Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolin pk/pd-mallin kehittäminen potilailla, joilla on vakavia palovammoja (HUAPQ)

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Victor Contreras, MSN

Propofolin farmakokineettisen/farmakodynaamisen (pk/pd) mallin kehittäminen potilailla, joilla on vakavia palovammoja

Palovammat ovat yleinen ongelma. Chilen terveysministeriö on itse asiassa kirjannut 6435 sairaalan palovammaa ja raportoinut 569 kuolemantapauksesta tästä syystä. Chilessä polttokuolleisuus oli 4,5 per 100 000 asukasta vuodessa. Eloonjääminen laajoissa palovammoissa on parantunut asteittain palovamman patofysiologian ymmärtämisen edistymisen ja sen aggressiivisemman hoidon ansiosta. Tämä edellyttää tehokasta esisairaalahoitoa, kuljetusta, elvytystoimia, elintoimintojen tukemista ja ihopeitteen korjaamista.

Suurin osa suurissa palovammoissa suoritettavista toimenpiteistä vaatii yleisanestesian. Totaalinen suonensisäinen anestesia (TIVA) propofolilla vaihtoehtona, jolla olisi etuja inhalaatioanestesiaan verrattuna, koska se vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua ja tuottaa vähemmän ympäristön saastumista 3 ja propofolin antihyperalgeettista vaikutusta. TIVAssa - Target Control Infusion (TCI) - käyttää infuusiojärjestelmiä, jotka sisältävät PK-PD-malleja, jotta voidaan ennustaa lääkeannos, joka tarvitaan tietyn pitoisuuden saavuttamiseen kohde-elimessä.

PK-mallin muotoilu, jossa otetaan huomioon tämän potilasryhmän muuttujat, kuten: vamman aste, tulehdustila ja vaarantunut kehon pinta; Yhdistettynä yleisiin muuttujiin, kuten ikä, paino ja ravitsemus, se mahdollistaisi ennustusvirheen vähentämisen tässä populaatiossa, mikä parantaa näiden potilaiden annostusta käytettäessä TCI:tä.

Koska propofolin PK-PD:stä puuttuu todisteita, koska tämä potilasryhmä on poltettu, on johtanut tämän tutkimuksen kehittämiseen, jossa pyritään kehittämään heille sopiva PK-PD-malli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat kutsutaan osallistumaan ennen leikkausta, osallistumiskriteerit tarkistetaan ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan.

Leikkaussalissa tallennetaan demografisia tietoja ja taustatietoja, kuten ikä, paino, koko, BMI, laiha massa, rasvamassa ja kehon kokonaisvesi.

Tämän jälkeen potilasta seurataan leikkaussalissa säännöllisesti: EKG (DII) jos mahdollista ja pulssioksimetria. Valtimokatetri asennetaan seurantaa ja verinäytteiden ottoa varten leikkauksen aikana.

Lisäksi EEG:tä seurataan frontaalisen elektroenkefalografisen seurantajärjestelmän (BIS) avulla; jotka tallennetaan koko leikkauksen ajan.

Anestesia-induktio tapahtuu propofolilla ja remifentaniililla. Propofolia annetaan aluksi 1–2 mg/kg:n boluksena anestesialääkärin kriteerien mukaan ja sitten jatkuvana infuusiona 10 mg/kg/h, joka säädetään siten, että BIS-arvo pysyy välillä 40–60.

Propofolin plasmanäytteet: 3-4 ml:n valtimonäytteet otetaan 2, 5, 10, 30, 60 ja/tai 120 minuutin kuluttua propofolin annon aloittamisesta. Tämän jälkeen näytteet otetaan 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minuutin ja 6-12 tunnin kuluttua propofoli-infuusion lopettamisesta. Näytteet sentrifugoidaan ja säilytetään -20 °C:ssa HPLC-analyysiin asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Victor Contreras

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on vakavia palovammoja

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavat palovammat, joihin liittyy hengenvaara ja jotka vaativat hoitoa palovammayksiköissä ja/tai kriittisissä potilasyksiköissä.
  • Spontaanissa ilmanvaihdossa
  • SAS 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Sähköiset palovammat
  • ASA IV tai V
  • BIS:n asentaminen ei onnistu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Propofol
Vaikea palovamma aikuinen yleisanestesiassa propofolin + remifentaniilin kanssa propofolin vaikutuksen arviointi BIS:n avulla
Lääke: Propofol
Potilaat, joille tehdään yleisanestesia käyttämällä kohdennetusti kontrolloitua propofoli-infuusiota. Ensimmäinen bolus 1–2 mg/kg ja sitten jatkuva infuusio 10 mg/kg/tunti, jota säädetään siten, että BIS pysyy välillä 40–60.
Muut nimet:
  • Propofoli Suonensisäinen annos
Laite: BIS
Yleisanestesian ylläpito propofoli+remifentaniililla BIS-valvonnan ohjaamana.
Muut nimet:
  • Yleinen anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin plasmatasot Mitattu korkeapainenestekromatografialla
Aikaikkuna: Propofoli-infuusion alkamisesta 12 tuntiin propofoli-infuusion lopettamisen jälkeen.
Propofolin kokonaisannos. 2, 5, 10, 30, 60 ja 120 minuuttia propofolilla tapahtuvan induktion jälkeen. Sen jälkeen näytteet otetaan 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minuutin ja 6-12 tunnin kuluttua propofoli-infuusion lopettamisesta.
Propofoli-infuusion alkamisesta 12 tuntiin propofoli-infuusion lopettamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIS
Aikaikkuna: 5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.
Anestesian syvyys tallennetaan BIS-monitorilla. 60-40
5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: 5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.
Valtimopaine (mmHg)
5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.
Syke
Aikaikkuna: 5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.
Syke (bpm)
5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: 5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.
% oksimetria saturaatio
5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Victor Contreras, MSN

Yhteistyökumppanit

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luis I Cortinez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 29. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 171215006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa