Исследование груди в сравнении с бутылкой
6 февраля 2024 г. обновлено: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Целью предлагаемого исследования является проведение внутрисубъектного экспериментального исследования, в ходе которого будет оцениваться влияние режима кормления (грудное в сравнении с кормлением из бутылочки) на качество и результаты взаимодействий при кормлении младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
94
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Удобная выборка пар мать-младенец, проживающих в пределах 50 миль от Калифорнийского политехнического государственного университета.
Описание
Критерии включения:
- Мамы 18-40 лет
- Младенцы в возрасте 0-24 недель
- Младенцы, которым еще не введен прикорм и напитки
- Диады на грудном и искусственном вскармливании
- Мать несет основную или исключительную ответственность за кормление ребенка
Критерий исключения:
- преждевременные роды (т.е. гестационный возраст <37 недель)
- низкий вес при рождении (<2500 г)
- курение матери во время беременности
- текущие или прошлые медицинские условия, которые мешают оральному кормлению
- история медленного роста или неспособности развиваться
- вес для длины процентиль <5-й
- диагностированная задержка развития (например, синдром Дауна)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сначала грудное вскармливание, потом из бутылочки
Диады мать-ребенок наблюдались во время грудного вскармливания во время их первого визита в нашу лабораторию и наблюдались во время кормления из бутылочки сцеженным грудным молоком во время их второго визита в нашу лабораторию.
|
Младенцы будут находиться на грудном вскармливании во время одного визита в лабораторию и на искусственном вскармливании (сцеженным грудным молоком) во время другого.
|
|
Сначала кормление из бутылочки, потом грудное вскармливание
Диады мать-младенец наблюдались во время кормления из бутылочки сцеженным грудным молоком во время их первого визита в нашу лабораторию и наблюдались во время кормления грудью во время их второго визита в нашу лабораторию.
|
Младенцы будут находиться на грудном вскармливании во время одного визита в лабораторию и на искусственном вскармливании (сцеженным грудным молоком) во время другого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление младенцем во время наблюдаемого кормления (мл)
Временное ограничение: 2-часовой период
|
Как при грудном вскармливании, так и при искусственном вскармливании потребление младенцем будет оцениваться путем взвешивания ребенка до и после взвешивания на детских весах (модель 374; Seca, Гамбург, Германия).
Во время кормления из бутылочки мы также отметим, доедает ли младенец бутылочку.
|
2-часовой период
|
|
Материнская чувствительность к сигналам младенца
Временное ограничение: 2-часовой период
|
Поведение матери и младенца во время каждого кормления будет кодироваться с использованием Шкалы оценки взаимодействия родителей и детей при кормлении грудью (NCAFS).
Эта шкала содержит шесть подшкал, четыре из которых описывают материнские качества (чувствительность к сигналам, реакция на стресс ребенка, содействие социально-эмоциональному росту и содействие когнитивному росту), а две из которых описывают свойства младенца (ясность сигналов и отзывчивость к воспитателю).
Предлагаемый анализ будет сосредоточен на подшкале «Чувствительность к сигналам», которая измеряет степень, в которой мать способна понимать сигналы своего ребенка и реагировать на них.
Эта шкала обеспечивает глобальную оценку того, насколько мать чувствительна к потребностям младенца во время кормления.
Возможный диапазон баллов составляет 0-16, что является результатом суммирования баллов матерей по каждому из 16 пунктов подшкалы.
Более высокие баллы указывают на большую чувствительность к сигналам младенца.
|
2-часовой период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологическая синхронность
Временное ограничение: 2-часовой период
|
Во время каждого наблюдения за кормлением мы также будем оценивать физиологическую реакцию матери и ребенка (т. е. вариабельность сердечного ритма) на кормление с помощью электрокардиограммы (ЭКГ; система сбора данных BioPac MP160, BioPac Systems, Inc., Голета, Калифорния).
Два одноразовых педиатрических электрода будут помещены на грудь младенца, а один электрод будет помещен на спину младенца непосредственно перед началом каждого кормления.
Три одноразовых электрода будут помещены на грудь матери непосредственно перед началом каждого кормления.
Все электроды будут беспроводными и будут размещены как минимум за 5 минут до кормления, чтобы матери и младенцы могли акклиматизироваться.
Нашей основной интересующей переменной будет вариабельность сердечного ритма матери и ребенка, оцениваемая путем оценки интервалов между ударами (IBI) для определения изменения интервалов R-R сердцебиения во время кормления.
|
2-часовой период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-143-CO
- R03HD096164 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время мы не планируем предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .