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Desenvolvimento do Modelo pk/pd de Propofol em Pacientes com Queimaduras Graves (HUAPQ)

7 de março de 2022 atualizado por: Victor Contreras, MSN

Desenvolvimento de Modelo Farmacocinético/Farmacodinâmico (pk/pd) de Propofol em Pacientes com Queimaduras Graves

As lesões por queimaduras são um problema prevalente. Atualmente, no Chile, o Ministério da Saúde registrou 6.435 queimaduras hospitalares e registrou 569 mortes por esta causa. A taxa de mortalidade específica por queimaduras no Chile foi de 4,5 por 100.000 habitantes por ano. A sobrevida em queimaduras extensas tem melhorado progressivamente, graças aos avanços na compreensão da fisiopatologia da queimadura e seu tratamento mais agressivo. Isso requer tratamento pré-hospitalar eficaz, transporte, ressuscitação, suporte das funções vitais e reparo da cobertura cutânea.

Grande parte dos procedimentos realizados em grandes queimaduras requerem anestesia geral. Sendo a Anestesia Total Intravenosa (AVT) com propofol uma alternativa que teria vantagens sobre a anestesia inalatória, como diminuição de náuseas e vômitos pós-operatórios e menor poluição ambiental 3 e efeito anti-hiperalgésico do propofol. Dentro da TIVA - Target Control Infusion (TCI) - utiliza sistemas de infusão que incorporam modelos PK-PD para prever a dose de medicamento necessária para atingir uma determinada concentração no órgão-alvo.

A formulação de um modelo PK que considere as variáveis ​​deste grupo de pacientes, tais como: grau de lesão, estado inflamatório e superfície corporal comprometida; associado a variáveis ​​gerais como: idade, peso e nutrição, permitiria reduzir o erro preditivo nesta população, melhorando assim a dosagem destes pacientes quando em uso de TCI.

Dada a falta de evidência sobre a PK-PD do propofol neste grupo de doentes queimados, levou-se a levantar o desenvolvimento deste estudo que procura desenvolver um modelo de PK-PD que se adeque aos mesmos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Os pacientes serão convidados a participar antes da cirurgia, os critérios de inclusão serão revisados ​​e o consentimento informado será assinado.

Na sala cirúrgica serão registrados dados demográficos e antecedentes relevantes como: Idade, Peso, Tamanho, IMC, Massa Magra, Massa Gorda e Água Corporal Total entre outros.

Posteriormente, na sala de cirurgia, o paciente será monitorado regularmente: ECG (DII) se possível e oximetria de pulso. Um cateter arterial será instalado para monitoramento e coleta de sangue durante o período intraoperatório.

Além disso, o EEG será monitorado por meio de um sistema de monitoramento eletroencefalográfico frontal (BIS); que serão registrados durante toda a cirurgia.

A indução anestésica será com propofol e remifentanil. O propofol será administrado usando um bolus inicial de 1-2 mg/kg de acordo com os critérios do anestesista e depois uma infusão contínua de 10 mg/kg/h que será ajustada para manter um BIS entre 40 e 60.

Amostras plasmáticas de propofol: amostras arteriais de 3-4 ml serão coletadas 2, 5, 10, 30, 60 e/ou 120 min após o início da administração de propofol. Posteriormente, as amostras serão coletadas em 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 min e 6-12 horas após a interrupção da infusão de propofol. As amostras serão centrifugadas e armazenadas a -20°C até análise por HPLC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Victor Contreras

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com grandes queimaduras

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queimaduras graves com risco de vida que requerem tratamento em Unidades de Queimados e/ou Unidades de Pacientes Críticos.
  • Na ventilação espontânea
  • SAS 4

Critério de exclusão:

  • queimaduras elétricas
  • ASA IV ou V
  • Incapacidade de instalar o BIS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Propofol
Queimadura grave adulto sob anestesia geral com propofol + remifentanil avaliação do efeito do propofol usando BIS
Pacientes submetidos à anestesia geral usando infusão alvo controlada de propofol. Bolus inicial de 1-2 mg/kg e depois uma infusão contínua de 10 mg/kg/h que será ajustada para manter um BIS entre 40 e 60.
Outros nomes:
  • Dose intravenosa de propofol
GeralManutenção da anestesia com propofol+remifentanil guiada pela monitorização do BIS.
Outros nomes:
  • Anestésico geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de propofol Medidos por cromatografia líquida de alta pressão
Prazo: Desde o início da infusão de propofol até 12 horas após a interrupção da infusão de propofol.
Dose total de propofol. 2, 5, 10, 30, 60 e 120 min após a indução com propofol. Posteriormente, as amostras serão coletadas em 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 min e 6-12 horas após a interrupção da infusão de propofol.
Desde o início da infusão de propofol até 12 horas após a interrupção da infusão de propofol.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BIS
Prazo: A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
A profundidade da anestesia será registrada com o monitor BIS. De 60 a 40
A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
Hemodinâmica
Prazo: A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
Pressão arterial (mmHg)
A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
Frequência cardíaca
Prazo: A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
Frequência cardíaca (bpm)
A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
Oximetria de pulso
Prazo: A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
% de saturação de oximetria
A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luis I Cortinez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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