重度熱傷患者におけるプロポフォールの pk/pd モデルの開発 (HUAPQ)
重度熱傷患者におけるプロポフォールの薬物動態/薬力学 (pk/pd) モデルの開発
火傷は一般的な問題です。 実際、チリの保健省は、6,435 件の病院での火傷を記録しており、この原因による 569 人の死亡を報告しています。 チリでの野焼きによる特定の死亡率は、年間 100,000 人の住民あたり 4.5 でした。 熱傷の病態生理学の理解が進み、より積極的な治療が行われたおかげで、広範囲の熱傷での生存率は徐々に改善されてきました。 これには、病院前での効果的な治療、搬送、蘇生、生命機能のサポート、皮膚被覆の修復が必要です。
大きな火傷で行われる処置の多くは、全身麻酔を必要とします。 プロポフォールによる完全静脈麻酔 (TIVA) は、吸入麻酔よりも優れた代替手段であり、術後の吐き気と嘔吐が減少し、環境汚染が少なくなり 3、プロポフォールの抗痛覚過敏効果が得られます。 TIVA - Target Control Infusion (TCI) - は、PK-PD モデルを組み込んだ輸液システムを使用して、標的臓器で特定の濃度に達するのに必要な薬物の用量を予測します。
このグループの患者の変数を考慮した PK モデルの定式化。年齢、体重、栄養などの一般的な変数に関連付けられているため、この母集団の予測誤差を減らすことができるため、TCI を使用する場合のこれらの患者の投与量が改善されます。
プロポフォールの PK-PD に関する証拠が不足していることを考えると、このグループの患者はやけどを負い、それらに適合する PK-PD モデルを開発しようとするこの研究の開発が促進されました。
調査の概要
詳細な説明
患者は手術前に参加するように招待され、選択基準が改訂され、インフォームドコンセントが署名されます。
手術室では、年齢、体重、サイズ、BMI、除脂肪体重、体脂肪量、総体水分量などの人口統計データと関連する背景が記録されます。
その後、手術室で、患者は定期的に監視されます: 可能であれば心電図 (DII) とパルスオキシメトリー。 術中のモニタリングと採血のために、動脈カテーテルが設置されます。
さらに、EEG は、前頭脳波モニタリング (BIS) システムを介して監視されます。それは手術中に記録されます。
麻酔導入はプロポフォールとレミフェンタニルで行います。 プロポフォールは、麻酔科医の基準に従って1〜2 mg / kgの初期ボーラスを使用して投与され、その後、40〜60のBISを維持するように調整される10 mg / kg / hrの持続注入が行われます。
プロポフォールの血漿サンプル：プロポフォールの投与開始から２、５、１０、３０、６０および／または１２０分後に、３～４ｍｌの動脈サンプルを採取する。 続いて、プロポフォールの注入を停止してから 0、5、15、30、60、120、240 分、および 6 ～ 12 時間後にサンプルを採取します。 サンプルを遠心分離し、HPLCによる分析まで-20°Cで保存します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Región Metropolitana
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Santiago、Región Metropolitana、チリ、8420525
- Victor Contreras
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 火傷病棟および/または重症患者病棟での治療が必要な生命の危険を伴う重度の熱傷。
- 自発換気中
- SAS4
除外基準:
- 電気やけど
- ASA IV または V
- BIS をインストールできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロポフォール
プロポフォール＋レミフェンタニルによる全身麻酔下の重度熱傷成人 BISを用いたプロポフォール効果の評価
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-プロポフォールの目標制御注入を使用して全身麻酔を受けている患者。
1-2 mg/kg の初回ボーラス投与、その後 10 mg/kg/hr の持続注入を行い、BIS を 40 から 60 に維持するように調整します。
他の名前：
プロポフォール + レミフェンタニルによる全身麻酔の維持は、BIS モニタリングによってガイドされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォールの血漿レベル 高圧液体クロマトグラフィーで測定
時間枠：プロポフォール注入開始からプロポフォール注入停止後12時間まで。
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プロポフォールの総投与量。
プロポフォールによる誘導の 2、5、10、30、60、および 120 分後。
続いて、サンプルは、プロポフォールの注入を停止してから 0、5、15、30、60、120、240 分、および 6 ～ 12 時間後に採取されます。
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プロポフォール注入開始からプロポフォール注入停止後12時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビス
時間枠：5分ごと。手術室に入ってから麻酔終了まで、回復室へ。平均2時間。
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麻酔の深さは、BIS モニターで記録されます。
60～40歳
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5分ごと。手術室に入ってから麻酔終了まで、回復室へ。平均2時間。
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血行動態
時間枠：5分ごと。手術室に入ってから麻酔終了まで、回復室へ。平均2時間。
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動脈圧 (mmHg)
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5分ごと。手術室に入ってから麻酔終了まで、回復室へ。平均2時間。
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心拍数
時間枠：5分ごと。手術室に入ってから麻酔終了まで、回復室へ。平均2時間。
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心拍数 (bpm)
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5分ごと。手術室に入ってから麻酔終了まで、回復室へ。平均2時間。
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パルスオキシメーター
時間枠：5分ごと。手術室に入ってから麻酔終了まで、回復室へ。平均2時間。
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%オキシメトリー飽和
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5分ごと。手術室に入ってから麻酔終了まで、回復室へ。平均2時間。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Luis I Cortinez, MD、Pontificia Universidad Catolica de Chile
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shin SW, Cho AR, Lee HJ, Kim HJ, Byeon GJ, Yoon JW, Kim KH, Kwon JY. Maintenance anaesthetics during remifentanil-based anaesthesia might affect postoperative pain control after breast cancer surgery. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):661-7. doi: 10.1093/bja/aeq257. Epub 2010 Sep 28.
- Cortinez LI, De la Fuente N, Eleveld DJ, Oliveros A, Crovari F, Sepulveda P, Ibacache M, Solari S. Performance of propofol target-controlled infusion models in the obese: pharmacokinetic and pharmacodynamic analysis. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):302-310. doi: 10.1213/ANE.0000000000000317.
- Cortinez LI, Anderson BJ, Penna A, Olivares L, Munoz HR, Holford NH, Struys MM, Sepulveda P. Influence of obesity on propofol pharmacokinetics: derivation of a pharmacokinetic model. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):448-56. doi: 10.1093/bja/aeq195. Epub 2010 Aug 14.
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):519.
- Rolle A, Paredes S, Cortinez LI, Anderson BJ, Quezada N, Solari S, Allende F, Torres J, Cabrera D, Contreras V, Carmona J, Ramirez C, Oliveros AM, Ibacache M. Dexmedetomidine metabolic clearance is not affected by fat mass in obese patients. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):969-977. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.040. Epub 2018 Mar 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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