Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bryst versus flaske studie

6. februar 2024 oppdatert av: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Målet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en eksperimentell studie innen faget som vil vurdere effekten av fôringsmodus (amming versus flaskemating) på kvaliteten og resultatet av interaksjoner med spedbarnsmating.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et praktisk utvalg av mor-spedbarn-dyader som bor innenfor 50 miles fra California Polytechnic State University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre 18-40 år
  • Spedbarn i alderen 0-24 uker
  • Spedbarn som ennå ikke har blitt introdusert for komplementær mat og drikke
  • Dyader er amming og flaskemating
  • Mor er overveiende eller alene ansvarlig for spedbarnsmating

Ekskluderingskriterier:

  • prematur fødsel (dvs. svangerskapsalder <37 uker)
  • lav fødselsvekt (<2500 g)
  • mors røyking under svangerskapet
  • nåværende eller tidligere medisinske tilstander som forstyrrer oral mating
  • historie med langsom vekst eller svikt i å trives
  • vekt for lengde persentil <5
  • diagnostisert utviklingsforsinkelse (f.eks. Downs syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Amming Først, deretter flaskemating
Dyader mellom mor og spedbarn ble observert under amming under deres første besøk på laboratoriet vårt og ble observert mens flaskemating uttrykte morsmelk under deres andre besøk på laboratoriet vårt.
Atferdsmessig: Fôringsmåte (amming versus flaskemating)
Spedbarn vil bli ammet under det ene laboratoriebesøket og flaskematet (med utpreget morsmelk) under det andre.
Flaskefôring Først, deretter amming
Dyader fra mor og spedbarn ble observert mens flaskemating uttrykte morsmelk under deres første besøk på laboratoriet vårt og ble observert mens de amming under deres andre besøk på laboratoriet vårt.
Atferdsmessig: Fôringsmåte (amming versus flaskemating)
Spedbarn vil bli ammet under det ene laboratoriebesøket og flaskematet (med utpreget morsmelk) under det andre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsinntak under observert fôring (ml)
Tidsramme: 2-timers periode
For både amming og flaskemating vil spedbarns inntak bli vurdert ved før- og etterveiing av babyen på en spedbarnsvekt (modell 374; Seca, Hamburg, Tyskland). Under flaskemating vil vi også merke om spedbarnet er ferdig med flasken.
2-timers periode
Mors følsomhet for spedbarnssignaler
Tidsramme: 2-timers periode
Mors og spedbarns atferd under hver fôring vil bli kodet ved hjelp av Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale (NCAFS). Denne skalaen inneholder seks underskalaer, hvorav fire beskriver mors egenskaper (sensitivitet for signaler, respons på barns nød, sosial-emosjonell vekstfremmende og kognitiv vekstfremmende) og to av disse beskriver spedbarnsegenskaper (klarhet i signaler og respons til omsorgsgiver). Den foreslåtte analysen vil fokusere på Sensitivity to Cues subskalaen, som måler i hvilken grad moren er i stand til å forstå og svare på barnets signaler. Denne skalaen gir et globalt mål på hvor følsom moren er for spedbarnets behov under fôringsinteraksjonen. Mulig poengsum er 0-16, som er utledet fra å summere sammen mors poengsum for hvert av de 16 subskalaelementene. Høyere skårer indikerer større følsomhet for spedbarnssignaler.
2-timers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk synkroni
Tidsramme: 2-timers periode
Under hver fôringsobservasjon vil vi også vurdere både mødres og spedbarns fysiologiske respons (dvs. hjertefrekvensvariabilitet) på fôringen ved hjelp av elektrokardiogram (EKG; BioPac MP160 datainnsamlingssystem, BioPac Systems, Inc., Goleta, CA). To engangs pediatriske elektroder vil bli plassert på spedbarnets bryst og en elektrode vil bli plassert på spedbarnets rygg umiddelbart før start av hver mating. Tre engangselektroder vil bli plassert på mors bryst rett før start av hver mating. Alle elektroder vil være trådløse og plasseres minst 5 minutter før matingen for å la mødre og spedbarn bli akklimatisert. Vår viktigste variabel av interesse vil være mødre- og spedbarns hjertefrekvensvariabilitet, vurdert ved å estimere inter-beat-intervaller (IBI) for å bestemme variasjonen i R-R-intervaller av hjerteslag under fôringen.
2-timers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2018-143-CO
  • R03HD096164 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger foreløpig ikke å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fôringsmåte (amming versus flaskemating)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere