- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03704285
A propofol pk/pd modelljének kidolgozása súlyos égési sérülésekben szenvedő betegeknél (HUAPQ)
A propofol farmakokinetikai/farmakodinamikai (pk/pd) modelljének kidolgozása súlyos égési sérülésekben szenvedő betegeknél
Az égési sérülések gyakori probléma. Valójában Chilében az Egészségügyi Minisztérium 6435 kórházi égési sérülést regisztrált, és 569 halálesetet jelentett ebből az okból. A fajlagos égési halálozási arány Chilében 4,5 volt 100 000 lakosra évente. A kiterjedt égési sérülések túlélése fokozatosan javult, köszönhetően az égési sérülések patofiziológiájának megértésében és agresszívebb kezelésében elért eredményeknek. Ehhez hatékony prehospitális kezelésre, szállításra, újraélesztésre, az életfunkciók támogatására és a bőrtakaró helyreállítására van szükség.
A nagy égési sérüléseknél végzett beavatkozások nagy része általános érzéstelenítést igényel. A propofollal végzett teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) olyan alternatíva, amely előnyökkel jár az inhalációs érzéstelenítéssel szemben, mivel csökkenti a posztoperatív hányingert és hányást, és kevésbé szennyezi a környezetet 3 és a propofol antihiperalgéziás hatásaként. A TIVA-n belül – Target Control Infusion (TCI) – olyan infúziós rendszereket használ, amelyek PK-PD modelleket tartalmaznak a célszervben egy bizonyos koncentráció eléréséhez szükséges gyógyszerdózis előrejelzésére.
Olyan PK-modell megfogalmazása, amely figyelembe veszi e betegcsoport változóit, mint például: sérülés mértéke, gyulladásos állapot és károsodott testfelület; Az általános változókhoz, például: életkorhoz, testsúlyhoz és táplálkozáshoz kapcsolódóan lehetővé tenné a prediktív hiba csökkentését ebben a populációban, így javítva ezeknek a betegeknek az adagolását a TCI használata során.
Tekintettel arra, hogy a propofol PK-PD-jére vonatkozó bizonyítékok hiánya miatt a betegek ezen csoportja megégett, ennek a tanulmánynak a kidolgozásához vezetett, amely egy nekik megfelelő PK-PD modell kidolgozására irányult.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a műtét előtt meghívják a részvételre, felülvizsgálják a felvételi kritériumokat, és aláírják a beleegyezésüket.
A műtőben rögzítik a demográfiai adatokat és a releváns hátteret, mint például: életkor, súly, méret, BMI, sovány tömeg, zsírtömeg és teljes testvíz.
Ezt követően a műtőben a beteget rendszeresen ellenőrizni fogják: EKG (DII), ha lehetséges, és pulzoximetria. Az intraoperatív időszak alatti monitorozáshoz és vérmintavételhez artériás katéter kerül felszerelésre.
Ezenkívül az EEG-t egy frontális elektroencefalográfiás monitorozó (BIS) rendszeren keresztül fogják ellenőrizni; amelyet a műtét során végig rögzítenek.
Az érzéstelenítő indukció propofollal és remifentanillal történik. A propofolt 1-2 mg/ttkg kezdeti bolusban kell beadni az aneszteziológus kritériumai szerint, majd 10 mg/kg/óra folyamatos infúzióval, amelyet úgy kell beállítani, hogy a BIS 40 és 60 között maradjon.
Propofol plazmaminta: 3-4 ml-es artériás mintákat vesznek a propofol beadása megkezdése után 2, 5, 10, 30, 60 és/vagy 120 perccel. Ezt követően a propofol infúzió leállítása után 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 perccel és 6-12 órával mintát vesznek. A mintákat centrifugáljuk és -20 °C-on tároljuk a HPLC-vel végzett elemzésig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
- Victor Contreras
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életveszélyes, súlyos égési sérülések, amelyek égési sérülési osztályokon és/vagy kritikus betegosztályokon igényelnek kezelést.
- Spontán lélegeztetésnél
- SAS 4
Kizárási kritériumok:
- Elektromos égési sérülések
- ASA IV vagy V
- A BIS telepítésének képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Propofol
Súlyos égési sérülés felnőtt általános érzéstelenítésben propofollal + remifentanil propofol hatásának értékelése BIS segítségével
|
A propofol célzott infúziójával általános érzéstelenítésben részesülő betegek.
A kezdeti bolus 1-2 mg/kg, majd a folyamatos infúzió 10 mg/kg/óra, amelyet úgy kell beállítani, hogy a BIS 40 és 60 között maradjon.
Más nevek:
Általános érzéstelenítés propofol+remifentanillal, BIS monitorozással.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Propofol plazmaszintek Nagynyomású folyadékkromatográfiával mérve
Időkeret: A propofol infúzió kezdetétől a propofol infúzió leállítását követő 12 óráig.
|
Propofol összdózis.
2, 5, 10, 30, 60 és 120 perccel a propofollal történő indukció után.
Ezt követően a propofol infúzió leállítása után 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 perccel és 6-12 órával mintát vesznek.
|
A propofol infúzió kezdetétől a propofol infúzió leállítását követő 12 óráig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BIS
Időkeret: 5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
|
Az érzéstelenítés mélységét a BIS monitorral rögzítjük.
60-40 között
|
5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
|
|
Hemodinamika
Időkeret: 5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
|
Artériás nyomás (Hgmm)
|
5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
|
|
Pulzus
Időkeret: 5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
|
Pulzusszám (bpm)
|
5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
|
|
Pulzoximetria
Időkeret: 5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
|
% oximetriás telítettség
|
5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luis I Cortinez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shin SW, Cho AR, Lee HJ, Kim HJ, Byeon GJ, Yoon JW, Kim KH, Kwon JY. Maintenance anaesthetics during remifentanil-based anaesthesia might affect postoperative pain control after breast cancer surgery. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):661-7. doi: 10.1093/bja/aeq257. Epub 2010 Sep 28.
- Cortinez LI, De la Fuente N, Eleveld DJ, Oliveros A, Crovari F, Sepulveda P, Ibacache M, Solari S. Performance of propofol target-controlled infusion models in the obese: pharmacokinetic and pharmacodynamic analysis. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):302-310. doi: 10.1213/ANE.0000000000000317.
- Cortinez LI, Anderson BJ, Penna A, Olivares L, Munoz HR, Holford NH, Struys MM, Sepulveda P. Influence of obesity on propofol pharmacokinetics: derivation of a pharmacokinetic model. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):448-56. doi: 10.1093/bja/aeq195. Epub 2010 Aug 14.
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):519.
- Rolle A, Paredes S, Cortinez LI, Anderson BJ, Quezada N, Solari S, Allende F, Torres J, Cabrera D, Contreras V, Carmona J, Ramirez C, Oliveros AM, Ibacache M. Dexmedetomidine metabolic clearance is not affected by fat mass in obese patients. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):969-977. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.040. Epub 2018 Mar 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 171215006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Propofol
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásEndoszkópos submucosalis disszekció | Légúti szövődmények | A propofol célzott infúziója | Endoszkópos egység
-
Nurdan SağbaşAktív, nem toborzóMély depresszió | Bipoláris affektív zavar | Bipoláris depresszió depressziós fázisTörökország (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonBefejezvePetesejtek visszanyerése | Orvosilag segített szaporodás (MAP)Franciaország
-
Hopital FochBefejezve
-
Hacettepe UniversityToborzásNyugtatás | A propofol célzott infúziója | Intenzív Terápiás SzedációTörökország (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...ToborzásGyermekgyógyászati érzéstelenítés | Posztoperatív izgatottság gyermekbetegeknél | Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) | Emergencia Delírium a GyermekaneszteziológiábanTörökország (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationJelentkezés meghívóvalEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityBefejezveAz agyi aneurizma szakadatlan | Meg nem szakadt intrakraniális aneurizma | Agyi aneurizmákTörökország (Türkiye)