Studio del seno contro il biberon
6 febbraio 2024 aggiornato da: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
L'obiettivo della ricerca proposta è quello di condurre uno studio sperimentale all'interno del soggetto che valuterà l'effetto della modalità di alimentazione (allattamento al seno rispetto al biberon) sulla qualità e l'esito delle interazioni di alimentazione infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
94
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un comodo campione di diadi madre-bambino che risiedono entro 50 miglia dalla California Polytechnic State University.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri dai 18 ai 40 anni
- Neonati di età compresa tra 0 e 24 settimane
- Lattanti che non sono ancora stati introdotti a cibi e bevande complementari
- Le diadi allattano al seno e al biberon
- La madre è prevalentemente o esclusivamente responsabile dell'alimentazione del bambino
Criteri di esclusione:
- parto pretermine (cioè età gestazionale <37 settimane)
- basso peso alla nascita (<2500 g)
- fumo materno durante la gravidanza
- condizioni mediche attuali o passate che interferiscono con l'alimentazione orale
- storia di crescita lenta o mancato sviluppo
- peso per percentile di lunghezza <5°
- ritardo dello sviluppo diagnosticato (ad esempio, sindrome di Down)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Prima l'allattamento al seno, poi il biberon
Le diadi madre-bambino sono state osservate durante l'allattamento al seno durante la loro prima visita al nostro laboratorio e sono state osservate mentre l'allattamento artificiale esprimeva il latte materno durante la loro seconda visita al nostro laboratorio.
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I neonati saranno allattati al seno durante una visita di laboratorio e allattati artificialmente (con latte materno estratto) durante l'altra.
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Prima l'allattamento artificiale, poi l'allattamento al seno
Le diadi madre-bambino sono state osservate mentre l'allattamento artificiale esprimeva il latte materno durante la loro prima visita al nostro laboratorio e sono state osservate durante l'allattamento durante la loro seconda visita al nostro laboratorio.
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I neonati saranno allattati al seno durante una visita di laboratorio e allattati artificialmente (con latte materno estratto) durante l'altra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione infantile durante l'alimentazione osservata (mL)
Lasso di tempo: Periodo di 2 ore
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Sia per l'allattamento al seno che per il biberon, l'assunzione infantile sarà valutata prima e dopo la pesatura del bambino su una bilancia per neonati (modello 374; Seca, Amburgo, Germania).
Durante l'allattamento al biberon, annoteremo anche se il bambino finisce il biberon.
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Periodo di 2 ore
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Sensibilità materna ai segnali infantili
Lasso di tempo: Periodo di 2 ore
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Il comportamento della madre e del bambino durante ogni poppata sarà codificato utilizzando la Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale (NCAFS).
Questa scala contiene sei sottoscale, quattro delle quali descrivono gli attributi materni (sensibilità ai segnali, risposta al disagio del bambino, promozione della crescita socio-emotiva e promozione della crescita cognitiva) e due delle quali descrivono gli attributi del bambino (chiarezza dei segnali e reattività al caregiver).
L'analisi proposta si concentrerà sulla sottoscala Sensibilità ai segnali, che misura il grado in cui la madre è in grado di comprendere e rispondere ai segnali del figlio.
Questa scala fornisce una misura globale della sensibilità della madre ai bisogni del bambino durante l'interazione con l'alimentazione.
L'intervallo di punteggio possibile è 0-16, che deriva dalla somma dei punteggi materni per ciascuno dei 16 elementi della sottoscala.
Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità ai segnali infantili.
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Periodo di 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sincronia fisiologica
Lasso di tempo: Periodo di 2 ore
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Durante ogni osservazione dell'alimentazione, valuteremo anche la risposta fisiologica della madre e del bambino (ovvero la variabilità della frequenza cardiaca) all'alimentazione utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG; sistema di acquisizione dati BioPac MP160, BioPac Systems, Inc., Goleta, CA).
Due elettrodi pediatrici monouso verranno posizionati sul petto del bambino e un elettrodo verrà posizionato sulla schiena del bambino immediatamente prima dell'inizio di ogni poppata.
Tre elettrodi monouso verranno posizionati sul petto della madre immediatamente prima dell'inizio di ogni poppata.
Tutti gli elettrodi saranno wireless e verranno posizionati almeno 5 minuti prima dell'alimentazione per consentire alle madri e ai neonati di acclimatarsi.
La nostra principale variabile di interesse sarà la variabilità della frequenza cardiaca materna e infantile, valutata stimando gli intervalli inter-beat (IBI) per determinare la variazione degli intervalli R-R del battito cardiaco durante l'alimentazione.
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Periodo di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-143-CO
- R03HD096164 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non prevediamo di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Modalità di alimentazione (allattamento al seno contro biberon)
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