangmønster.
Imidlertid er det ingen studie som involverer assosiasjonen av disse to teknikkene.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ctDCS assosiert med TLT på funksjonell mobilitet hos personer med cerebellar ataksi.
En randomisert, falsk kontrollert, dobbeltblind klinisk studie vil bli utført.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: (i) ctDCS assosiert med TLT; (ii) ctDCS-sham assosiert med TLT.
TLT vil bli utført med en progresjonsprotokoll for hastighet og trinnlengde i 25 minutter.
Den anodale ctDCS (2 mA, 25 minutter) eller sham (2mA, 30 sekunder) vil bli brukt under TLT.
Den funksjonelle mobiliteten vil være det primære resultatet og vil bli evaluert gjennom tidsbestemt og gå-test (TUG).
Ataksias alvorlighetsgrad, balanse og fallrisiko, vil være sekundære utfall og vil bli evaluert av skalaen for vurdering og vurdering av henholdsvis ataksi (SARA), balanseevalueringssystemtest (miniBest) og TUG.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kátia Monte-Silva, PhD
- Telefonnummer: +55 81 9988631322
- E-post: monte.silvakk@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Kátia Monte-Silva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebellar ataksi
- Alder: 18 til 65 år;
- Kjønn: Begge;
- Poeng ≥ 3 og < 8 i delpoeng for gangart i skalaen for vurdering og vurdering av ataksi
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre nevrologiske lidelser, postural hypotensjon, vestibulære, visuelle, kardiovaskulære eller muskel- og skjelettlidelser som påvirker utførelsen av de foreslåtte testene;
- Pacemaker;
- Historie med anfall;
- Metalliske implantater i hodet eller nakken;
- Medisinbytte i løpet av studietiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell I
Cerebellar transkraniell strømstimulering assosiert med lokomotorisk trening
|
Cerebellar transkraniell likestrømsstimulering (ctDCS) vil bli brukt i løpet av 25 minutter ved 2 mA intensitet.
Anodelektrode vil bli plassert 1 cm under inion og katodisk elektrode ved høyre deltoideusmuskel.
Tredemølle Locomotor Training (TLT) vil bli utført gjennom hastighet og trinnlengde progresjonsprotokoll i 25 minutter og kombinert til ctDCS
|
Sham-komparator: Sham-komparator I
Cerebellar transkraniell strømstimulering sham assosiert med lokomotorisk trening
|
Tredemølle Locomotor Training (TLT) vil bli utført gjennom hastighet og trinnlengde progresjonsprotokoll i 25 minutter og kombinert til ctDCS
Sham Cerebellar transkraniell likestrømstimulering (ctDCS sham) vil bli brukt i løpet av 30 sekunder ved 2 mA intensitet.
Anodelektrode vil bli plassert 1 cm under inion og katodisk elektrode ved høyre deltoideusmuskel.
Imidlertid vil forsøkspersonene beholde plasseringen av elektrodene i 25 minutter for å sikre stimuleringens maskering.
|
Eksperimentell: Eksperimentell II
Cerebello-spinal likestrømsstimulering assosiert med lokomotorisk trening
|
Tredemølle Locomotor Training (TLT) vil bli utført gjennom hastighet og trinnlengde progresjonsprotokoll i 25 minutter og kombinert til ctDCS
Cerebello-spinal transkraniell likestrømstimulering (csDCS) vil bli brukt i løpet av 25 minutter ved 2 mA intensitet.
Anoden ble plassert på hodebunnen over lillehjernen (1 cm under inionen) og katoden over den spinal lumbale forstørrelsen (2 cm under T11)
|
Sham-komparator: Sham-komparator II
Cerebello-spinal likestrømsstimulering sham assosiert med lokomotorisk trening
|
Tredemølle Locomotor Training (TLT) vil bli utført gjennom hastighet og trinnlengde progresjonsprotokoll i 25 minutter og kombinert til ctDCS
Sham cerebello-spinal likestrømstimulering (csDCS sham) vil bli brukt i løpet av 30 sekunder ved 2 mA intensitet.
Anoden ble plassert på hodebunnen over lillehjernen (1 cm under inionen) og katoden over den spinal lumbale forstørrelsen (2 cm under T11).
Imidlertid vil forsøkspersonene beholde plasseringen av elektrodene i 25 minutter for å sikre stimuleringens maskering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i funksjonell mobilitet
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag
|
Evalueringen av den funksjonelle mobiliteten til individer vil bli utført med Timed Up and Go-testen.
Den vil analysere tiden den enkelte bruker på å reise seg fra en stol med armer, gå tre meter og gå tilbake til stolen.
Lengre tid for å utføre Timed Up and Go-testen betyr dårligere funksjonell mobilitet.
|
Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fallrisiko
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag.
|
Evalueringen av den funksjonelle mobiliteten til individer vil bli utført med Timed Up and Go-testen.
Den vil analysere tiden den enkelte bruker på å reise seg fra en stol med armer, gå tre meter og gå tilbake til stolen.
Lengre tidsverdier og trinntall representerer en større risiko for fall.
Tid over 10 sekunder i testen betyr større risiko for å falle.
|
Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag.
|
Endring i alvorlighetsgraden av ataksi
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag.
|
Ataksiens alvorlighetsgrad vil bli vurdert av Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA).
Den består av åtte elementer (gangart, stilling, sittende, taleforstyrrelse, fingerjakt, nese-fingertest, rask veksling, håndbevegelser og hæl-skinneglidning), hvor den varierer fra 0 til 40.
Høyere skår betyr mer alvorlig ataksi.
|
Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag.
|
Endring i balanse
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag.
|
Balansen mellom individer vil bli vurdert gjennom Balance Evaluation System Test (BESt), som består av 14 elementer med en poengsum på 0-2 hver fra 0 (dårligst) til 2 (beste ytelse), brukt til å vurdere dysfunksjon i balanse og uavhengighet i daglige livsaktiviteter.
|
Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag.
|
Endring i pasientens globale inntrykk
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag
|
Pasientens globale inntrykk er et spørreskjema som pasienten skal svare på hvordan behandlingen endret hans daglige liv.
Pasienten vil velge det beste alternativet som gjenspeiler deres forbedring i livskvalitet, fra "ingen endring" til "mye bedre med forskjeller som har gjort hele forskjellen".
|
Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag
|
Bivirkninger av ctDCS
Tidsramme: 25 minutter etter begynnelsen av stimuleringen
|
Brunonis spørreskjema vil bli brukt til å spørre pasienten om noen mulige bivirkninger knyttet til stimuleringer.
Pasienten vil alltid bli spurt på slutten av hver stimulering (ekte eller falsk).
|
25 minutter etter begynnelsen av stimuleringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cerebellarataxia_ctDCS_LT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebellar transkraniell likestrømstimulering
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Rekruttering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Karthick BalasubramanianHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag, iskemiskSaudi-Arabia
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater