母乳与奶瓶研究
2024年2月6日 更新者：Alison Ventura、California Polytechnic State University-San Luis Obispo
拟议研究的目的是进行一项受试者内实验研究，以评估喂养方式（母乳喂养与奶瓶喂养）对婴儿喂养相互作用的质量和结果的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
94
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Luis Obispo、California、美国、93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在加州理工州立大学 50 英里范围内的母婴二人组的便利样本。
描述
纳入标准：
- 18-40岁的妈妈们
- 0-24周龄的婴儿
- 尚未接触辅食和饮料的婴儿
- Dyads 是母乳喂养和奶瓶喂养
- 母亲主要或单独负责婴儿喂养
排除标准：
- 早产（即胎龄 <37 周）
- 低出生体重（<2500 克）
- 母亲在怀孕期间吸烟
- 目前或过去的身体状况会影响经口喂养
- 生长缓慢或未能茁壮成长的历史
- 身长百分位数<5th
- 确诊的发育迟缓（例如，唐氏综合症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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先母乳喂养，再用奶瓶喂养
在他们第一次访问我们的实验室期间母乳喂养时观察到母婴二人组，并在他们第二次访问我们的实验室期间观察到用奶瓶喂养表达母乳的情况。
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婴儿将在一次实验室访问期间进行母乳喂养，并在另一次实验室访问期间进行奶瓶喂养（用挤出的母乳）。
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先奶瓶喂养，再母乳喂养
在第一次访问我们的实验室期间观察到母婴二人在奶瓶喂养时表达母乳，并在他们第二次访问我们的实验室期间观察到母乳喂养。
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婴儿将在一次实验室访问期间进行母乳喂养，并在另一次实验室访问期间进行奶瓶喂养（用挤出的母乳）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察喂养期间的婴儿摄入量 (mL)
大体时间：2小时
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对于母乳喂养和奶瓶喂养，婴儿摄入量将通过在婴儿秤（型号 374；Seca，汉堡，德国）上对婴儿进行前后称重来评估。
在奶瓶喂养的过程中，我们也会注意婴儿是否喝完了奶瓶。
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2小时
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母亲对婴儿暗示的敏感性
大体时间：2小时
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母亲和婴儿在每次喂养期间的行为将使用护理儿童评估亲子互动 - 喂养量表 (NCAFS) 进行编码。
该量表包含六个子量表，其中四个描述母性属性（对线索的敏感性、对儿童痛苦的反应、社会情感成长促进和认知成长促进），其中两个描述婴儿属性（线索的清晰度和对照顾者的反应）。
拟议的分析将侧重于对线索的敏感度分量表，该分量表衡量母亲能够理解和回应孩子的线索的程度。
该量表提供了一个全面的衡量标准，衡量母亲在喂养过程中对婴儿需求的敏感程度。
可能的分数范围是 0-16，这是从 16 个分量表项目中每个项目的母亲分数相加得出的。
分数越高表明对婴儿暗示越敏感。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生理同步
大体时间：2小时
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在每次喂养观察期间，我们还将使用心电图（心电图；BioPac MP160 数据采集系统，BioPac Systems, Inc., Goleta, CA）评估母亲和婴儿对喂养的生理反应（即心率变异性）。
在每次喂食开始之前，将两个一次性儿科电极放置在婴儿的胸部，一个电极将放置在婴儿的背部。
在每次喂食开始之前，三个一次性电极将立即放在母亲的胸部。
所有电极都将是无线的，并将在喂食前至少 5 分钟放置，以使母亲和婴儿适应环境。
我们感兴趣的主要变量将是母婴心率变异性，通过估计心跳间隔 (IBI) 来评估，以确定喂养期间心跳 R-R 间隔的变化。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison K Ventura, PhD、Cal Poly
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.