Étude du sein contre le biberon
6 février 2024 mis à jour par: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
L'objectif de la recherche proposée est de mener une étude expérimentale intra-sujet qui évaluera l'effet du mode d'alimentation (allaitement par rapport au biberon) sur la qualité et les résultats des interactions alimentaires du nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
94
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un échantillon de commodité de dyades mère-enfant résidant à moins de 50 miles de la California Polytechnic State University.
La description
Critère d'intégration:
- Mères de 18 à 40 ans
- Nourrissons de 0 à 24 semaines
- Nourrissons qui n'ont pas encore été initiés aux aliments et boissons complémentaires
- Les dyades allaitent au sein et au biberon
- La mère est principalement ou uniquement responsable de l'alimentation du nourrisson
Critère d'exclusion:
- naissance prématurée (c.-à-d. âge gestationnel <37 semaines)
- faible poids à la naissance (<2500 g)
- tabagisme maternel pendant la grossesse
- conditions médicales actuelles ou passées qui interfèrent avec l'alimentation orale
- antécédents de croissance lente ou de retard de croissance
- poids pour centile de longueur <5e
- retard de développement diagnostiqué (par exemple, syndrome de Down)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Allaiter d'abord, puis biberon
Des dyades mère-nourrisson ont été observées pendant l'allaitement lors de leur première visite à notre laboratoire et ont été observées pendant l'allaitement au biberon exprimé du lait maternel lors de leur deuxième visite à notre laboratoire.
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Les nourrissons seront allaités lors d'une visite au laboratoire et nourris au biberon (avec du lait maternel exprimé) lors de l'autre.
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Allaiter au biberon d'abord, puis allaiter
Des dyades mère-nourrisson ont été observées lors de l'allaitement au biberon exprimé du lait maternel lors de leur première visite à notre laboratoire et ont été observées lors de l'allaitement lors de leur deuxième visite à notre laboratoire.
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Les nourrissons seront allaités lors d'une visite au laboratoire et nourris au biberon (avec du lait maternel exprimé) lors de l'autre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport du nourrisson pendant l'alimentation observée (mL)
Délai: Période de 2 heures
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Pour l'allaitement au sein et au biberon, l'apport du nourrisson sera évalué en pré-pesant et en post-pesant le bébé sur une balance pour nourrisson (modèle 374 ; Seca, Hambourg, Allemagne).
Lors des biberons, on notera également si le nourrisson termine le biberon.
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Période de 2 heures
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Sensibilité maternelle aux signaux du nourrisson
Délai: Période de 2 heures
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Le comportement de la mère et du nourrisson pendant chaque tétée sera codé à l'aide de l'échelle NCAFS (Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale).
Cette échelle contient six sous-échelles, dont quatre décrivent les attributs maternels (sensibilité aux signaux, réponse à la détresse de l'enfant, promotion de la croissance socio-émotionnelle et promotion de la croissance cognitive) et dont deux décrivent les attributs du nourrisson (clarté des signaux et réactivité au soignant).
L'analyse proposée se concentrera sur la sous-échelle de sensibilité aux signaux, qui mesure le degré auquel la mère est capable de comprendre et de répondre aux signaux de son enfant.
Cette échelle fournit une mesure globale de la sensibilité de la mère aux besoins de l'enfant pendant l'interaction alimentaire.
La plage de score possible est de 0 à 16, qui est dérivée de la somme des scores maternels pour chacun des 16 éléments de la sous-échelle.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité aux signaux du nourrisson.
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Période de 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Synchronie physiologique
Délai: Période de 2 heures
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Au cours de chaque observation de l'alimentation, nous évaluerons également la réponse physiologique de la mère et du nourrisson (c'est-à-dire la variabilité de la fréquence cardiaque) à l'alimentation à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG ; système d'acquisition de données BioPac MP160, BioPac Systems, Inc., Goleta, CA).
Deux électrodes pédiatriques jetables seront placées sur la poitrine du nourrisson et une électrode sera placée sur le dos du nourrisson immédiatement avant le début de chaque tétée.
Trois électrodes jetables seront placées sur la poitrine de la mère immédiatement avant le début de chaque tétée.
Toutes les électrodes seront sans fil et seront placées au moins 5 minutes avant la tétée pour permettre aux mères et aux nourrissons de s'acclimater.
Notre principale variable d'intérêt sera la variabilité de la fréquence cardiaque maternelle et infantile, évaluée en estimant les intervalles inter-battements (IBI) pour déterminer la variation des intervalles R-R du rythme cardiaque pendant l'alimentation.
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Période de 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Première publication (Réel)
12 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-143-CO
- R03HD096164 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas actuellement de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .