Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av pk/pd-modell av propofol hos patienter med svåra brännskador (HUAPQ)

7 mars 2022 uppdaterad av: Victor Contreras, MSN

Utveckling av farmakokinetisk/farmakodynamisk (pk/pd) modell av propofol hos patienter med svåra brännskador

Brännskador är ett utbrett problem. Faktum är att i Chile har hälsoministeriet registrerat 6435 sjukhusbrännskador och har rapporterat 569 dödsfall av denna orsak. Den specifika dödligheten för brinnande i Chile var 4,5 per 100 000 invånare per år. Överlevnaden vid omfattande brännskador har successivt förbättrats, tack vare framsteg i förståelsen av brännskadans patofysiologi och dess mer aggressiva behandling. Detta kräver effektiv prehospital behandling, transport, återupplivning, stöd till vitala funktioner och reparation av hudskyddet.

Många av de ingrepp som utförs vid stora brännskador kräver generell anestesi. Att vara total intravenös anestesi (TIVA) med propofol ett alternativ som skulle ha fördelar jämfört med inhalationsanestesi, som en minskning av postoperativt illamående och kräkningar och producera mindre miljöföroreningar 3 och den antihyperalgetiska effekten av propofol. Inom TIVA - Target Control Infusion (TCI) - använder infusionssystem som innehåller PK-PD-modeller för att förutsäga den dos av läkemedel som krävs för att nå en viss koncentration i målorganet.

Formuleringen av en PK-modell som tar hänsyn till variablerna för denna grupp av patienter, såsom: grad av skada, inflammatoriskt tillstånd och försämrad kroppsyta; associerat med allmänna variabler såsom: ålder, vikt och näring, skulle det göra det möjligt att minska det prediktiva felet i denna population, och därmed förbättra doseringen av dessa patienter när de använder TCI.

Med tanke på bristen på bevis på PK-PD av propofol är denna grupp av patienter brännskada, har lett till att höja utvecklingen av denna studie som syftar till att utveckla en PK-PD-modell som passar dem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att bjudas in att delta före operationen, inklusionskriterierna kommer att revideras och det informerade samtycket kommer att undertecknas.

I operationssalen kommer att registreras demografiska data och relevant bakgrund såsom: ålder, vikt, storlek, BMI, mager massa, fettmassa och total kroppsvatten bland annat.

Efteråt, i operationssalen, kommer patienten att övervakas regelbundet: EKG (DII) om möjligt och pulsoximetri. En arteriell kateter kommer att installeras för att övervaka och ta blodprov under den intraoperativa perioden.

Dessutom kommer EEG att övervakas genom ett frontalt elektroencefalografisk övervakningssystem (BIS); som kommer att registreras under hela operationen.

Anestesiinduktionen kommer att ske med propofol och remifentanil. Propofolen kommer att administreras med en initial bolus på 1-2 mg/kg enligt narkosläkarens kriterier och sedan en kontinuerlig infusion på 10 mg/kg/timme som kommer att justeras för att bibehålla en BIS mellan 40 och 60.

Plasmaprover av propofol: arteriella prover på 3-4 ml kommer att tas 2, 5, 10, 30, 60 och/eller 120 minuter efter påbörjad administrering av propofol. Därefter kommer prover att tas vid 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minuter och 6-12 timmar efter att infusionen av propofol stoppats. Proverna kommer att centrifugeras och förvaras vid -20 ° C fram till analys med HPLC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Victor Contreras

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med allvarliga brännskador

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarliga brännskador med livsrisk som kräver behandling i brännskadaenheter och/eller kritiska patientenheter.
  • Vid spontanventilation
  • SAS 4

Exklusions kriterier:

  • Elektriska brännskador
  • ASA IV o V
  • Oförmåga att installera BIS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Propofol
Svår brännskada vuxen under narkos med propofol + remifentanil utvärdering av propofoleffekt med BIS
Patienter som genomgår generell anestesi med målstyrd infusion av propofol. Initial bolus på 1-2 mg/kg och sedan en kontinuerlig infusion på 10 mg/kg/timme som kommer att justeras för att bibehålla en BIS mellan 40 och 60.
Andra namn:
  • Propofol Intravenös dos
Allmänt anestesiunderhåll med propofol+remifentanil styrt av BIS-övervakning.
Andra namn:
  • Generell anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Propofolplasmanivåer Mäts med högtrycksvätskekromatografi
Tidsram: Från start av propofolinfusion till 12 timmar efter avslutad infusion av propofol.
Propofol totaldos. 2, 5, 10, 30, 60 och 120 min efter induktion med propofol. Därefter kommer prover att tas vid 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minuter och 6-12 timmar efter att infusionen av propofol stoppats.
Från start av propofolinfusion till 12 timmar efter avslutad infusion av propofol.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BIS
Tidsram: Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
Anestesidjupet kommer att registreras med BIS-monitor. Från 60-40
Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
Hemodynamik
Tidsram: Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
Artärtryck (mmHg)
Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
Puls (bpm)
Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
Pulsoximetri
Tidsram: Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
% oximetrimättnad
Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Luis I Cortinez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Propofol

3
Prenumerera