Borst- versus flesstudie
6 februari 2024 bijgewerkt door: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om een experimenteel onderzoek binnen de proefpersoon uit te voeren dat het effect van de voedingswijze (borst- versus flesvoeding) op de kwaliteit en het resultaat van interacties tussen zuigelingenvoeding zal beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
94
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een gemakssteekproef van moeder-kind-dyades die binnen 50 mijl van California Polytechnic State University wonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders van 18-40 jaar
- Zuigelingen van 0-24 weken oud
- Zuigelingen die nog geen kennis hebben gemaakt met aanvullende voedingsmiddelen en dranken
- Dyades zijn borst- en flesvoeding
- Moeder is overwegend of alleen verantwoordelijk voor het voeden van zuigelingen
Uitsluitingscriteria:
- vroeggeboorte (d.w.z. zwangerschapsduur <37 weken)
- laag geboortegewicht (<2500 g)
- roken van de moeder tijdens de zwangerschap
- huidige of vroegere medische aandoeningen die orale voeding verstoren
- geschiedenis van langzame groei of falen om te gedijen
- gewicht voor lengtepercentiel <5e
- gediagnosticeerde ontwikkelingsachterstand (bijvoorbeeld het syndroom van Down)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstvoeding Eerst, dan flesvoeding
Moeder-kind dyades werden geobserveerd tijdens het geven van borstvoeding tijdens hun eerste bezoek aan ons laboratorium en werden geobserveerd tijdens flesvoeding met afgekolfde moedermelk tijdens hun tweede bezoek aan ons laboratorium.
|
Zuigelingen krijgen borstvoeding tijdens het ene laboratoriumbezoek en flesvoeding (met afgekolfde moedermelk) tijdens het andere.
|
|
Eerst flesvoeding, dan borstvoeding
Tijdens het eerste bezoek aan ons laboratorium werden moeder-kindparen geobserveerd tijdens flesvoeding met afgekolfde moedermelk en tijdens het tweede bezoek aan ons laboratorium werden ze geobserveerd tijdens het geven van borstvoeding.
|
Zuigelingen krijgen borstvoeding tijdens het ene laboratoriumbezoek en flesvoeding (met afgekolfde moedermelk) tijdens het andere.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuigelingenopname tijdens de geobserveerde voeding (ml)
Tijdsspanne: Periode van 2 uur
|
Voor zowel borst- als flesvoeding zal de inname van de baby worden beoordeeld door de baby voor en na te wegen op een babyweegschaal (model 374; Seca, Hamburg, Duitsland).
Bij flesvoeding houden we ook bij of de baby de fles leeg drinkt.
|
Periode van 2 uur
|
|
Maternale gevoeligheid voor signalen van baby's
Tijdsspanne: Periode van 2 uur
|
Het gedrag van moeder en baby tijdens elke voeding wordt gecodeerd met behulp van de Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale (NCAFS).
Deze schaal bevat zes subschalen, waarvan er vier kenmerken van de moeder beschrijven (gevoeligheid voor signalen, reactie op angst van het kind, sociaal-emotionele groeibevordering en cognitieve groeibevordering) en waarvan er twee kenmerken van het kind beschrijven (duidelijkheid van signalen en reactievermogen op verzorger).
De voorgestelde analyse zal zich concentreren op de subschaal Gevoeligheid voor signalen, die de mate meet waarin de moeder in staat is de signalen van haar kind te begrijpen en erop te reageren.
Deze schaal geeft een globale maatstaf van hoe gevoelig de moeder is voor de behoeften van het kind tijdens de voedingsinteractie.
Het mogelijke scorebereik is 0-16, dat is afgeleid van het optellen van de scores van de moeder voor elk van de 16 subschaalitems.
Hogere scores duiden op een grotere gevoeligheid voor signalen van baby's.
|
Periode van 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische synchronisatie
Tijdsspanne: Periode van 2 uur
|
Tijdens elke voedingsobservatie zullen we ook de fysiologische respons van zowel de moeder als het kind (d.w.z. hartslagvariabiliteit) op de voeding beoordelen met behulp van een elektrocardiogram (ECG; BioPac MP160 data-acquisitiesysteem, BioPac Systems, Inc., Goleta, CA).
Er worden twee wegwerpelektroden voor kinderen op de borst van het kind geplaatst en één elektrode op de rug van het kind onmiddellijk voor het begin van elke voeding.
Direct voor het begin van elke voeding worden drie wegwerpelektroden op de borst van de moeder geplaatst.
Alle elektroden zijn draadloos en worden ten minste 5 minuten voor de voeding geplaatst, zodat moeders en baby's kunnen wennen.
Onze belangrijkste variabele die van belang is, is de variabiliteit van de hartslag van moeder en kind, beoordeeld door het schatten van inter-beat-intervallen (IBI) om de variatie in RR-intervallen van de hartslag tijdens het voeden te bepalen.
|
Periode van 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-143-CO
- R03HD096164 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn momenteel niet van plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .