- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03704285
Разработка pk/pd модели пропофола у пациентов с тяжелыми ожогами (HUAPQ)
Разработка фармакокинетической/фармакодинамической (pk/pd) модели пропофола у пациентов с тяжелыми ожогами
Ожоговые травмы являются распространенной проблемой. На самом деле, в Чили министерство здравоохранения зафиксировало 6435 ожогов в больницах и сообщило о 569 смертельных случаях по этой причине. Удельная смертность от сжигания в Чили составляла 4,5 на 100 000 жителей в год. Выживаемость при обширных ожогах постепенно улучшается благодаря достижениям в понимании патофизиологии ожога и более агрессивному лечению. Это требует эффективного догоспитального лечения, транспортировки, реанимации, поддержки жизнедеятельности и восстановления кожного покрова.
Многие процедуры, выполняемые при обширных ожогах, требуют общей анестезии. Тотальная внутривенная анестезия (TIVA) с пропофолом является альтернативой, которая имела бы преимущества перед ингаляционной анестезией, такие как уменьшение послеоперационной тошноты и рвоты и меньшее загрязнение окружающей среды 3 и антигипералгезивный эффект пропофола. В рамках TIVA — Target Control Infusion (TCI) — используются инфузионные системы, которые включают модели PK-PD для прогнозирования дозы препарата, необходимой для достижения определенной концентрации в органе-мишени.
Формулировка ФК модели, которая учитывает переменные этой группы пациентов, такие как: степень травмы, воспалительное состояние и скомпрометированная поверхность тела; связанных с общими переменными, такими как: возраст, вес и питание, это позволило бы уменьшить прогностическую ошибку в этой популяции, тем самым улучшив дозирование этих пациентов при использовании ТХИ.
Учитывая отсутствие данных о ФК-ФД пропофола у этой группы пациентов с ожогами, это привело к развитию этого исследования, целью которого является разработка модели ФК-ФД, которая им подходит.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут приглашены для участия до операции, критерии включения будут пересмотрены, и будет подписано информированное согласие.
В операционной будут записаны демографические данные и соответствующие данные, такие как: возраст, вес, размер, ИМТ, безжировая масса, жировая масса и общая вода в организме среди других.
После этого в операционной пациента будут регулярно контролировать: ЭКГ (DII), если это возможно, и пульсоксиметрию. Будет установлен артериальный катетер для мониторинга и забора крови во время интраоперационного периода.
Кроме того, ЭЭГ будет контролироваться с помощью системы фронтального электроэнцефалографического мониторинга (БИС); которые будут записываться на протяжении всей операции.
Введение в наркоз будет проводиться пропофолом и ремифентанилом. Пропофол будет вводиться с использованием начальной болюсной дозы 1-2 мг/кг в соответствии с критериями анестезиолога, а затем непрерывной инфузией 10 мг/кг/ч, которая будет корректироваться для поддержания BIS между 40 и 60.
Образцы плазмы пропофола: артериальные образцы объемом 3-4 мл будут взяты через 2, 5, 10, 30, 60 и/или 120 минут после начала введения пропофола. Впоследствии образцы будут взяты через 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 минут и через 6-12 часов после прекращения инфузии пропофола. Образцы центрифугируют и хранят при температуре -20°C до анализа с помощью ВЭЖХ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8420525
- Victor Contreras
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тяжелые ожоги с риском для жизни, требующие лечения в ожоговых отделениях и/или отделениях критических состояний.
- При спонтанной вентиляции
- САС 4
Критерий исключения:
- Электрические ожоги
- АСА IV или V
- Невозможность установить BIS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пропофол
Тяжелый ожог, взрослый под общей анестезией пропофолом + ремифентанилом, оценка эффекта пропофола с помощью BIS
|
Пациенты, подвергающиеся общей анестезии с использованием целевой контролируемой инфузии пропофола.
Начальный болюс 1-2 мг/кг, а затем непрерывная инфузия 10 мг/кг/ч, которая будет корректироваться для поддержания BIS между 40 и 60.
Другие имена:
Общая поддерживающая анестезия пропофолом + ремифентанилом под контролем BIS-мониторинга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни пропофола в плазме, измеренные с помощью жидкостной хроматографии высокого давления
Временное ограничение: От начала инфузии пропофола до 12 часов после прекращения инфузии пропофола.
|
Общая доза пропофола.
через 2, 5, 10, 30, 60 и 120 мин после индукции пропофолом.
Впоследствии образцы будут взяты через 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 минут и через 6-12 часов после прекращения введения пропофола.
|
От начала инфузии пропофола до 12 часов после прекращения инфузии пропофола.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
БИС
Временное ограничение: Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.
|
Глубина анестезии будет записана на мониторе BIS.
От 60 до 40
|
Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.
|
Пульсоксиметрия
Временное ограничение: Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.
|
% оксиметрического насыщения
|
Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luis I Cortinez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shin SW, Cho AR, Lee HJ, Kim HJ, Byeon GJ, Yoon JW, Kim KH, Kwon JY. Maintenance anaesthetics during remifentanil-based anaesthesia might affect postoperative pain control after breast cancer surgery. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):661-7. doi: 10.1093/bja/aeq257. Epub 2010 Sep 28.
- Cortinez LI, De la Fuente N, Eleveld DJ, Oliveros A, Crovari F, Sepulveda P, Ibacache M, Solari S. Performance of propofol target-controlled infusion models in the obese: pharmacokinetic and pharmacodynamic analysis. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):302-310. doi: 10.1213/ANE.0000000000000317.
- Cortinez LI, Anderson BJ, Penna A, Olivares L, Munoz HR, Holford NH, Struys MM, Sepulveda P. Influence of obesity on propofol pharmacokinetics: derivation of a pharmacokinetic model. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):448-56. doi: 10.1093/bja/aeq195. Epub 2010 Aug 14.
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):519.
- Rolle A, Paredes S, Cortinez LI, Anderson BJ, Quezada N, Solari S, Allende F, Torres J, Cabrera D, Contreras V, Carmona J, Ramirez C, Oliveros AM, Ibacache M. Dexmedetomidine metabolic clearance is not affected by fat mass in obese patients. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):969-977. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.040. Epub 2018 Mar 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 171215006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры