Bryst versus flaske undersøgelse
6. februar 2024 opdateret af: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Formålet med den foreslåede forskning er at udføre en eksperimentel undersøgelse inden for emnet, der vil vurdere effekten af fødetilstand (amning versus flaske) på kvaliteten og resultatet af interaktioner med spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
94
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En bekvemmelighedsprøve af mor-spædbarn-dyader, der bor inden for 50 miles fra California Polytechnic State University.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre 18-40 år
- Spædbørn i alderen 0-24 uger
- Spædbørn, der endnu ikke er blevet introduceret til supplerende fødevarer og drikkevarer
- Dyader er amning og flaske
- Mor er overvejende eller alene ansvarlig for spædbørns fodring
Ekskluderingskriterier:
- for tidlig fødsel (dvs. svangerskabsalder <37 uger)
- lav fødselsvægt (<2500 g)
- moderens rygning under graviditeten
- nuværende eller tidligere medicinske tilstande, der forstyrrer oral fodring
- historie med langsom vækst eller manglende trives
- vægt for længdepercentil <5
- diagnosticeret udviklingsforsinkelse (f.eks. Downs syndrom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Amning Først og derefter flaskemadning
Mor-spædbarn-dyader blev observeret under amning under deres første besøg i vores laboratorium og blev observeret, mens flaskemadning udtrykte modermælk under deres andet besøg i vores laboratorium.
|
Spædbørn vil blive ammet under det ene laboratoriebesøg og flaskefodret (med udmalet modermælk) under det andet.
|
|
Flaskefodring Først, derefter amning
Dyader fra mor og spædbørn blev observeret, mens flaskemadning, udtrykte modermælk under deres første besøg på vores laboratorium og blev observeret under amning under deres andet besøg i vores laboratorium.
|
Spædbørn vil blive ammet under det ene laboratoriebesøg og flaskefodret (med udmalet modermælk) under det andet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns indtagelse under den observerede fodring (ml)
Tidsramme: 2-timers periode
|
For både amning og flaskemadning vil spædbørns indtag blive vurderet ved før- og eftervejning af barnet på en spædbørnsvægt (model 374; Seca, Hamborg, Tyskland).
Under flaskefodring vil vi også notere, om spædbarnet er færdig med flasken.
|
2-timers periode
|
|
Moderens følsomhed over for spædbørnssignaler
Tidsramme: 2-timers periode
|
Mor og spædbarns adfærd under hver fodring vil blive kodet ved hjælp af Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale (NCAFS).
Denne skala indeholder seks underskalaer, hvoraf fire beskriver moderens egenskaber (følsomhed over for signaler, respons på barnets nød, social-emotionel vækstfremme og kognitiv vækstfremme), og to af dem beskriver spædbarns egenskaber (klarhed af signaler og respons på omsorgsgiver).
Den foreslåede analyse vil fokusere på subskalaen Sensitivity to Cues, som måler i hvilken grad moderen er i stand til at forstå og reagere på sit barns signaler.
Denne skala giver et globalt mål for, hvor følsom moderen er over for spædbarnets behov under ernæringsinteraktionen.
Muligt scoreinterval er 0-16, som er afledt af sammenlægning af moderens score for hver af de 16 subskalapunkter.
Højere score indikerer større følsomhed over for spædbørns signaler.
|
2-timers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk synkronisering
Tidsramme: 2-timers periode
|
Under hver fodringsobservation vil vi også vurdere både mødrenes og spædbarnets fysiologiske respons (dvs. hjertefrekvensvariabilitet) på fodring ved hjælp af elektrokardiogram (EKG; BioPac MP160 dataopsamlingssystem, BioPac Systems, Inc., Goleta, CA).
To pædiatriske engangselektroder vil blive placeret på spædbarnets bryst, og en elektrode vil blive placeret på spædbarnets ryg umiddelbart før starten af hver fodring.
Tre engangselektroder vil blive placeret på moderens bryst umiddelbart før starten af hver fodring.
Alle elektroder vil være trådløse og vil blive placeret mindst 5 minutter før fodring for at tillade mødre og spædbørn at blive akklimatiseret.
Vores vigtigste variabel af interesse vil være moder- og spædbarns hjertefrekvensvariabilitet, vurderet ved at estimere inter-beat-intervaller (IBI) for at bestemme variationen i R-R intervaller af hjerteslag under fodring.
|
2-timers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-143-CO
- R03HD096164 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger i øjeblikket ikke at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødemåde (amning versus flaske)
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAfsluttetErnærings- og spiseforstyrrelser | Undgående/restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | ErnæringsforstyrrelserForenede Stater