Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propofol pk/pd modelljének kidolgozása súlyos égési sérülésekben szenvedő betegeknél (HUAPQ)

2022. március 7. frissítette: Victor Contreras, MSN

A propofol farmakokinetikai/farmakodinamikai (pk/pd) modelljének kidolgozása súlyos égési sérülésekben szenvedő betegeknél

Az égési sérülések gyakori probléma. Valójában Chilében az Egészségügyi Minisztérium 6435 kórházi égési sérülést regisztrált, és 569 halálesetet jelentett ebből az okból. A fajlagos égési halálozási arány Chilében 4,5 volt 100 000 lakosra évente. A kiterjedt égési sérülések túlélése fokozatosan javult, köszönhetően az égési sérülések patofiziológiájának megértésében és agresszívebb kezelésében elért eredményeknek. Ehhez hatékony prehospitális kezelésre, szállításra, újraélesztésre, az életfunkciók támogatására és a bőrtakaró helyreállítására van szükség.

A nagy égési sérüléseknél végzett beavatkozások nagy része általános érzéstelenítést igényel. A propofollal végzett teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) olyan alternatíva, amely előnyökkel jár az inhalációs érzéstelenítéssel szemben, mivel csökkenti a posztoperatív hányingert és hányást, és kevésbé szennyezi a környezetet 3 és a propofol antihiperalgéziás hatásaként. A TIVA-n belül – Target Control Infusion (TCI) – olyan infúziós rendszereket használ, amelyek PK-PD modelleket tartalmaznak a célszervben egy bizonyos koncentráció eléréséhez szükséges gyógyszerdózis előrejelzésére.

Olyan PK-modell megfogalmazása, amely figyelembe veszi e betegcsoport változóit, mint például: sérülés mértéke, gyulladásos állapot és károsodott testfelület; Az általános változókhoz, például: életkorhoz, testsúlyhoz és táplálkozáshoz kapcsolódóan lehetővé tenné a prediktív hiba csökkentését ebben a populációban, így javítva ezeknek a betegeknek az adagolását a TCI használata során.

Tekintettel arra, hogy a propofol PK-PD-jére vonatkozó bizonyítékok hiánya miatt a betegek ezen csoportja megégett, ennek a tanulmánynak a kidolgozásához vezetett, amely egy nekik megfelelő PK-PD modell kidolgozására irányult.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a műtét előtt meghívják a részvételre, felülvizsgálják a felvételi kritériumokat, és aláírják a beleegyezésüket.

A műtőben rögzítik a demográfiai adatokat és a releváns hátteret, mint például: életkor, súly, méret, BMI, sovány tömeg, zsírtömeg és teljes testvíz.

Ezt követően a műtőben a beteget rendszeresen ellenőrizni fogják: EKG (DII), ha lehetséges, és pulzoximetria. Az intraoperatív időszak alatti monitorozáshoz és vérmintavételhez artériás katéter kerül felszerelésre.

Ezenkívül az EEG-t egy frontális elektroencefalográfiás monitorozó (BIS) rendszeren keresztül fogják ellenőrizni; amelyet a műtét során végig rögzítenek.

Az érzéstelenítő indukció propofollal és remifentanillal történik. A propofolt 1-2 mg/ttkg kezdeti bolusban kell beadni az aneszteziológus kritériumai szerint, majd 10 mg/kg/óra folyamatos infúzióval, amelyet úgy kell beállítani, hogy a BIS 40 és 60 között maradjon.

Propofol plazmaminta: 3-4 ml-es artériás mintákat vesznek a propofol beadása megkezdése után 2, 5, 10, 30, 60 és/vagy 120 perccel. Ezt követően a propofol infúzió leállítása után 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 perccel és 6-12 órával mintát vesznek. A mintákat centrifugáljuk és -20 °C-on tároljuk a HPLC-vel végzett elemzésig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Victor Contreras

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek súlyos égési sérülésekkel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életveszélyes, súlyos égési sérülések, amelyek égési sérülési osztályokon és/vagy kritikus betegosztályokon igényelnek kezelést.
  • Spontán lélegeztetésnél
  • SAS 4

Kizárási kritériumok:

  • Elektromos égési sérülések
  • ASA IV vagy V
  • A BIS telepítésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Propofol
Súlyos égési sérülés felnőtt általános érzéstelenítésben propofollal + remifentanil propofol hatásának értékelése BIS segítségével
A propofol célzott infúziójával általános érzéstelenítésben részesülő betegek. A kezdeti bolus 1-2 mg/kg, majd a folyamatos infúzió 10 mg/kg/óra, amelyet úgy kell beállítani, hogy a BIS 40 és 60 között maradjon.
Más nevek:
  • Propofol Intravénás adag
Általános érzéstelenítés propofol+remifentanillal, BIS monitorozással.
Más nevek:
  • Általános érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Propofol plazmaszintek Nagynyomású folyadékkromatográfiával mérve
Időkeret: A propofol infúzió kezdetétől a propofol infúzió leállítását követő 12 óráig.
Propofol összdózis. 2, 5, 10, 30, 60 és 120 perccel a propofollal történő indukció után. Ezt követően a propofol infúzió leállítása után 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 perccel és 6-12 órával mintát vesznek.
A propofol infúzió kezdetétől a propofol infúzió leállítását követő 12 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BIS
Időkeret: 5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
Az érzéstelenítés mélységét a BIS monitorral rögzítjük. 60-40 között
5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
Hemodinamika
Időkeret: 5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
Artériás nyomás (Hgmm)
5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
Pulzus
Időkeret: 5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
Pulzusszám (bpm)
5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
Pulzoximetria
Időkeret: 5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
% oximetriás telítettség
5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Luis I Cortinez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Iratkozz fel