Mell versus palack tanulmány
2024. február 6. frissítette: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
A javasolt kutatás célja egy alanyon belüli kísérleti vizsgálat lefolytatása, amely felméri az etetési mód (szoptatással szemben a lombikbébi) hatását a csecsemőtáplálási interakciók minőségére és kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
94
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A California Polytechnic State University 50 mérföldes körzetében élő anya-csecsemő diádok kényelmi mintája.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves anyák
- Csecsemők 0-24 hetes korig
- Csecsemők, akiket még nem ismerkedtek meg a kiegészítő ételekkel és italokkal
- A diádok szoptatással és lombikbébivel szoptatnak
- Az anya túlnyomórészt vagy kizárólagosan felelős a csecsemő táplálásáért
Kizárási kritériumok:
- koraszülés (azaz terhességi kor <37 hét)
- alacsony születési súly (<2500 g)
- anya dohányzása terhesség alatt
- jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi állapotok, amelyek zavarják a szájon át történő táplálást
- lassú növekedés vagy fejlődési kudarc története
- súly a hosszúság százalékos értékéhez <5
- diagnosztizált fejlődési késés (pl. Down-szindróma)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szoptatás Először, majd cumisüveges táplálás
Anya-csecsemő diádokat figyeltek meg szoptatás közben az első laboratóriumi látogatásuk alkalmával, és lombikbébi etetés közben, a második laboratóriumi látogatásuk során.
|
A csecsemőket az egyik laborlátogatás során szoptatják, a másik során pedig cumisüvegből táplálják (lefejt anyatejjel).
|
|
Először a lombikbébi, majd a szoptatás
Anya-csecsemő diádokat figyeltek meg lombikbébi cuccos tápláláskor, amikor első látogatásuk során anyatejet fejtettek ki a laboratóriumunkban, és szoptatás közben, a második laboratóriumi látogatásuk alkalmával.
|
A csecsemőket az egyik laborlátogatás során szoptatják, a másik során pedig cumisüvegből táplálják (lefejt anyatejjel).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemőbevitel a megfigyelt etetés alatt (ml)
Időkeret: 2 órás időszak
|
Mind a szoptatás, mind a lombikbébi szoptatás esetén a csecsemőbevitelt a csecsemő előtti és utólagos súlyméréssel kell értékelni egy csecsemőmérlegen (374-es modell; Seca, Hamburg, Németország).
A lombikbébi szoptatás során azt is megjegyezzük, hogy a csecsemő befejezi-e az cumisüveget.
|
2 órás időszak
|
|
Anya érzékenysége a csecsemő jelzéseire
Időkeret: 2 órás időszak
|
Az anya és a csecsemő viselkedése minden etetés során kódolásra kerül a Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale (NCAFS) segítségével.
Ez a skála hat alskálát tartalmaz, amelyek közül négy az anyai tulajdonságokat írja le (érzékenység a jelzésekre, válasz a gyermek szorongására, a szociális-érzelmi növekedés elősegítése és a kognitív növekedés elősegítése), kettő pedig a csecsemő tulajdonságait írja le (a jelzések egyértelműsége és a gondozóra való reagálás).
A javasolt elemzés a jelzésekre való érzékenység alskálára fog összpontosítani, amely azt méri, hogy az anya milyen mértékben képes megérteni gyermeke jelzéseit és reagálni rájuk.
Ez a skála globális mérést ad arról, hogy az anya mennyire érzékeny a csecsemő szükségleteire a táplálási interakció során.
A lehetséges pontszámok tartománya 0-16, amely a 16 alskála elemének anyai pontszámainak összegzéséből adódik.
A magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet jeleznek a csecsemő jelzéseire.
|
2 órás időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai szinkron
Időkeret: 2 órás időszak
|
Minden etetési megfigyelés során elektrokardiogram (EKG; BioPac MP160 adatgyűjtő rendszer, BioPac Systems, Inc., Goleta, CA) segítségével felmérjük az anyák és a csecsemő táplálkozásra adott élettani válaszát (azaz a szívfrekvencia-variabilitást).
Két eldobható gyermekgyógyászati elektródát helyeznek a csecsemő mellkasára, egy elektródát pedig a csecsemő hátára közvetlenül az egyes etetés megkezdése előtt.
Közvetlenül minden etetés megkezdése előtt három eldobható elektródát helyeznek az anya mellkasára.
Minden elektróda vezeték nélküli, és legalább 5 perccel az etetés előtt kell elhelyezni, hogy az anyák és a csecsemők hozzászokhassanak.
Fő érdeklődésre számot tartó változónk az anyai és csecsemői pulzusszám variabilitása lesz, amelyet az inter-beat-intervall (IBI) becslésével értékelünk, hogy meghatározzuk a szívverés R-R intervallumainak változását az etetés alatt.
|
2 órás időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-143-CO
- R03HD096164 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nem tervezzük az egyes résztvevők adatainak elérhetővé tételét más kutatók számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .