胸とボトルの研究
2024年2月6日 更新者：Alison Ventura、California Polytechnic State University-San Luis Obispo
提案された研究の目的は、乳児の摂食相互作用の質と結果に対する摂食モード (母乳と哺乳瓶) の影響を評価する被験者内実験研究を実施することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
94
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カリフォルニア ポリテクニック州立大学から 50 マイル以内に住む母子ペアの便利なサンプル。
説明
包含基準:
- 18～40歳の母親
- 0～24週齢の幼児
- 補完的な食品や飲料をまだ紹介されていない幼児
- ダイアドは母乳育児と哺乳瓶育児
- 乳児への授乳は母親が主に、または単独で行う
除外基準:
- 早産（つまり、妊娠期間が37週未満）
- 低出生体重 (<2500 g)
- 妊娠中の母親の喫煙
- 経口摂取を妨げる現在または過去の病状
- 成長が遅い、または成長に失敗した歴史
- 長さパーセンタイルの重み <5th
- 診断された発達遅滞（ダウン症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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最初に母乳で育て、次に哺乳瓶で育てる
私たちの研究室への最初の訪問時に母乳育児中に観察され、私たちの研究室への2回目の訪問時に哺乳瓶で搾乳された母乳が観察されました。
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乳児は、1回のラボ訪問中に母乳で育てられ、もう1回は哺乳瓶で（さく乳した母乳で）育てられます。
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まず哺乳瓶で、次に母乳で育てる
母子ペアは、私たちの研究室への最初の訪問時に哺乳瓶による搾乳中に観察され、私たちの研究室への2回目の訪問中に母乳育児中に観察されました。
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乳児は、1回のラボ訪問中に母乳で育てられ、もう1回は哺乳瓶で（さく乳した母乳で）育てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察摂食中の乳児摂取量 (mL)
時間枠：2時間
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母乳と哺乳瓶の両方で、乳児の摂取量は、乳児用体重計 (モデル 374; Seca、ハンブルグ、ドイツ) で乳児の前後の体重を測定することによって評価されます。
哺乳瓶での授乳中、乳児が哺乳瓶を使い果たしたかどうかも確認します。
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2時間
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乳児の手がかりに対する母親の感受性
時間枠：2時間
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各授乳中の母親と乳児の行動は、Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale (NCAFS) を使用してコード化されます。
このスケールには 6 つのサブスケールが含まれており、そのうちの 4 つは母親の属性 (手がかりへの感受性、子供の苦痛への反応、社会的感情的成長の促進、認知的成長の促進) を表し、そのうちの 2 つは幼児の属性 (手がかりの明快さと介護者への反応) を表します。
提案された分析は、母親が子供の手がかりを理解し、反応できる程度を測定する、手がかりへの感度サブスケールに焦点を当てます。
このスケールは、授乳中の乳児のニーズに対して母親がどの程度敏感であるかを示す全体的な尺度を提供します。
可能なスコア範囲は 0 ～ 16 です。これは、16 のサブスケール項目ごとに母親のスコアを合計することから導き出されます。
スコアが高いほど、乳児の手がかりに対する感度が高いことを示します。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理的同期
時間枠：2時間
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各摂食観察中に、心電図（ECG; BioPac MP160データ収集システム、BioPac Systems、Inc.、Goleta、CA）を使用して、摂食に対する母親と乳児の両方の生理学的反応（つまり、心拍変動）も評価します。
2 つの使い捨て小児用電極を乳児の胸部に配置し、1 つの電極を乳児の背中に、各授乳の開始直前に配置します。
3 つの使い捨て電極は、各授乳の開始直前に母親の胸に配置されます。
すべての電極はワイヤレスで、母親と乳児が順応できるように、授乳の少なくとも 5 分前に配置されます。
関心のある主な変数は、母体と乳児の心拍変動であり、摂食中の心拍の R-R 間隔の変動を決定するために、心拍間隔 (IBI) を推定することによって評価されます。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alison K Ventura, PhD、Cal Poly
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。