Badanie piersi w porównaniu z butelką
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Celem proponowanych badań jest przeprowadzenie eksperymentalnego badania wewnątrzobiektowego, które oceni wpływ trybu karmienia (karmienie piersią w porównaniu z karmieniem butelką) na jakość i wyniki interakcji karmienia niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wygodna próbka diad matka-niemowlę mieszkających w promieniu 50 mil od California Polytechnic State University.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki w wieku 18-40 lat
- Niemowlęta w wieku 0-24 tygodni
- Niemowlęta, które nie zostały jeszcze wprowadzone do żywności i napojów uzupełniających
- Diady karmią piersią i butelką
- Matka jest głównie lub wyłącznie odpowiedzialna za karmienie niemowląt
Kryteria wyłączenia:
- poród przedwczesny (tj. wiek ciążowy <37 tygodni)
- niska masa urodzeniowa (<2500 g)
- palenie przez matkę w czasie ciąży
- obecne lub przeszłe schorzenia, które zakłócają karmienie doustne
- historia powolnego wzrostu lub braku rozwoju
- waga dla długości percentyl <5
- zdiagnozowane opóźnienie rozwojowe (np. zespół Downa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Karmienie piersią Najpierw karmienie butelką
Diady matka-niemowlę obserwowano podczas karmienia piersią podczas ich pierwszej wizyty w naszym laboratorium oraz podczas karmienia butelką odciągniętego mleka matki podczas drugiej wizyty w naszym laboratorium.
|
Niemowlęta będą karmione piersią podczas jednej wizyty w laboratorium i karmione butelką (z odciągniętym mlekiem matki) podczas drugiej.
|
|
Karmienie butelką Najpierw karmienie piersią
Diady matka-niemowlę obserwowano podczas karmienia butelką odciągniętego mleka matki podczas ich pierwszej wizyty w naszym laboratorium i obserwowano je podczas karmienia piersią podczas drugiej wizyty w naszym laboratorium.
|
Niemowlęta będą karmione piersią podczas jednej wizyty w laboratorium i karmione butelką (z odciągniętym mlekiem matki) podczas drugiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie niemowląt podczas obserwowanego karmienia (ml)
Ramy czasowe: Okres 2 godzin
|
Zarówno w przypadku karmienia piersią, jak i butelką spożycie przez niemowlęta będzie oceniane poprzez ważenie dziecka przed i po nim na wadze dla niemowląt (model 374; Seca, Hamburg, Niemcy).
Podczas karmienia butelką zauważymy również, czy niemowlę dokończy butelkę.
|
Okres 2 godzin
|
|
Wrażliwość matki na sygnały niemowlęcia
Ramy czasowe: Okres 2 godzin
|
Zachowanie matki i niemowlęcia podczas każdego karmienia zostanie zakodowane przy użyciu skali oceny interakcji rodzica z dzieckiem pielęgniarki (NCAFS).
Skala ta zawiera sześć podskal, z których cztery opisują atrybuty matki (wrażliwość na sygnały, reakcja na niepokój dziecka, wspieranie rozwoju społeczno-emocjonalnego i wspieranie rozwoju poznawczego), a dwie z nich opisują cechy niemowlęcia (przejrzystość wskazówek i reagowanie na opiekuna).
Proponowana analiza skupi się na podskali Wrażliwość na sygnały, która mierzy stopień, w jakim matka jest w stanie zrozumieć i zareagować na sygnały swojego dziecka.
Ta skala stanowi globalną miarę wrażliwości matki na potrzeby niemowlęcia podczas karmienia.
Możliwy zakres wyników to 0-16, który pochodzi z sumowania wyników matek dla każdej z 16 pozycji podskali.
Wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na bodźce niemowlęce.
|
Okres 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Synchronizacja fizjologiczna
Ramy czasowe: Okres 2 godzin
|
Podczas każdej obserwacji karmienia będziemy również oceniać reakcję fizjologiczną matki i niemowlęcia (tj. zmienność rytmu serca) na karmienie za pomocą elektrokardiogramu (EKG; system akwizycji danych BioPac MP160, BioPac Systems, Inc., Goleta, CA).
Dwie jednorazowe elektrody pediatryczne zostaną umieszczone na klatce piersiowej niemowlęcia, a jedna elektroda zostanie umieszczona na plecach niemowlęcia bezpośrednio przed rozpoczęciem każdego karmienia.
Trzy jednorazowe elektrody zostaną umieszczone na klatce piersiowej matki bezpośrednio przed rozpoczęciem każdego karmienia.
Wszystkie elektrody będą bezprzewodowe i zostaną umieszczone co najmniej 5 minut przed karmieniem, aby matki i niemowlęta mogły się zaaklimatyzować.
Naszą główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania będzie zmienność rytmu serca matki i niemowlęcia, oceniana poprzez oszacowanie odstępów między uderzeniami (IBI) w celu określenia zmian odstępów RR w rytmie serca podczas karmienia.
|
Okres 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-143-CO
- R03HD096164 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .