Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av pk/pd-modell av propofol hos pasienter med alvorlige brannskader (HUAPQ)

7. mars 2022 oppdatert av: Victor Contreras, MSN

Utvikling av farmakokinetisk / farmakodynamisk (pk/pd) modell av propofol hos pasienter med alvorlige brannskader

Brannskader er et utbredt problem. Faktisk har helsedepartementet i Chile registrert 6435 sykehusforbrenninger og har rapportert 569 dødsfall av denne årsaken. Den spesifikke dødeligheten for brenning i Chile var 4,5 per 100 000 innbyggere per år. Overlevelsen ved omfattende brannskader har gradvis blitt bedre, takket være fremskritt i forståelsen av forbrenningens patofysiologi og dens mer aggressive behandling. Dette krever effektiv prehospital behandling, transport, gjenopplivning, støtte av vitale funksjoner og reparasjon av huddekselet.

Mye av prosedyrene som utføres ved store brannskader krever generell anestesi. Å være total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol et alternativ som vil ha fordeler fremfor inhalasjonsanestesi, som en reduksjon i postoperativ kvalme og oppkast og produsere mindre miljøforurensning 3 og den antihyperalgetiske effekten av propofol. Innenfor TIVA - Target Control Infusion (TCI) - bruker infusjonssystemer som inkorporerer PK-PD-modeller for å forutsi dosen av medikament som kreves for å nå en viss konsentrasjon i målorganet.

Formuleringen av en PK-modell som tar hensyn til variablene til denne gruppen pasienter, slik som: skadegrad, inflammatorisk tilstand og kompromittert kroppsoverflate; assosiert med generelle variabler som: alder, vekt og ernæring, vil det tillate å redusere den prediktive feilen i denne populasjonen, og dermed forbedre doseringen av disse pasientene ved bruk av TCI.

Gitt mangelen på bevis på PK-PD av propofol er denne gruppen av pasienter brent, har ført til å øke utviklingen av denne studien som søker å utvikle en PK-PD-modell som passer dem.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli invitert til å delta før operasjonen, inklusjonskriteriene vil bli revidert og det informerte samtykket vil bli signert.

På operasjonssalen vil det bli registrert demografiske data og relevant bakgrunn som: Alder, Vekt, Størrelse, BMI, Mager Masse, Fettmasse og Total kroppsvann blant andre.

Etterpå, på operasjonsstuen, vil pasienten overvåkes regelmessig: EKG (DII) hvis mulig og pulsoksymetri. Det vil bli installert et arteriekateter for overvåking og blodprøvetaking i den intraoperative perioden.

I tillegg vil EEG bli overvåket gjennom et frontalt elektroencefalografisk overvåkingssystem (BIS); som vil bli registrert gjennom hele operasjonen.

Anestesiinduksjonen vil være med propofol og remifentanil. Propofolen vil bli administrert med en initial bolus på 1-2 mg/kg i henhold til anestesilegens kriterier og deretter en kontinuerlig infusjon på 10 mg/kg/time som vil bli justert justert for å opprettholde en BIS mellom 40 og 60.

Plasmaprøver av propofol: arterielle prøver på 3-4 ml vil bli tatt 2, 5, 10, 30, 60 og/eller 120 minutter etter påbegynt administrering av propofol. Deretter vil det bli tatt prøver etter 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minutter og 6-12 timer etter stoppet infusjon av propofol. Prøvene vil bli sentrifugert og lagret ved -20 ° C inntil analyse ved HPLC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Victor Contreras

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med store brannskader

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlige brannskader med livsrisiko som krever behandling i brannsårenheter og/eller kritiske pasientenheter.
  • Ved spontan ventilasjon
  • SAS 4

Ekskluderingskriterier:

  • Elektriske brannskader
  • ASA IV eller V
  • Manglende evne til å installere BIS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Propofol
Alvorlig brannskade voksen under generell anestesi med propofol + remifentanil evaluering av propofoleffekt ved bruk av BIS
Legemiddel: Propofol
Pasienter som gjennomgår generell anestesi ved bruk av målkontrollert infusjon av propofol. Innledende bolus på 1-2 mg/kg og deretter en kontinuerlig infusjon på 10 mg/kg/time som vil bli justert justert for å opprettholde en BIS mellom 40 og 60.
Andre navn:
  • Propofol Intravenøs dose
Enhet: BIS
Generelt Anestesivedlikehold med propofol+remifentanil veiledet av BIS-overvåking.
Andre navn:
  • Generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av propofol Målt ved høytrykksvæskekromatografi
Tidsramme: Fra start av propofolinfusjon til 12 timer etter stoppet infusjon av propofol.
Propofol totaldose. 2, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter etter induksjon med propofol. Deretter vil det bli tatt prøver 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minutter og 6-12 timer etter stoppet infusjon av propofol.
Fra start av propofolinfusjon til 12 timer etter stoppet infusjon av propofol.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIS
Tidsramme: Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.
Anestesidybde vil bli registrert med BIS-monitor. Fra 60-40
Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.
Hemodynamikk
Tidsramme: Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.
Arterielt trykk (mmHg)
Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.
Puls
Tidsramme: Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.
Hjertefrekvens (bpm)
Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.
Pulsoksymetri
Tidsramme: Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.
% oksymetrimetning
Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Victor Contreras, MSN

Samarbeidspartnere

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

  • Studieleder: Luis I Cortinez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 171215006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere