Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj pk/pd modelu propofolu u pacientů s těžkými popáleninami (HUAPQ)

7. března 2022 aktualizováno: Victor Contreras, MSN

Vývoj farmakokinetického / farmakodynamického (pk/pd) modelu propofolu u pacientů s těžkými popáleninami

Častým problémem jsou popáleniny. Ve skutečnosti ministerstvo zdravotnictví v Chile zaznamenalo 6435 popálenin v nemocnicích a hlásilo 569 úmrtí z této příčiny. Specifická úmrtnost na pálení v Chile byla 4,5 na 100 000 obyvatel za rok. Přežití u rozsáhlých popálenin se progresivně zlepšilo díky pokroku v pochopení patofyziologie popálenin a jejich agresivnější léčbě. To vyžaduje účinnou přednemocniční léčbu, transport, resuscitaci, podporu životních funkcí a opravu kožního krytu.

Velká část výkonů prováděných u velkých popálenin vyžaduje celkovou anestezii. Jedná se o totální intravenózní anestezii (TIVA) s propofolem, alternativou, která by měla výhody oproti inhalační anestezii, protože by snížila pooperační nevolnost a zvracení a produkovala menší znečištění životního prostředí 3 a antihyperalgetický účinek propofolu. V rámci TIVA – Target Control Infusion (TCI) – využívá infuzní systémy, které zahrnují PK-PD modely pro predikci dávky léku potřebné k dosažení určité koncentrace v cílovém orgánu.

Formulace PK modelu, který bere v úvahu proměnné této skupiny pacientů, jako jsou: stupeň poranění, zánětlivý stav a narušený povrch těla; spojené s obecnými proměnnými, jako jsou: věk, hmotnost a výživa, by umožnilo snížit prediktivní chybu v této populaci, a tak zlepšit dávkování těchto pacientů při použití TCI.

Vzhledem k nedostatku důkazů o PK-PD propofolu je tato skupina pacientů popálena, což vedlo ke zvýšení vývoje této studie, která se snaží vyvinout model PK-PD, který by jim vyhovoval.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou pozváni k účasti před operací, kritéria zařazení budou revidována a bude podepsán informovaný souhlas.

Na operačním sále budou zaznamenávány demografické údaje a relevantní pozadí, jako jsou mimo jiné: věk, hmotnost, velikost, BMI, libová hmota, tuková hmotnost a celková tělesná voda.

Poté bude na operačním sále pacient pravidelně sledován: EKG (DII), pokud je to možné, a pulzní oxymetrie. Bude instalován arteriální katétr pro monitorování a odběry krve v intraoperačním období.

Kromě toho bude EEG monitorováno prostřednictvím systému čelního elektroencefalografického monitorování (BIS); které se budou zaznamenávat po celou dobu operace.

Anesteziologická indukce bude provedena propofolem a remifentanilem. Propofol bude podáván pomocí počátečního bolusu 1-2 mg/kg podle kritérií anesteziologa a poté kontinuální infuzí 10 mg/kg/h, která bude upravena tak, aby se BIS udržela mezi 40 a 60.

Vzorky plazmy propofolu: arteriální vzorky o objemu 3-4 ml budou odebrány 2, 5, 10, 30, 60 a/nebo 120 minut po zahájení podávání propofolu. Následně budou odebrány vzorky v 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minutách a 6-12 hodinách po ukončení infuze propofolu. Vzorky budou odstředěny a skladovány při -20 °C až do analýzy pomocí HPLC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Victor Contreras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s vážnými popáleninami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžké popáleniny s rizikem života, které vyžadují ošetření na jednotkách popálenin a/nebo na jednotkách pro kritické pacienty.
  • Při spontánní ventilaci
  • SAS 4

Kritéria vyloučení:

  • Elektrické popáleniny
  • ASA IV nebo V
  • Nemožnost nainstalovat BIS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Propofol
Těžké popáleniny dospělý v celkové anestezii propofol + remifentanil hodnocení účinku propofolu pomocí BIS
Lék: Propofol
Pacienti podstupující celkovou anestezii pomocí cílené řízené infuze propofolu. Počáteční bolus 1–2 mg/kg a poté kontinuální infuze 10 mg/kg/h, která bude upravena tak, aby se BIS udržela mezi 40 a 60.
Ostatní jména:
  • Propofol Intravenózní dávka
Přístroj: BIS
Udržování celkové anestezie propofolem+remifentanilem řízené monitorováním BIS.
Ostatní jména:
  • Celková anestetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny propofolu Měřeno vysokotlakou kapalinovou chromatografií
Časové okno: Od zahájení infuze propofolu do 12 hodin po ukončení infuze propofolu.
Celková dávka propofolu. 2, 5, 10, 30, 60 a 120 minut po indukci propofolem. Následně budou odebrány vzorky v 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minutách a 6-12 hodin po ukončení infuze propofolu.
Od zahájení infuze propofolu do 12 hodin po ukončení infuze propofolu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BIS
Časové okno: Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.
Hloubka anestezie bude zaznamenána pomocí BIS monitoru. Od 60-40
Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.
Hemodynamika
Časové okno: Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.
Arteriální tlak (mmHg)
Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.
Tepová frekvence
Časové okno: Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.
Srdeční frekvence (bpm)
Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.
Pulzní oxymetrie
Časové okno: Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.
% saturace oxymetrie
Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Victor Contreras, MSN

Spolupracovníci

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luis I Cortinez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 171215006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit