- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03704285
Utveckling av pk/pd-modell av propofol hos patienter med svåra brännskador (HUAPQ)
Utveckling av farmakokinetisk/farmakodynamisk (pk/pd) modell av propofol hos patienter med svåra brännskador
Brännskador är ett utbrett problem. Faktum är att i Chile har hälsoministeriet registrerat 6435 sjukhusbrännskador och har rapporterat 569 dödsfall av denna orsak. Den specifika dödligheten för brinnande i Chile var 4,5 per 100 000 invånare per år. Överlevnaden vid omfattande brännskador har successivt förbättrats, tack vare framsteg i förståelsen av brännskadans patofysiologi och dess mer aggressiva behandling. Detta kräver effektiv prehospital behandling, transport, återupplivning, stöd till vitala funktioner och reparation av hudskyddet.
Många av de ingrepp som utförs vid stora brännskador kräver generell anestesi. Att vara total intravenös anestesi (TIVA) med propofol ett alternativ som skulle ha fördelar jämfört med inhalationsanestesi, som en minskning av postoperativt illamående och kräkningar och producera mindre miljöföroreningar 3 och den antihyperalgetiska effekten av propofol. Inom TIVA - Target Control Infusion (TCI) - använder infusionssystem som innehåller PK-PD-modeller för att förutsäga den dos av läkemedel som krävs för att nå en viss koncentration i målorganet.
Formuleringen av en PK-modell som tar hänsyn till variablerna för denna grupp av patienter, såsom: grad av skada, inflammatoriskt tillstånd och försämrad kroppsyta; associerat med allmänna variabler såsom: ålder, vikt och näring, skulle det göra det möjligt att minska det prediktiva felet i denna population, och därmed förbättra doseringen av dessa patienter när de använder TCI.
Med tanke på bristen på bevis på PK-PD av propofol är denna grupp av patienter brännskada, har lett till att höja utvecklingen av denna studie som syftar till att utveckla en PK-PD-modell som passar dem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att bjudas in att delta före operationen, inklusionskriterierna kommer att revideras och det informerade samtycket kommer att undertecknas.
I operationssalen kommer att registreras demografiska data och relevant bakgrund såsom: ålder, vikt, storlek, BMI, mager massa, fettmassa och total kroppsvatten bland annat.
Efteråt, i operationssalen, kommer patienten att övervakas regelbundet: EKG (DII) om möjligt och pulsoximetri. En arteriell kateter kommer att installeras för att övervaka och ta blodprov under den intraoperativa perioden.
Dessutom kommer EEG att övervakas genom ett frontalt elektroencefalografisk övervakningssystem (BIS); som kommer att registreras under hela operationen.
Anestesiinduktionen kommer att ske med propofol och remifentanil. Propofolen kommer att administreras med en initial bolus på 1-2 mg/kg enligt narkosläkarens kriterier och sedan en kontinuerlig infusion på 10 mg/kg/timme som kommer att justeras för att bibehålla en BIS mellan 40 och 60.
Plasmaprover av propofol: arteriella prover på 3-4 ml kommer att tas 2, 5, 10, 30, 60 och/eller 120 minuter efter påbörjad administrering av propofol. Därefter kommer prover att tas vid 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minuter och 6-12 timmar efter att infusionen av propofol stoppats. Proverna kommer att centrifugeras och förvaras vid -20 ° C fram till analys med HPLC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
- Victor Contreras
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allvarliga brännskador med livsrisk som kräver behandling i brännskadaenheter och/eller kritiska patientenheter.
- Vid spontanventilation
- SAS 4
Exklusions kriterier:
- Elektriska brännskador
- ASA IV o V
- Oförmåga att installera BIS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Propofol
Svår brännskada vuxen under narkos med propofol + remifentanil utvärdering av propofoleffekt med BIS
|
Patienter som genomgår generell anestesi med målstyrd infusion av propofol.
Initial bolus på 1-2 mg/kg och sedan en kontinuerlig infusion på 10 mg/kg/timme som kommer att justeras för att bibehålla en BIS mellan 40 och 60.
Andra namn:
Allmänt anestesiunderhåll med propofol+remifentanil styrt av BIS-övervakning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Propofolplasmanivåer Mäts med högtrycksvätskekromatografi
Tidsram: Från start av propofolinfusion till 12 timmar efter avslutad infusion av propofol.
|
Propofol totaldos.
2, 5, 10, 30, 60 och 120 min efter induktion med propofol.
Därefter kommer prover att tas vid 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 minuter och 6-12 timmar efter att infusionen av propofol stoppats.
|
Från start av propofolinfusion till 12 timmar efter avslutad infusion av propofol.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BIS
Tidsram: Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
|
Anestesidjupet kommer att registreras med BIS-monitor.
Från 60-40
|
Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
|
Hemodynamik
Tidsram: Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
|
Artärtryck (mmHg)
|
Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
|
Puls (bpm)
|
Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
|
Pulsoximetri
Tidsram: Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
|
% oximetrimättnad
|
Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Luis I Cortinez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shin SW, Cho AR, Lee HJ, Kim HJ, Byeon GJ, Yoon JW, Kim KH, Kwon JY. Maintenance anaesthetics during remifentanil-based anaesthesia might affect postoperative pain control after breast cancer surgery. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):661-7. doi: 10.1093/bja/aeq257. Epub 2010 Sep 28.
- Cortinez LI, De la Fuente N, Eleveld DJ, Oliveros A, Crovari F, Sepulveda P, Ibacache M, Solari S. Performance of propofol target-controlled infusion models in the obese: pharmacokinetic and pharmacodynamic analysis. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):302-310. doi: 10.1213/ANE.0000000000000317.
- Cortinez LI, Anderson BJ, Penna A, Olivares L, Munoz HR, Holford NH, Struys MM, Sepulveda P. Influence of obesity on propofol pharmacokinetics: derivation of a pharmacokinetic model. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):448-56. doi: 10.1093/bja/aeq195. Epub 2010 Aug 14.
- Eleveld DJ, Colin P, Absalom AR, Struys MMRF. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for propofol for broad application in anaesthesia and sedation. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):942-959. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.018. Epub 2018 Mar 12. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):519.
- Rolle A, Paredes S, Cortinez LI, Anderson BJ, Quezada N, Solari S, Allende F, Torres J, Cabrera D, Contreras V, Carmona J, Ramirez C, Oliveros AM, Ibacache M. Dexmedetomidine metabolic clearance is not affected by fat mass in obese patients. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):969-977. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.040. Epub 2018 Mar 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 171215006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Propofol
-
Hopital FochAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
KVG Medical College and HospitalOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadKirurgi | Anestesi | Anestesidjup | NyföddChile
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar inte rekryterat ännuNeurologisk störning