Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van het pk/pd-model van Propofol bij patiënten met ernstige brandwonden (HUAPQ)

7 maart 2022 bijgewerkt door: Victor Contreras, MSN

Ontwikkeling van farmacokinetisch/farmacodynamisch (pk/pd) model van propofol bij patiënten met ernstige brandwonden

Brandwonden zijn een veelvoorkomend probleem. In feite heeft het ministerie van Volksgezondheid in Chili 6435 ziekenhuisbrandwonden geregistreerd en 569 sterfgevallen als gevolg van deze oorzaak. Het specifieke sterftecijfer voor verbranding in Chili was 4,5 per 100.000 inwoners per jaar. De overleving bij uitgebreide brandwonden is geleidelijk verbeterd dankzij de vooruitgang in het begrijpen van de pathofysiologie van de brandwond en de agressievere behandeling ervan. Dit vereist een effectieve preklinische behandeling, vervoer, reanimatie, ondersteuning van vitale functies en herstel van de huidbedekking.

Veel van de procedures die bij grote brandwonden worden uitgevoerd, vereisen algemene anesthesie. Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) zijn met propofol een alternatief dat voordelen zou hebben ten opzichte van inhalatie-anesthesie, zoals een vermindering van postoperatieve misselijkheid en braken en minder milieuvervuiling 3 en het antihyperalgetische effect van propofol. Binnen TIVA - Target Control Infusion (TCI) - gebruikt infusiesystemen die PK-PD-modellen bevatten voor het voorspellen van de dosis geneesmiddel die nodig is om een ​​bepaalde concentratie in het doelorgaan te bereiken.

De formulering van een PK-model dat rekening houdt met de variabelen van deze groep patiënten, zoals: mate van verwonding, ontstekingstoestand en aangetast lichaamsoppervlak; geassocieerd met algemene variabelen zoals: leeftijd, gewicht en voeding, zou het de voorspellende fout in deze populatie kunnen verminderen, waardoor de dosering van deze patiënten bij gebruik van TCI zou verbeteren.

Gezien het gebrek aan bewijs over de PK-PD van propofol is deze groep patiënten verbrand, heeft geleid tot de ontwikkeling van deze studie die tracht een PK-PD-model te ontwikkelen dat bij hen past.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen vóór de operatie worden uitgenodigd om deel te nemen, de inclusiecriteria zullen worden herzien en de geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend.

In de operatiekamer worden demografische gegevens en relevante achtergronden vastgelegd, zoals onder andere: leeftijd, gewicht, grootte, BMI, vetvrije massa, vetmassa en totaal lichaamsvocht.

Daarna wordt de patiënt in de operatiekamer regelmatig gecontroleerd: ECG (DII) indien mogelijk en pulsoximetrie. Er wordt een arteriële katheter geïnstalleerd voor monitoring en het nemen van bloedmonsters tijdens de intraoperatieve periode.

Bovendien zal het EEG worden gecontroleerd via een frontaal elektro-encefalografisch monitoringsysteem (BIS); die tijdens de operatie worden geregistreerd.

De anesthesie-inductie vindt plaats met propofol en remifentanil. Propofol wordt toegediend met een initiële bolus van 1-2 mg / kg volgens de criteria van de anesthesist en vervolgens een continu infuus van 10 mg / kg / uur dat zal worden aangepast om een ​​BIS tussen 40 en 60 te behouden.

Plasmamonsters van propofol: arteriële monsters van 3-4 ml worden 2, 5, 10, 30, 60 en/of 120 min na aanvang van de toediening van propofol genomen. Vervolgens worden monsters genomen op 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 min en op 6-12 uur na het stoppen van de infusie van propofol. De monsters worden gecentrifugeerd en bewaard bij -20°C tot analyse door HPLC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8420525
        • Victor Contreras

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met ernstige brandwonden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige brandwonden met levensgevaar die behandeling vereisen op brandwondenafdelingen en/of kritieke patiëntenafdelingen.
  • Bij spontane ventilatie
  • SAS 4

Uitsluitingscriteria:

  • Elektrische brandwonden
  • ASA IV of V
  • Onmogelijkheid om BIS te installeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Propofol
Volwassene met ernstige brandwonden onder algemene anesthesie met propofol + remifentanil evaluatie van het effect van propofol met behulp van BIS
Geneesmiddel: Propofol
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan met behulp van een doelgecontroleerde infusie van propofol. Initiële bolus van 1-2 mg/kg en vervolgens een continu infuus van 10 mg/kg/uur dat zal worden aangepast om een ​​BIS tussen 40 en 60 te behouden.
Andere namen:
  • Propofol Intraveneuze dosis
Apparaat: BIS
AlgemeenOnderhoud van anesthesie met propofol+remifentanil onder begeleiding van BIS-monitoring.
Andere namen:
  • Algemene verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van propofol Gemeten met vloeistofchromatografie onder hoge druk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de propofol-infusie tot 12 uur na het stoppen van de propofol-infusie.
Propofol totale dosis. 2, 5, 10, 30, 60 en 120 min na inductie met propofol. Vervolgens worden monsters genomen op 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minuten en op 6-12 uur na het stoppen van de infusie van propofol.
Vanaf het begin van de propofol-infusie tot 12 uur na het stoppen van de propofol-infusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BIS
Tijdsspanne: Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.
De diepte van de anesthesie wordt geregistreerd met de BIS-monitor. Van 60 - 40
Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.
Hemodynamica
Tijdsspanne: Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.
Arteriële druk (mmHg)
Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.
Hartslag
Tijdsspanne: Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.
Hartslag (bpm)
Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.
% oximetrieverzadiging
Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Victor Contreras, MSN

Medewerkers

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luis I Cortinez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 171215006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren