Studie av bröst kontra flaska
6 februari 2024 uppdaterad av: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Syftet med den föreslagna forskningen är att genomföra en experimentell studie inom ämnet som kommer att bedöma effekten av matningsläge (amning kontra flaskmatning) på kvaliteten och resultatet av interaktioner med spädbarnsmatning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
94
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ett praktiskt urval av mor-spädbarnsdyader som bor inom 50 miles från California Polytechnic State University.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar 18-40 år
- Spädbarn 0-24 veckors ålder
- Spädbarn som ännu inte har introducerats till kompletterande mat och dryck
- Dyader är amning och flaskmatning
- Mamma är övervägande eller ensam ansvarig för spädbarnsmatning
Exklusions kriterier:
- för tidig födsel (d.v.s. graviditetsålder <37 veckor)
- låg födelsevikt (<2500 g)
- moderns rökning under graviditeten
- nuvarande eller tidigare medicinska tillstånd som stör oral matning
- historia av långsam tillväxt eller misslyckande
- vikt för längdpercentil <5:e
- diagnostiserad utvecklingsförsening (t.ex. Downs syndrom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Amning Först, sedan flaskmatning
Moder-spädbarnsdyader observerades när de ammade under deras första besök på vårt laboratorium och observerades när flaskmatning uttryckte bröstmjölk under deras andra besök på vårt laboratorium.
|
Spädbarn kommer att ammas under ett labbbesök och flaskmatas (med utpressad bröstmjölk) under det andra.
|
|
Flaskmatning Först, sedan amning
Moder- och spädbarnsdyader observerades när flaskmatning uttryckte bröstmjölk under deras första besök på vårt laboratorium och observerades när de ammade under deras andra besök på vårt laboratorium.
|
Spädbarn kommer att ammas under ett labbbesök och flaskmatas (med utpressad bröstmjölk) under det andra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarnsintag under observerad matning (ml)
Tidsram: 2-timmarsperiod
|
För både amning och flaskmatning kommer spädbarnsintaget att bedömas genom för- och eftervägning av barnet på en spädbarnsvåg (modell 374; Seca, Hamburg, Tyskland).
Under flaskmatning kommer vi också att notera om barnet slutar flaskan.
|
2-timmarsperiod
|
|
Moderns känslighet för spädbarnssignaler
Tidsram: 2-timmarsperiod
|
Mors och spädbarns beteende under varje matning kommer att kodas med hjälp av Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale (NCAFS).
Den här skalan innehåller sex underskalor, varav fyra beskriver moderns attribut (känslighet för signaler, svar på barns nöd, social-emotionell tillväxtfrämjande och kognitiv tillväxtfrämjande) och två beskriver spädbarnsattribut (tydlighet i signaler och lyhördhet för vårdgivare).
Den föreslagna analysen kommer att fokusera på subskalan Sensitivity to Cues, som mäter i vilken grad mamman kan förstå och svara på sitt barns signaler.
Denna skala ger ett globalt mått på hur känslig mamman är för barnets behov under matningsinteraktionen.
Möjligt poängintervall är 0-16, vilket härleds från att summera moderns poäng för var och en av de 16 subskalaposterna.
Högre poäng indikerar större känslighet för spädbarnssignaler.
|
2-timmarsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologisk synkroni
Tidsram: 2-timmarsperiod
|
Under varje matningsobservation kommer vi också att bedöma både mödrarnas och spädbarnets fysiologiska svar (dvs hjärtfrekvensvariationer) på matningen med hjälp av elektrokardiogram (EKG; BioPac MP160 datainsamlingssystem, BioPac Systems, Inc., Goleta, CA).
Två pediatriska engångselektroder kommer att placeras på barnets bröst och en elektrod kommer att placeras på barnets rygg omedelbart innan varje matning påbörjas.
Tre engångselektroder kommer att placeras på mammans bröst omedelbart före start av varje matning.
Alla elektroder kommer att vara trådlösa och placeras minst 5 minuter före matningen för att mödrar och spädbarn ska kunna vänja sig.
Vår huvudsakliga variabel av intresse kommer att vara mödra- och spädbarns hjärtfrekvensvariabilitet, bedömd genom att uppskatta inter-beat-intervaller (IBI) för att bestämma variationen i R-R-intervallen för hjärtslag under matningen.
|
2-timmarsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018-143-CO
- R03HD096164 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi planerar för närvarande inte att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matningssätt (amning kontra flaskmatning)
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadMatnings- och ätstörningar | Undvikande/restriktivt matintagsstörning | MatningsstörningarFörenta staterna