Estudo de mama versus mamadeira
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
O objetivo da pesquisa proposta é realizar um estudo experimental intra-sujeito que avaliará o efeito do modo de alimentação (amamentação versus mamadeira) na qualidade e resultado das interações de alimentação infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
94
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma amostra de conveniência de díades mãe-bebê residentes em um raio de 50 milhas da California Polytechnic State University.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães de 18 a 40 anos
- Lactentes de 0 a 24 semanas de idade
- Bebês que ainda não foram introduzidos a alimentos e bebidas complementares
- Díades estão amamentando e mamadeira
- A mãe é predominantemente ou exclusivamente responsável pela alimentação infantil
Critério de exclusão:
- parto prematuro (ou seja, idade gestacional <37 semanas)
- baixo peso ao nascer (<2500 g)
- tabagismo materno durante a gravidez
- condições médicas atuais ou passadas que interferem na alimentação oral
- história de crescimento lento ou falha em prosperar
- peso para percentil de comprimento <5º
- atraso no desenvolvimento diagnosticado (por exemplo, síndrome de Down)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Amamentação primeiro, depois mamadeira
Díades mãe-bebê foram observadas durante a amamentação durante sua primeira visita ao nosso laboratório e foram observadas durante a amamentação com leite materno ordenhado durante sua segunda visita ao nosso laboratório.
|
Os bebês serão amamentados durante uma visita ao laboratório e alimentados com mamadeira (com leite materno ordenhado) durante a outra.
|
|
Mamadeira Primeiro, depois Amamentação
Díades mãe-bebê foram observadas durante a amamentação com mamadeira durante a primeira visita ao nosso laboratório e foram observadas durante a amamentação durante a segunda visita ao nosso laboratório.
|
Os bebês serão amamentados durante uma visita ao laboratório e alimentados com mamadeira (com leite materno ordenhado) durante a outra.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão infantil durante a alimentação observada (mL)
Prazo: Período de 2 horas
|
Tanto para a amamentação quanto para a mamadeira, a ingestão do bebê será avaliada antes e depois da pesagem do bebê em uma balança infantil (modelo 374; Seca, Hamburgo, Alemanha).
Durante as mamadas, também observaremos se a criança termina a mamadeira.
|
Período de 2 horas
|
|
Sensibilidade Materna a Sinais Infantis
Prazo: Período de 2 horas
|
O comportamento da mãe e do bebê durante cada mamada será codificado usando a Escala de Avaliação da Interação Pai-Filho de Enfermagem - Escala de Alimentação (NCAFS).
Essa escala contém seis subescalas, quatro das quais descrevem atributos maternos (sensibilidade às dicas, resposta ao sofrimento da criança, promoção do crescimento socioemocional e promoção do crescimento cognitivo) e duas das quais descrevem atributos infantis (clareza das dicas e capacidade de resposta ao cuidador).
A análise proposta terá como foco a subescala Sensibilidade a Dicas, que mede o grau em que a mãe é capaz de entender e responder às dicas de seu filho.
Essa escala fornece uma medida global de quão sensível a mãe é às necessidades do bebê durante a interação de alimentação.
A faixa de pontuação possível é de 0 a 16, derivada da soma das pontuações maternas para cada um dos 16 itens da subescala.
Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade aos sinais do bebê.
|
Período de 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sincronia Fisiológica
Prazo: Período de 2 horas
|
Durante cada observação de alimentação, também avaliaremos a resposta fisiológica da mãe e do bebê (ou seja, variabilidade da frequência cardíaca) à alimentação usando eletrocardiograma (ECG; sistema de aquisição de dados BioPac MP160, BioPac Systems, Inc., Goleta, CA).
Dois eletrodos pediátricos descartáveis serão colocados no peito do bebê e um eletrodo será colocado nas costas do bebê imediatamente antes do início de cada alimentação.
Três eletrodos descartáveis serão colocados no peito da mãe imediatamente antes do início de cada mamada.
Todos os eletrodos serão sem fio e serão colocados pelo menos 5 minutos antes da alimentação para permitir que mães e bebês se acostumem.
Nossa principal variável de interesse será a variabilidade da frequência cardíaca materna e infantil, avaliada pela estimativa dos intervalos entre batimentos (IBI) para determinar a variação nos intervalos R-R dos batimentos cardíacos durante a alimentação.
|
Período de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-143-CO
- R03HD096164 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
No momento, não planejamos disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .