Rinta vs. pullo -tutkimus
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on suorittaa subjektin sisäinen kokeellinen tutkimus, jossa arvioidaan ruokintatavan (rintaruokinta vs. pulloruokinta) vaikutusta imeväisten ruokintavuorovaikutusten laatuun ja lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukavuusnäyte äiti-vauva-dyadeista, jotka asuvat 80 mailin säteellä California Polytechnic State Universitystä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidit 18-40v
- 0-24 viikon ikäiset vauvat
- Pikkulapset, joille ei ole vielä perehdytty täydentäviin ruokiin ja juomiin
- Dyadit ovat imetys- ja pulloruokinta
- Äiti on pääasiallisesti tai yksin vastuussa vauvan ruokinnasta
Poissulkemiskriteerit:
- ennenaikainen synnytys (eli raskausikä alle 37 viikkoa)
- pieni syntymäpaino (<2500 g)
- äidin tupakointi raskauden aikana
- nykyiset tai aiemmat sairaudet, jotka häiritsevät oraalista ruokintaa
- hidas kasvu tai epäonnistuminen kukoistaa
- paino pituusprosenttipisteelle <5
- diagnosoitu kehitysviive (esim. Downin oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Imetys ensin, sitten pulloruokinta
Äiti-vauva-diadit havaittiin imetyksen aikana heidän ensimmäisellä laboratoriokäynnillämme ja pulloruokinnassa lypsettyä rintamaitoa toisen vierailun aikana laboratoriossamme.
|
Vauvoja imetetään yhden laboratoriokäynnin aikana ja pulloruokitaan (lyhennetyn rintamaidon kanssa) toisen aikana.
|
|
Pulloruokinta ensin, sitten imetys
Äiti-vauva-diadit havaittiin pulloruokinnassa, jolloin rintamaito lyhennettiin heidän ensimmäisen laboratoriokäynnin aikana ja imetyksen aikana toisen laboratoriokäynnin aikana.
|
Vauvoja imetetään yhden laboratoriokäynnin aikana ja pulloruokitaan (lyhennetyn rintamaidon kanssa) toisen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan saanti havaitun ruokinnan aikana (ml)
Aikaikkuna: 2 tunnin ajanjakso
|
Sekä rinta- että pulloruokinnassa imeväisten saanti arvioidaan punnitsemalla vauva ennen ja jälkeen vauvavaa'alla (malli 374; Seca, Hampuri, Saksa).
Pulloruokinnassa huomioidaan myös, viimeisteleekö vauva pullon loppuun.
|
2 tunnin ajanjakso
|
|
Äidin herkkyys vauvan vihjeille
Aikaikkuna: 2 tunnin ajanjakso
|
Äidin ja vauvan käyttäytyminen jokaisen ruokinnan aikana koodataan käyttämällä Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale (NCAFS) -asteikkoa.
Tämä asteikko sisältää kuusi alaasteikkoa, joista neljä kuvaavat äidin ominaisuuksia (herkkyys vihjeille, reagointi lapsen ahdistukseen, sosiaalis-emotionaalisen kasvun edistäminen ja kognitiivisen kasvun edistäminen) ja joista kaksi kuvaa lapsen ominaisuuksia (Vihjeiden selkeys ja reagointikyky hoitajalle).
Ehdotettu analyysi keskittyy Herkkyys vihjeille -aliasteikkoon, joka mittaa, missä määrin äiti pystyy ymmärtämään lapsensa vihjeitä ja reagoimaan niihin.
Tämä asteikko antaa maailmanlaajuisen mittauksen siitä, kuinka herkkä äiti on vauvan tarpeille ruokintavuorovaikutuksen aikana.
Mahdollinen pistemäärä on 0-16, joka saadaan laskemalla yhteen äidin pisteet kustakin 16 ala-asteikosta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkkyyttä vauvan vihjeille.
|
2 tunnin ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen synkronia
Aikaikkuna: 2 tunnin ajanjakso
|
Jokaisen ruokintahavainnon aikana arvioimme myös sekä äitien että vauvan fysiologista vastetta (eli sydämen sykkeen vaihtelua) ruokitukseen käyttämällä EKG:tä (EKG; BioPac MP160 tiedonkeruujärjestelmä, BioPac Systems, Inc., Goleta, CA).
Kaksi kertakäyttöistä lasten elektrodia asetetaan lapsen rintaan ja yksi elektrodi lapsen selkään välittömästi ennen jokaisen ruokinnan aloittamista.
Kolme kertakäyttöistä elektrodia asetetaan äidin rintaan välittömästi ennen jokaisen ruokinnan alkamista.
Kaikki elektrodit ovat langattomia ja asetetaan vähintään 5 minuuttia ennen ruokintaa, jotta äidit ja vauvat voivat tottua.
Tärkein kiinnostava muuttujamme on äidin ja vauvan sykevaihtelu, joka arvioidaan arvioimalla lyöntien välisiä (IBI) sykeväliä, jotta voidaan määrittää vaihtelut sydämenlyönnissä ruokinnan aikana.
|
2 tunnin ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-143-CO
- R03HD096164 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme tällä hetkellä aio antaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .