Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка pk/pd модели пропофола у пациентов с тяжелыми ожогами (HUAPQ)

7 марта 2022 г. обновлено: Victor Contreras, MSN

Разработка фармакокинетической/фармакодинамической (pk/pd) модели пропофола у пациентов с тяжелыми ожогами

Ожоговые травмы являются распространенной проблемой. На самом деле, в Чили министерство здравоохранения зафиксировало 6435 ожогов в больницах и сообщило о 569 смертельных случаях по этой причине. Удельная смертность от сжигания в Чили составляла 4,5 на 100 000 жителей в год. Выживаемость при обширных ожогах постепенно улучшается благодаря достижениям в понимании патофизиологии ожога и более агрессивному лечению. Это требует эффективного догоспитального лечения, транспортировки, реанимации, поддержки жизнедеятельности и восстановления кожного покрова.

Многие процедуры, выполняемые при обширных ожогах, требуют общей анестезии. Тотальная внутривенная анестезия (TIVA) с пропофолом является альтернативой, которая имела бы преимущества перед ингаляционной анестезией, такие как уменьшение послеоперационной тошноты и рвоты и меньшее загрязнение окружающей среды 3 и антигипералгезивный эффект пропофола. В рамках TIVA — Target Control Infusion (TCI) — используются инфузионные системы, которые включают модели PK-PD для прогнозирования дозы препарата, необходимой для достижения определенной концентрации в органе-мишени.

Формулировка ФК модели, которая учитывает переменные этой группы пациентов, такие как: степень травмы, воспалительное состояние и скомпрометированная поверхность тела; связанных с общими переменными, такими как: возраст, вес и питание, это позволило бы уменьшить прогностическую ошибку в этой популяции, тем самым улучшив дозирование этих пациентов при использовании ТХИ.

Учитывая отсутствие данных о ФК-ФД пропофола у этой группы пациентов с ожогами, это привело к развитию этого исследования, целью которого является разработка модели ФК-ФД, которая им подходит.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Пациенты будут приглашены для участия до операции, критерии включения будут пересмотрены, и будет подписано информированное согласие.

В операционной будут записаны демографические данные и соответствующие данные, такие как: возраст, вес, размер, ИМТ, безжировая масса, жировая масса и общая вода в организме среди других.

После этого в операционной пациента будут регулярно контролировать: ЭКГ (DII), если это возможно, и пульсоксиметрию. Будет установлен артериальный катетер для мониторинга и забора крови во время интраоперационного периода.

Кроме того, ЭЭГ будет контролироваться с помощью системы фронтального электроэнцефалографического мониторинга (БИС); которые будут записываться на протяжении всей операции.

Введение в наркоз будет проводиться пропофолом и ремифентанилом. Пропофол будет вводиться с использованием начальной болюсной дозы 1-2 мг/кг в соответствии с критериями анестезиолога, а затем непрерывной инфузией 10 мг/кг/ч, которая будет корректироваться для поддержания BIS между 40 и 60.

Образцы плазмы пропофола: артериальные образцы объемом 3-4 мл будут взяты через 2, 5, 10, 30, 60 и/или 120 минут после начала введения пропофола. Впоследствии образцы будут взяты через 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 минут и через 6-12 часов после прекращения инфузии пропофола. Образцы центрифугируют и хранят при температуре -20°C до анализа с помощью ВЭЖХ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8420525
        • Victor Contreras

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с обширными ожогами

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелые ожоги с риском для жизни, требующие лечения в ожоговых отделениях и/или отделениях критических состояний.
  • При спонтанной вентиляции
  • САС 4

Критерий исключения:

  • Электрические ожоги
  • АСА IV или V
  • Невозможность установить BIS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пропофол
Тяжелый ожог, взрослый под общей анестезией пропофолом + ремифентанилом, оценка эффекта пропофола с помощью BIS
Пациенты, подвергающиеся общей анестезии с использованием целевой контролируемой инфузии пропофола. Начальный болюс 1-2 мг/кг, а затем непрерывная инфузия 10 мг/кг/ч, которая будет корректироваться для поддержания BIS между 40 и 60.
Другие имена:
  • Пропофол внутривенная доза
Общая поддерживающая анестезия пропофолом + ремифентанилом под контролем BIS-мониторинга.
Другие имена:
  • Общий наркоз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни пропофола в плазме, измеренные с помощью жидкостной хроматографии высокого давления
Временное ограничение: От начала инфузии пропофола до 12 часов после прекращения инфузии пропофола.
Общая доза пропофола. через 2, 5, 10, 30, 60 и 120 мин после индукции пропофолом. Впоследствии образцы будут взяты через 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 минут и через 6-12 часов после прекращения введения пропофола.
От начала инфузии пропофола до 12 часов после прекращения инфузии пропофола.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БИС
Временное ограничение: Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.
Глубина анестезии будет записана на мониторе BIS. От 60 до 40
Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.
Гемодинамика
Временное ограничение: Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.
Пульсоксиметрия
Временное ограничение: Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.
% оксиметрического насыщения
Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luis I Cortinez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Пропофол

Подписаться