Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS assosiert med lokomotorisk trening på funksjonell mobilitet av cerebellar ataksi

22. februar 2024 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effekter av cerebellar transkraniell strømstimulering assosiert med bevegelsesopplæring på funksjonell mobilitet hos personer med cerebellar ataksi

Cerebellar ataksi er et nevrologisk symptom forårsaket av en skade eller en dysfunksjon i lillehjernen og resulterer i tap av koordinasjon, balanse og postural kontroll. Denne svekkelsen kan resultere i redusert ganghastighet, korte og uregelmessige skritt og vanskeligheter med å koordinere mellom underekstremitetene. Farmakologiske intervensjoner er ikke i stand til å endre ataksi-gangmønster, derfor må nye tilnærminger til rehabilitering studeres. Tredemølle lokomotorisk trening (TLT) og cerebellar transkraniell likestrømstimulering (ctDCS) er fysioterapiteknikker som er i stand til å modulere cerebellare afferenser og modifisere positivt ataksi-gangmønster. Imidlertid er det ingen studie som involverer assosiasjonen av disse to teknikkene. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ctDCS assosiert med TLT på funksjonell mobilitet hos personer med cerebellar ataksi. En randomisert, falsk kontrollert, dobbeltblind klinisk studie vil bli utført. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: (i) ctDCS assosiert med TLT; (ii) ctDCS-sham assosiert med TLT. TLT vil bli utført med en progresjonsprotokoll for hastighet og trinnlengde i 25 minutter. Den anodale ctDCS (2 mA, 25 minutter) eller sham (2mA, 30 sekunder) vil bli brukt under TLT. Den funksjonelle mobiliteten vil være det primære resultatet og vil bli evaluert gjennom tidsbestemt og gå-test (TUG). Ataksias alvorlighetsgrad, balanse og fallrisiko, vil være sekundære utfall og vil bli evaluert av skalaen for vurdering og vurdering av henholdsvis ataksi (SARA), balanseevalueringssystemtest (miniBest) og TUG.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Kátia Monte-Silva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebellar ataksi
  • Alder: 18 til 65 år;
  • Kjønn: Begge;
  • Poeng ≥ 3 og < 8 i delpoeng for gangart i skalaen for vurdering og vurdering av ataksi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre nevrologiske lidelser, postural hypotensjon, vestibulære, visuelle, kardiovaskulære eller muskel- og skjelettlidelser som påvirker utførelsen av de foreslåtte testene;
  • Pacemaker;
  • Historie med anfall;
  • Metalliske implantater i hodet eller nakken;
  • Medisinbytte i løpet av studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell I
Cerebellar transkraniell strømstimulering assosiert med lokomotorisk trening
Cerebellar transkraniell likestrømsstimulering (ctDCS) vil bli brukt i løpet av 25 minutter ved 2 mA intensitet. Anodelektrode vil bli plassert 1 cm under inion og katodisk elektrode ved høyre deltoideusmuskel.
Tredemølle Locomotor Training (TLT) vil bli utført gjennom hastighet og trinnlengde progresjonsprotokoll i 25 minutter og kombinert til ctDCS
Sham-komparator: Sham-komparator I
Cerebellar transkraniell strømstimulering sham assosiert med lokomotorisk trening
Tredemølle Locomotor Training (TLT) vil bli utført gjennom hastighet og trinnlengde progresjonsprotokoll i 25 minutter og kombinert til ctDCS
Sham Cerebellar transkraniell likestrømstimulering (ctDCS sham) vil bli brukt i løpet av 30 sekunder ved 2 mA intensitet. Anodelektrode vil bli plassert 1 cm under inion og katodisk elektrode ved høyre deltoideusmuskel. Imidlertid vil forsøkspersonene beholde plasseringen av elektrodene i 25 minutter for å sikre stimuleringens maskering.
Eksperimentell: Eksperimentell II
Cerebello-spinal likestrømsstimulering assosiert med lokomotorisk trening
Tredemølle Locomotor Training (TLT) vil bli utført gjennom hastighet og trinnlengde progresjonsprotokoll i 25 minutter og kombinert til ctDCS
Cerebello-spinal transkraniell likestrømstimulering (csDCS) vil bli brukt i løpet av 25 minutter ved 2 mA intensitet. Anoden ble plassert på hodebunnen over lillehjernen (1 cm under inionen) og katoden over den spinal lumbale forstørrelsen (2 cm under T11)
Sham-komparator: Sham-komparator II
Cerebello-spinal likestrømsstimulering sham assosiert med lokomotorisk trening
Tredemølle Locomotor Training (TLT) vil bli utført gjennom hastighet og trinnlengde progresjonsprotokoll i 25 minutter og kombinert til ctDCS
Sham cerebello-spinal likestrømstimulering (csDCS sham) vil bli brukt i løpet av 30 sekunder ved 2 mA intensitet. Anoden ble plassert på hodebunnen over lillehjernen (1 cm under inionen) og katoden over den spinal lumbale forstørrelsen (2 cm under T11). Imidlertid vil forsøkspersonene beholde plasseringen av elektrodene i 25 minutter for å sikre stimuleringens maskering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell mobilitet
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag
Evalueringen av den funksjonelle mobiliteten til individer vil bli utført med Timed Up and Go-testen. Den vil analysere tiden den enkelte bruker på å reise seg fra en stol med armer, gå tre meter og gå tilbake til stolen. Lengre tid for å utføre Timed Up and Go-testen betyr dårligere funksjonell mobilitet.
Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fallrisiko
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag.
Evalueringen av den funksjonelle mobiliteten til individer vil bli utført med Timed Up and Go-testen. Den vil analysere tiden den enkelte bruker på å reise seg fra en stol med armer, gå tre meter og gå tilbake til stolen. Lengre tidsverdier og trinntall representerer en større risiko for fall. Tid over 10 sekunder i testen betyr større risiko for å falle.
Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag.
Endring i alvorlighetsgraden av ataksi
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag.
Ataksiens alvorlighetsgrad vil bli vurdert av Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA). Den består av åtte elementer (gangart, stilling, sittende, taleforstyrrelse, fingerjakt, nese-fingertest, rask veksling, håndbevegelser og hæl-skinneglidning), hvor den varierer fra 0 til 40. Høyere skår betyr mer alvorlig ataksi.
Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag.
Endring i balanse
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag.
Balansen mellom individer vil bli vurdert gjennom Balance Evaluation System Test (BESt), som består av 14 elementer med en poengsum på 0-2 hver fra 0 (dårligst) til 2 (beste ytelse), brukt til å vurdere dysfunksjon i balanse og uavhengighet i daglige livsaktiviteter.
Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag.
Endring i pasientens globale inntrykk
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag
Pasientens globale inntrykk er et spørreskjema som pasienten skal svare på hvordan behandlingen endret hans daglige liv. Pasienten vil velge det beste alternativet som gjenspeiler deres forbedring i livskvalitet, fra "ingen endring" til "mye bedre med forskjeller som har gjort hele forskjellen".
Endring fra baseline (T0) ved 7 (T7) og 14 dager (T14) etter den første intervensjonens dag
Bivirkninger av ctDCS
Tidsramme: 25 minutter etter begynnelsen av stimuleringen
Brunonis spørreskjema vil bli brukt til å spørre pasienten om noen mulige bivirkninger knyttet til stimuleringer. Pasienten vil alltid bli spurt på slutten av hver stimulering (ekte eller falsk).
25 minutter etter begynnelsen av stimuleringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebellar transkraniell likestrømstimulering

3
Abonnere