Studie prsa versus láhev
6. února 2024 aktualizováno: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Cílem navrhovaného výzkumu je provést v rámci předmětu experimentální studii, která posoudí vliv způsobu krmení (kojení versus krmení z láhve) na kvalitu a výsledek interakcí s krmením kojenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
94
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek dyad mezi matkami a dětmi, které sídlí v okruhu 50 mil od Kalifornské polytechnické státní univerzity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky 18-40 let
- Kojenci ve věku 0-24 týdnů
- Kojenci, kteří ještě nebyli seznámeni s doplňkovými potravinami a nápoji
- Dyády jsou kojení a krmení z láhve
- Matka je převážně nebo výhradně odpovědná za výživu kojence
Kritéria vyloučení:
- předčasný porod (tj. gestační věk <37 týdnů)
- nízká porodní hmotnost (< 2500 g)
- kouření matek během těhotenství
- aktuální nebo minulé zdravotní stavy, které narušují orální krmení
- pomalý růst nebo neprospívání v anamnéze
- hmotnost pro délkový percentil <5
- diagnostikované opoždění vývoje (např. Downův syndrom)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nejprve kojení, potom krmení z láhve
Matka-kojenec dyády byly pozorovány při kojení během jejich první návštěvy v naší laboratoři a byly pozorovány při krmení z láhve odstříkávaným mateřským mlékem během jejich druhé návštěvy v naší laboratoři.
|
Kojenci budou kojeni během jedné návštěvy v laboratoři a během druhé krmena z láhve (s odsátým mateřským mlékem).
|
|
Nejprve krmení z láhve, potom kojení
Při první návštěvě naší laboratoře byly pozorovány dyády matky a kojenců při krmení z láhve a při druhé návštěvě naší laboratoře byly pozorovány při kojení.
|
Kojenci budou kojeni během jedné návštěvy v laboratoři a během druhé krmena z láhve (s odsátým mateřským mlékem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem kojence během pozorovaného krmení (ml)
Časové okno: 2 hodinová perioda
|
U kojení i kojení z láhve bude příjem kojence posuzován před a po zvážení dítěte na kojenecké váze (model 374; Seca, Hamburg, Německo).
Během krmení z láhve si také všímáme, zda kojenec láhev dopil.
|
2 hodinová perioda
|
|
Citlivost matek na podněty kojenců
Časové okno: 2 hodinová perioda
|
Chování matky a dítěte během každého krmení bude kódováno pomocí Nursing Child Assessment Interaction Parent-Child Interaction - Feeding Scale (NCAFS).
Tato škála obsahuje šest subškál, z nichž čtyři popisují mateřské atributy (citlivost na podněty, reakce na tíseň dítěte, podpora sociálně-emocionálního růstu a podpora kognitivního růstu) a dvě z nich popisují vlastnosti dítěte (jasnost podnětů a reakce na pečovatele).
Navrhovaná analýza se zaměří na subškálu Citlivost na podněty, která měří míru, do jaké je matka schopna porozumět podnětům svého dítěte a reagovat na ně.
Tato stupnice poskytuje globální měřítko toho, jak je matka citlivá na potřeby kojence během interakce krmení.
Možné rozmezí skóre je 0-16, které je odvozeno ze sečtení mateřských skóre pro každou z 16 položek subškály.
Vyšší skóre značí větší citlivost na podněty kojenců.
|
2 hodinová perioda
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologická synchronie
Časové okno: 2 hodinová perioda
|
Během každého pozorování krmení také zhodnotíme fyziologickou odpověď matky i dítěte (tj. variabilitu srdeční frekvence) na krmení pomocí elektrokardiogramu (EKG; systém sběru dat BioPac MP160, BioPac Systems, Inc., Goleta, CA).
Dvě jednorázové pediatrické elektrody budou umístěny na hrudník kojence a jedna elektroda bude umístěna na záda kojence bezprostředně před začátkem každého krmení.
Bezprostředně před začátkem každého krmení budou na matčin hrudník umístěny tři jednorázové elektrody.
Všechny elektrody budou bezdrátové a budou umístěny alespoň 5 minut před krmením, aby se matky a děti mohly aklimatizovat.
Naší hlavní proměnnou, která nás bude zajímat, bude variabilita srdeční frekvence u matek a kojenců, hodnocená pomocí odhadu inter-beat-intervalů (IBI) za účelem stanovení variace R-R intervalů srdečního tepu během krmení.
|
2 hodinová perioda
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-143-CO
- R03HD096164 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době neplánujeme zpřístupňovat data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Způsob krmení (kojení versus krmení z láhve)
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy