Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af pk/pd-model af propofol hos patienter med svære forbrændinger (HUAPQ)

7. marts 2022 opdateret af: Victor Contreras, MSN

Udvikling af farmakokinetisk/farmakodynamisk (pk/pd) model for propofol hos patienter med svære forbrændinger

Forbrændingsskader er et udbredt problem. Faktisk har sundhedsministeriet i Chile registreret 6435 hospitalsforbrændinger og har rapporteret 569 dødsfald af denne årsag. Den specifikke dødelighed for afbrænding i Chile var 4,5 pr. 100.000 indbyggere om året. Overlevelsen ved omfattende forbrændinger er gradvist forbedret takket være fremskridt i forståelsen af ​​forbrændingens patofysiologi og dens mere aggressive behandling. Dette kræver effektiv præhospital behandling, transport, genoplivning, understøttelse af vitale funktioner og reparation af huddækslet.

Mange af de procedurer, der udføres ved store forbrændinger, kræver generel anæstesi. At være total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol et alternativ, der ville have fordele frem for inhalationsbedøvelse, som et fald i postoperativ kvalme og opkastning og producere mindre miljøforurening 3 og den antihyperalgetiske virkning af propofol. Inden for TIVA - Target Control Infusion (TCI) - bruger infusionssystemer, der inkorporerer PK-PD-modeller til at forudsige den dosis af lægemiddel, der kræves for at nå en vis koncentration i målorganet.

Formuleringen af ​​en PK-model, der tager højde for variablerne for denne gruppe patienter, såsom: skadesgrad, inflammatorisk tilstand og kompromitteret kropsoverflade; forbundet med generelle variabler såsom: alder, vægt og ernæring, ville det gøre det muligt at reducere den prædiktive fejl i denne population og dermed forbedre doseringen af ​​disse patienter ved brug af TCI.

I betragtning af manglen bevis på PK-PD af propofol er denne gruppe af patienter forbrændt, har ført til at hæve udviklingen af ​​denne undersøgelse, der søger at udvikle en PK-PD model, der passer til dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive inviteret til at deltage før operationen, inklusionskriterierne vil blive revideret, og det informerede samtykke vil blive underskrevet.

På operationsstuen vil der blive registreret demografiske data og relevant baggrund som: Alder, Vægt, Størrelse, BMI, Mager Masse, Fedtmasse og Total kropsvand blandt andre.

Efterfølgende vil patienten på operationsstuen blive overvåget regelmæssigt: EKG (DII) hvis det er muligt og pulsoximetri. Der vil blive installeret et arteriekateter til overvågning og udtagning af blodprøver i den intraoperative periode.

Derudover vil EEG'et blive overvåget gennem et frontalt elektroencefalografisk overvågningssystem (BIS); som vil blive registreret under hele operationen.

Bedøvelsesinduktionen vil være med propofol og remifentanil. Propofolen vil blive administreret med en indledende bolus på 1-2 mg/kg i henhold til anæstesilægens kriterier og derefter en kontinuerlig infusion på 10 mg/kg/time, der vil blive justeret justeret til at opretholde en BIS mellem 40 og 60.

Plasmaprøver af propofol: arterielle prøver på 3-4 ml tages 2, 5, 10, 30, 60 og/eller 120 minutter efter påbegyndelse af administrationen af ​​propofol. Efterfølgende vil der blive udtaget prøver efter 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minutter og 6-12 timer efter stop af infusionen af ​​propofol. Prøverne vil blive centrifugeret og opbevaret ved -20 ° C indtil analyse ved HPLC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Victor Contreras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med store forbrændinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlige forbrændinger med livsrisiko, der kræver behandling i brandsårsenheder og/eller kritiske patientenheder.
  • Ved spontan ventilation
  • SAS 4

Ekskluderingskriterier:

  • Elektriske forbrændinger
  • ASA IV eller V
  • Manglende evne til at installere BIS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Propofol
Svær forbrænding voksen under generel anæstesi med propofol + remifentanil evaluering af propofol effekt ved brug af BIS
Patienter, der gennemgår generel anæstesi ved hjælp af målstyret infusion af propofol. Indledende bolus på 1-2 mg/kg og derefter en kontinuerlig infusion på 10 mg/kg/time, der vil blive justeret justeret for at opretholde en BIS mellem 40 og 60.
Andre navne:
  • Propofol Intravenøs dosis
Vedligeholdelse af generel anæstesi med propofol+remifentanil styret af BIS-monitorering.
Andre navne:
  • Generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propofol plasmaniveauer Målt ved højtryksvæskekromatografi
Tidsramme: Fra start af propofol infusion til 12 timer efter stoppet infusion af propofol.
Propofol total dosis. 2, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter efter induktion med propofol. Efterfølgende vil der blive udtaget prøver efter 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minutter og 6-12 timer efter stop af infusion af propofol.
Fra start af propofol infusion til 12 timer efter stoppet infusion af propofol.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIS
Tidsramme: Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
Dybde af anæstesi vil blive registreret med BIS monitor. Fra 60-40
Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
Hæmodynamik
Tidsramme: Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
Arterielt tryk (mmHg)
Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
Hjerterytme
Tidsramme: Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
Puls (bpm)
Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
Pulsoximetri
Tidsramme: Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
% oximetrimætning
Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Luis I Cortinez, MD, Pontificia universidad catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Propofol

3
Abonner