- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03704285
Udvikling af pk/pd-model af propofol hos patienter med svære forbrændinger (HUAPQ)
Udvikling af farmakokinetisk/farmakodynamisk (pk/pd) model for propofol hos patienter med svære forbrændinger
Forbrændingsskader er et udbredt problem. Faktisk har sundhedsministeriet i Chile registreret 6435 hospitalsforbrændinger og har rapporteret 569 dødsfald af denne årsag. Den specifikke dødelighed for afbrænding i Chile var 4,5 pr. 100.000 indbyggere om året. Overlevelsen ved omfattende forbrændinger er gradvist forbedret takket være fremskridt i forståelsen af forbrændingens patofysiologi og dens mere aggressive behandling. Dette kræver effektiv præhospital behandling, transport, genoplivning, understøttelse af vitale funktioner og reparation af huddækslet.
Mange af de procedurer, der udføres ved store forbrændinger, kræver generel anæstesi. At være total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol et alternativ, der ville have fordele frem for inhalationsbedøvelse, som et fald i postoperativ kvalme og opkastning og producere mindre miljøforurening 3 og den antihyperalgetiske virkning af propofol. Inden for TIVA - Target Control Infusion (TCI) - bruger infusionssystemer, der inkorporerer PK-PD-modeller til at forudsige den dosis af lægemiddel, der kræves for at nå en vis koncentration i målorganet.
Formuleringen af en PK-model, der tager højde for variablerne for denne gruppe patienter, såsom: skadesgrad, inflammatorisk tilstand og kompromitteret kropsoverflade; forbundet med generelle variabler såsom: alder, vægt og ernæring, ville det gøre det muligt at reducere den prædiktive fejl i denne population og dermed forbedre doseringen af disse patienter ved brug af TCI.
I betragtning af manglen bevis på PK-PD af propofol er denne gruppe af patienter forbrændt, har ført til at hæve udviklingen af denne undersøgelse, der søger at udvikle en PK-PD model, der passer til dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive inviteret til at deltage før operationen, inklusionskriterierne vil blive revideret, og det informerede samtykke vil blive underskrevet.
På operationsstuen vil der blive registreret demografiske data og relevant baggrund som: Alder, Vægt, Størrelse, BMI, Mager Masse, Fedtmasse og Total kropsvand blandt andre.
Efterfølgende vil patienten på operationsstuen blive overvåget regelmæssigt: EKG (DII) hvis det er muligt og pulsoximetri. Der vil blive installeret et arteriekateter til overvågning og udtagning af blodprøver i den intraoperative periode.
Derudover vil EEG'et blive overvåget gennem et frontalt elektroencefalografisk overvågningssystem (BIS); som vil blive registreret under hele operationen.
Bedøvelsesinduktionen vil være med propofol og remifentanil. Propofolen vil blive administreret med en indledende bolus på 1-2 mg/kg i henhold til anæstesilægens kriterier og derefter en kontinuerlig infusion på 10 mg/kg/time, der vil blive justeret justeret til at opretholde en BIS mellem 40 og 60.
Plasmaprøver af propofol: arterielle prøver på 3-4 ml tages 2, 5, 10, 30, 60 og/eller 120 minutter efter påbegyndelse af administrationen af propofol. Efterfølgende vil der blive udtaget prøver efter 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minutter og 6-12 timer efter stop af infusionen af propofol. Prøverne vil blive centrifugeret og opbevaret ved -20 ° C indtil analyse ved HPLC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
- Victor Contreras
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlige forbrændinger med livsrisiko, der kræver behandling i brandsårsenheder og/eller kritiske patientenheder.
- Ved spontan ventilation
- SAS 4
Ekskluderingskriterier:
- Elektriske forbrændinger
- ASA IV eller V
- Manglende evne til at installere BIS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Propofol
Svær forbrænding voksen under generel anæstesi med propofol + remifentanil evaluering af propofol effekt ved brug af BIS
|
Patienter, der gennemgår generel anæstesi ved hjælp af målstyret infusion af propofol.
Indledende bolus på 1-2 mg/kg og derefter en kontinuerlig infusion på 10 mg/kg/time, der vil blive justeret justeret for at opretholde en BIS mellem 40 og 60.
Andre navne:
Vedligeholdelse af generel anæstesi med propofol+remifentanil styret af BIS-monitorering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Propofol plasmaniveauer Målt ved højtryksvæskekromatografi
Tidsramme: Fra start af propofol infusion til 12 timer efter stoppet infusion af propofol.
|
Propofol total dosis.
2, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter efter induktion med propofol.
Efterfølgende vil der blive udtaget prøver efter 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minutter og 6-12 timer efter stop af infusion af propofol.
|
Fra start af propofol infusion til 12 timer efter stoppet infusion af propofol.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BIS
Tidsramme: Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
|
Dybde af anæstesi vil blive registreret med BIS monitor.
Fra 60-40
|
Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
|
Hæmodynamik
Tidsramme: Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
|
Arterielt tryk (mmHg)
|
Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
|
Hjerterytme
Tidsramme: Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
|
Puls (bpm)
|
Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
|
Pulsoximetri
Tidsramme: Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
|
% oximetrimætning
|
Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Luis I Cortinez, MD, Pontificia universidad catolica de Chile
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shin SW, Cho AR, Lee HJ, Kim HJ, Byeon GJ, Yoon JW, Kim KH, Kwon JY. Maintenance anaesthetics during remifentanil-based anaesthesia might affect postoperative pain control after breast cancer surgery. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):661-7. doi: 10.1093/bja/aeq257. Epub 2010 Sep 28.
- Cortinez LI, De la Fuente N, Eleveld DJ, Oliveros A, Crovari F, Sepulveda P, Ibacache M, Solari S. Performance of propofol target-controlled infusion models in the obese: pharmacokinetic and pharmacodynamic analysis. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):302-310. doi: 10.1213/ANE.0000000000000317.
- Cortinez LI, Anderson BJ, Penna A, Olivares L, Munoz HR, Holford NH, Struys MM, Sepulveda P. Influence of obesity on propofol pharmacokinetics: derivation of a pharmacokinetic model. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):448-56. doi: 10.1093/bja/aeq195. Epub 2010 Aug 14.
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):519.
- Rolle A, Paredes S, Cortinez LI, Anderson BJ, Quezada N, Solari S, Allende F, Torres J, Cabrera D, Contreras V, Carmona J, Ramirez C, Oliveros AM, Ibacache M. Dexmedetomidine metabolic clearance is not affected by fat mass in obese patients. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):969-977. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.040. Epub 2018 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 171215006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina