Brust-gegen-Flaschen-Studie
6. Februar 2024 aktualisiert von: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer experimentellen Studie innerhalb der Probanden, die die Wirkung des Ernährungsmodus (Stillen versus Flaschenfütterung) auf die Qualität und das Ergebnis der Wechselwirkungen bei der Säuglingsernährung bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eine praktische Stichprobe von Mutter-Kind-Dyaden, die in einem Umkreis von 50 Meilen um die California Polytechnic State University leben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter im Alter von 18-40 Jahren
- Kleinkinder im Alter von 0-24 Wochen
- Säuglinge, die noch nicht an Beikost und Getränke herangeführt wurden
- Dyaden stillen und füttern mit der Flasche
- Die Mutter ist überwiegend oder allein für die Säuglingsernährung verantwortlich
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburt (d. h. Gestationsalter < 37 Wochen)
- niedriges Geburtsgewicht (<2500 g)
- Rauchen der Mutter während der Schwangerschaft
- aktuelle oder vergangene Erkrankungen, die die orale Ernährung beeinträchtigen
- Vorgeschichte von langsamem Wachstum oder Gedeihstörung
- Gewicht für Längenperzentil <5
- diagnostizierte Entwicklungsverzögerung (z. B. Down-Syndrom)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erst stillen, dann Flaschenfütterung
Mutter-Kind-Dyaden wurden während ihres ersten Besuchs in unserem Labor während des Stillens und während ihres zweiten Besuchs in unserem Labor beim Fläschchen mit abgepumpter Muttermilch beobachtet.
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Säuglinge werden während eines Laborbesuchs gestillt und während des anderen mit der Flasche (mit abgepumpter Muttermilch) ernährt.
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Erst Flaschenfütterung, dann Stillen
Mutter-Kind-Dyaden wurden bei ihrem ersten Besuch in unserem Labor bei der Flaschenfütterung mit abgepumpter Muttermilch und bei ihrem zweiten Besuch in unserem Labor beim Stillen beobachtet.
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Säuglinge werden während eines Laborbesuchs gestillt und während des anderen mit der Flasche (mit abgepumpter Muttermilch) ernährt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Säuglingsaufnahme während der beobachteten Fütterung (ml)
Zeitfenster: 2-Stunden-Zeitraum
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Sowohl beim Stillen als auch bei der Flaschenernährung wird die Säuglingsaufnahme durch Vor- und Nachwiegen des Säuglings auf einer Säuglingswaage (Modell 374; Seca, Hamburg, Deutschland) bewertet.
Bei der Flaschenfütterung achten wir auch darauf, ob das Kind die Flasche leert.
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2-Stunden-Zeitraum
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Mütterliche Empfindlichkeit gegenüber Säuglingsreizen
Zeitfenster: 2-Stunden-Zeitraum
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Das Verhalten von Mutter und Kind während jeder Fütterung wird mit Hilfe der Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction – Feeding Scale (NCAFS) kodiert.
Diese Skala enthält sechs Subskalen, von denen vier mütterliche Eigenschaften beschreiben (Sensitivität gegenüber Hinweisen, Reaktion auf kindliche Not, Förderung des sozial-emotionalen Wachstums und Förderung des kognitiven Wachstums) und zwei davon kindliche Eigenschaften beschreiben (Klarheit der Hinweise und Reaktionsfähigkeit auf die Bezugsperson).
Die vorgeschlagene Analyse konzentriert sich auf die Subskala Sensibilität für Hinweise, die misst, inwieweit die Mutter in der Lage ist, die Hinweise ihres Kindes zu verstehen und darauf zu reagieren.
Diese Skala bietet ein globales Maß dafür, wie sensibel die Mutter während der Fütterungsinteraktion auf die Bedürfnisse des Säuglings reagiert.
Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 16, was sich aus der Summierung der mütterlichen Werte für jedes der 16 Subskalenelemente ergibt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Sensibilität für kindliche Signale hin.
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2-Stunden-Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologische Synchronität
Zeitfenster: 2-Stunden-Zeitraum
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Während jeder Fütterungsbeobachtung werden wir auch die physiologische Reaktion der Mutter und des Säuglings (d. h. Herzfrequenzvariabilität) auf die Fütterung unter Verwendung eines Elektrokardiogramms (EKG; BioPac MP160-Datenerfassungssystem, BioPac Systems, Inc., Goleta, CA) bewerten.
Unmittelbar vor Beginn jeder Fütterung werden zwei pädiatrische Einwegelektroden auf der Brust des Säuglings und eine Elektrode auf dem Rücken des Säuglings angebracht.
Unmittelbar vor Beginn jeder Fütterung werden drei Einwegelektroden auf der Brust der Mutter platziert.
Alle Elektroden sind drahtlos und werden mindestens 5 Minuten vor dem Füttern platziert, damit sich Mütter und Säuglinge akklimatisieren können.
Unsere Hauptvariable von Interesse wird die mütterliche und kindliche Herzfrequenzvariabilität sein, die durch Schätzung der Inter-Beat-Intervalle (IBI) bewertet wird, um die Variation der R-R-Intervalle des Herzschlags während der Fütterung zu bestimmen.
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2-Stunden-Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-143-CO
- R03HD096164 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen derzeit nicht, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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