重度烧伤患者丙泊酚pk/pd模型的建立 (HUAPQ)
异丙酚在严重烧伤患者中的药代动力学/药效学 (pk/pd) 模型的开发
烧伤是一个普遍的问题。 事实上，在智利，卫生部记录了 6435 起医院烧伤事件，并报告了 569 人因此死亡。 在智利，燃烧的具体死亡率为每年每 100,000 名居民 4.5 人。 由于对烧伤的病理生理学的了解及其更积极的治疗方法的进步，大面积烧伤的存活率逐渐提高。 这需要有效的院前治疗、运输、复苏、支持重要功能和修复皮肤覆盖物。
在大面积烧伤中进行的大部分手术都需要全身麻醉。 作为异丙酚全静脉麻醉 (TIVA) 的一种替代方案，它比吸入麻醉具有优势，因为它可以减少术后恶心和呕吐并产生较少的环境污染 3 以及异丙酚的抗痛觉过敏作用。 在 TIVA 中 - 目标控制输液 (TCI) - 使用包含 PK-PD 模型的输液系统来预测在目标器官中达到特定浓度所需的药物剂量。
考虑该组患者变量的 PK 模型的制定，例如：损伤程度、炎症状态和受损体表；与年龄、体重和营养等一般变量相关联，可以减少该人群的预测误差，从而在使用 TCI 时改善这些患者的剂量。
鉴于丙泊酚的 PK-PD 缺乏证据表明这组患者被灼伤，导致提出了本研究的发展，旨在开发适合他们的 PK-PD 模型。
研究概览
详细说明
术前邀请患者参加，修订纳入标准并签署知情同意书。
在手术室将记录人口统计数据和相关背景，例如：年龄、体重、体型、BMI、瘦体重、脂肪量和全身水分等。
之后，在手术室中，将定期监测患者：心电图 (DII)（如果可行）和脉搏血氧仪。 将安装动脉导管以在术中监测和采集血液样本。
此外，脑电图将通过额叶脑电图监测（BIS）系统进行监测；这将在整个手术过程中被记录下来。
麻醉诱导将使用异丙酚和瑞芬太尼。 丙泊酚将根据麻醉师的标准使用 1-2 mg/kg 的初始推注给药，然后以 10 mg/kg/hr 的速度持续输注，并进行调整以将 BIS 维持在 40 至 60 之间。
异丙酚的血浆样本：在开始给予异丙酚后 2、5、10、30、60 和/或 120 分钟采集 3-4 毫升的动脉样本。 随后将在停止输注异丙酚后的 0、5、15、30、60、120、240 分钟和 6-12 小时采集样本。 将样品离心并储存在-20°C直至通过HPLC分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Región Metropolitana
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Santiago、Región Metropolitana、智利、8420525
- Victor Contreras
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 有生命危险的严重烧伤需要在烧伤病房和/或重症病房进行治疗。
- 在自主通气中
- SAS 4
排除标准：
- 电灼伤
- ASA IV 或 V
- 无法安装 BIS
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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异丙酚
异丙酚+瑞芬太尼全麻重度烧伤成人使用BIS评价异丙酚效果
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使用异丙酚靶控输注进行全身麻醉的患者。
初始推注 1-2 mg/kg，然后连续输注 10 mg/kg/hr，将进行调整以将 BIS 维持在 40 到 60 之间。
其他名称：
BIS 监测指导下异丙酚+瑞芬太尼的全身麻醉维持。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异丙酚血浆水平通过高压液相色谱法测量
大体时间：从异丙酚输注开始到异丙酚输注停止后12小时。
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异丙酚总剂量。
异丙酚诱导后 2、5、10、30、60 和 120 分钟。
随后，将在停止输注异丙酚后的 0、5、15、30、60、120、240 分钟和 6-12 小时采集样本。
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从异丙酚输注开始到异丙酚输注停止后12小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际清算银行
大体时间：每 5 分钟。从进入手术室到麻醉结束离开到恢复室。平均 2 小时。
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麻醉深度将用 BIS 监视器记录。
从 60 - 40
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每 5 分钟。从进入手术室到麻醉结束离开到恢复室。平均 2 小时。
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血流动力学
大体时间：每 5 分钟。从进入手术室到麻醉结束离开到恢复室。平均 2 小时。
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动脉压（毫米汞柱）
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每 5 分钟。从进入手术室到麻醉结束离开到恢复室。平均 2 小时。
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心率
大体时间：每 5 分钟。从进入手术室到麻醉结束离开到恢复室。平均 2 小时。
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心率 (bpm)
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每 5 分钟。从进入手术室到麻醉结束离开到恢复室。平均 2 小时。
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脉搏血氧仪
大体时间：每 5 分钟。从进入手术室到麻醉结束离开到恢复室。平均 2 小时。
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% 血氧饱和度
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每 5 分钟。从进入手术室到麻醉结束离开到恢复室。平均 2 小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Luis I Cortinez, MD、Pontificia Universidad Catolica de Chile
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shin SW, Cho AR, Lee HJ, Kim HJ, Byeon GJ, Yoon JW, Kim KH, Kwon JY. Maintenance anaesthetics during remifentanil-based anaesthesia might affect postoperative pain control after breast cancer surgery. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):661-7. doi: 10.1093/bja/aeq257. Epub 2010 Sep 28.
- Cortinez LI, De la Fuente N, Eleveld DJ, Oliveros A, Crovari F, Sepulveda P, Ibacache M, Solari S. Performance of propofol target-controlled infusion models in the obese: pharmacokinetic and pharmacodynamic analysis. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):302-310. doi: 10.1213/ANE.0000000000000317.
- Cortinez LI, Anderson BJ, Penna A, Olivares L, Munoz HR, Holford NH, Struys MM, Sepulveda P. Influence of obesity on propofol pharmacokinetics: derivation of a pharmacokinetic model. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):448-56. doi: 10.1093/bja/aeq195. Epub 2010 Aug 14.
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):519.
- Rolle A, Paredes S, Cortinez LI, Anderson BJ, Quezada N, Solari S, Allende F, Torres J, Cabrera D, Contreras V, Carmona J, Ramirez C, Oliveros AM, Ibacache M. Dexmedetomidine metabolic clearance is not affected by fat mass in obese patients. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):969-977. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.040. Epub 2018 Mar 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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异丙酚的临床试验
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