Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie modelu pk/pd propofolu u pacjentów z ciężkimi oparzeniami (HUAPQ)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Victor Contreras, MSN

Opracowanie modelu farmakokinetycznego/farmakodynamicznego (pk/pd) propofolu u pacjentów z ciężkimi oparzeniami

Powszechnym problemem są oparzenia. W rzeczywistości w Chile Ministerstwo Zdrowia odnotowało 6435 oparzeń szpitalnych i zgłosiło 569 zgonów z tej przyczyny. Specyficzny wskaźnik śmiertelności z powodu spalenia w Chile wyniósł 4,5 na 100 000 mieszkańców rocznie. Przeżycie w rozległych oparzeniach stopniowo się poprawiało dzięki postępowi w zrozumieniu patofizjologii oparzenia i jego bardziej agresywnemu leczeniu. Wymaga to skutecznego leczenia przedszpitalnego, transportu, resuscytacji, wspomagania funkcji życiowych i naprawy powłoki skórnej.

Wiele zabiegów wykonywanych przy dużych oparzeniach wymaga znieczulenia ogólnego. Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z propofolem stanowi alternatywę, która ma przewagę nad znieczuleniem wziewnym, ponieważ zmniejsza pooperacyjne nudności i wymioty oraz powoduje mniejsze zanieczyszczenie środowiska 3 i przeciwhiperalgetyczne działanie propofolu. W ramach TIVA - Target Control Infusion (TCI) - wykorzystuje się systemy infuzyjne, które zawierają modele PK-PD do przewidywania dawki leku wymaganej do osiągnięcia określonego stężenia w narządzie docelowym.

Sformułowanie modelu PK uwzględniającego zmienne tej grupy pacjentów, takie jak: stopień urazu, stan zapalny i upośledzoną powierzchnię ciała; powiązany ze zmiennymi ogólnymi, takimi jak: wiek, masa ciała i odżywianie, pozwoliłoby to na zmniejszenie błędu predykcyjnego w tej populacji, a tym samym na poprawę dawkowania tych pacjentów przy zastosowaniu TCI.

Biorąc pod uwagę brak dowodów na PK-PD propofolu w tej grupie pacjentów z poparzeniami, doprowadził do rozwoju tego badania, które ma na celu opracowanie modelu PK-PD, który byłby dla nich odpowiedni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału przed operacją, kryteria włączenia zostaną zmienione, a świadoma zgoda zostanie podpisana.

Na sali operacyjnej zostaną zarejestrowane dane demograficzne i odpowiednie tło, takie jak: Wiek, Waga, Rozmiar, BMI, Masa beztłuszczowa, Masa tłuszczu i Całkowita woda w organizmie między innymi.

Następnie na sali operacyjnej pacjent będzie regularnie monitorowany: EKG (DII) jeśli to możliwe i pulsoksymetria. Zostanie zainstalowany cewnik tętniczy do monitorowania i pobierania próbek krwi w okresie śródoperacyjnym.

Ponadto EEG będzie monitorowane za pomocą przedniego systemu monitorowania elektroencefalograficznego (BIS); które będą rejestrowane podczas całej operacji.

Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą propofolu i remifentanylu. Propofol będzie podawany w początkowym bolusie 1-2 mg/kg mc. zgodnie z kryteriami anestezjologa, a następnie w ciągłym wlewie 10 mg/kg mc./godz., który zostanie dostosowany tak, aby utrzymać BIS między 40 a 60.

Próbki osocza propofolu: próbki krwi tętniczej o objętości 3-4 ml będą pobierane po 2, 5, 10, 30, 60 i/lub 120 minutach od rozpoczęcia podawania propofolu. Następnie próbki będą pobierane po 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minutach i po 6-12 godzinach od zakończenia wlewu propofolu. Próbki zostaną odwirowane i przechowywane w temperaturze -20°C do czasu analizy metodą HPLC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Victor Contreras

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z poważnymi oparzeniami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie oparzenia z zagrożeniem życia, które wymagają leczenia na oddziałach oparzeń i/lub oddziałach intensywnej terapii.
  • W wentylacji spontanicznej
  • SAS 4

Kryteria wyłączenia:

  • Oparzenia elektryczne
  • ASA IV o V
  • Brak możliwości zainstalowania BIS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Propofol
Dorosły z ciężkimi oparzeniami w znieczuleniu ogólnym za pomocą propofolu + remifentanylu ocena działania propofolu za pomocą BIS
Lek: Propofol
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu za pomocą docelowej kontrolowanej infuzji propofolu. Początkowy bolus 1-2 mg/kg, a następnie ciągła infuzja 10 mg/kg/h, która zostanie dostosowana tak, aby utrzymać BIS między 40 a 60.
Inne nazwy:
  • Propofol Dawka dożylna
Urządzenie: BIS
Podtrzymanie znieczulenia ogólnego propofolem+remifentanylem pod kontrolą BIS.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie ogólne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia propofolu w osoczu Zmierzono za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu propofolu do 12 godzin po zakończeniu wlewu propofolu.
Całkowita dawka propofolu. 2, 5, 10, 30, 60 i 120 min po indukcji propofolem. Następnie próbki będą pobierane po 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 min oraz po 6-12 godzinach od zakończenia wlewu propofolu.
Od rozpoczęcia wlewu propofolu do 12 godzin po zakończeniu wlewu propofolu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BIS
Ramy czasowe: Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.
Głębokość znieczulenia zostanie zarejestrowana za pomocą monitora BIS. Od 60 do 40
Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.
Hemodynamika
Ramy czasowe: Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.
Ciśnienie tętnicze (mmHg)
Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.
Tętno
Ramy czasowe: Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.
Tętno (bpm)
Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.
% saturacji oksymetrycznej
Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Victor Contreras, MSN

Współpracownicy

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luis I Cortinez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 171215006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj