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Développement du modèle pk/pd du propofol chez les patients gravement brûlés (HUAPQ)

7 mars 2022 mis à jour par: Victor Contreras, MSN

Développement d'un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique (pk/pd) du propofol chez les patients gravement brûlés

Les brûlures sont un problème courant. En fait, au Chili, le ministère de la Santé a enregistré 6435 brûlures hospitalières et a signalé 569 décès de cette cause. Le taux de mortalité spécifique par incendie au Chili était de 4,5 pour 100 000 habitants par an. La survie dans les grands brûlés s'est progressivement améliorée, grâce aux progrès de la compréhension de la physiopathologie de la brûlure et de son traitement plus agressif. Cela nécessite un traitement préhospitalier efficace, un transport, une réanimation, un soutien des fonctions vitales et une réparation de la couverture cutanée.

Une grande partie des procédures effectuées dans les grandes brûlures nécessitent une anesthésie générale. Être l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec du propofol une alternative qui aurait des avantages par rapport à l'anesthésie par inhalation, comme une diminution des nausées et vomissements postopératoires et produire moins de pollution environnementale 3 et l'effet antihyperalgésique du propofol. Dans TIVA - Target Control Infusion (TCI) - utilise des systèmes de perfusion qui intègrent des modèles PK-PD pour prédire la dose de médicament nécessaire pour atteindre une certaine concentration dans l'organe cible.

La formulation d'un modèle PK qui tient compte des variables de ce groupe de patients, telles que : le degré de blessure, l'état inflammatoire et la surface corporelle compromise ; associé à des variables générales telles que : l'âge, le poids et la nutrition, il permettrait de réduire l'erreur prédictive dans cette population, améliorant ainsi le dosage de ces patients lors de l'utilisation de TCI.

Compte tenu du manque de preuves sur la PK-PD du propofol dans ce groupe de patients brûlés, a conduit à évoquer le développement de cette étude qui vise à développer un modèle PK-PD qui leur convienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront invités à participer avant la chirurgie, les critères d'inclusion seront révisés et le consentement éclairé sera signé.

Dans la salle d'opération seront enregistrées des données démographiques et des antécédents pertinents tels que : l'âge, le poids, la taille, l'IMC, la masse maigre, la masse grasse et l'eau corporelle totale, entre autres.

Par la suite, au bloc opératoire, le patient sera suivi régulièrement : ECG (DII) si possible et oxymétrie de pouls. Un cathéter artériel sera installé pour surveiller et prélever des échantillons de sang pendant la période peropératoire.

De plus, l'EEG sera surveillé par un système de surveillance électroencéphalographique frontale (BIS) ; qui seront enregistrés tout au long de la chirurgie.

L'induction anesthésique se fera avec du propofol et du rémifentanil. Le propofol sera administré à l'aide d'un bolus initial de 1-2 mg/kg selon les critères de l'anesthésiste puis d'une perfusion continue de 10 mg/kg/h qui sera ajustée ajustée pour maintenir un BIS compris entre 40 et 60.

Prélèvements plasmatiques de propofol : des prélèvements artériels de 3-4 ml seront effectués 2, 5, 10, 30, 60 et/ou 120 min après le début de l'administration de propofol. Par la suite, des échantillons seront prélevés à 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 min et à 6-12 h après l'arrêt de la perfusion de propofol. Les échantillons seront centrifugés et conservés à -20°C jusqu'à analyse par HPLC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8420525
        • Victor Contreras

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes grands brûlés

La description

Critère d'intégration:

  • Brûlures graves avec risque vital nécessitant un traitement dans les unités des grands brûlés et/ou les unités des patients critiques.
  • En ventilation spontanée
  • SAS 4

Critère d'exclusion:

  • Brûlures électriques
  • ASA IV ou V
  • Impossibilité d'installer BIS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Propofol
Adulte brûlé grave sous anesthésie générale avec propofol + rémifentanil évaluation de l'effet du propofol à l'aide du BIS
Médicament: Propofol
Patients subissant une anesthésie générale utilisant une perfusion ciblée de propofol. Bolus initial de 1-2 mg/kg puis une perfusion continue de 10 mg/kg/h qui sera ajustée pour maintenir un BIS entre 40 et 60.
Autres noms:
  • Propofol Dose intraveineuse
Dispositif: BIS
Entretien général de l'anesthésie au propofol+rémifentanil guidé par le monitoring BIS.
Autres noms:
  • Anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques de propofol Mesurés par chromatographie liquide à haute pression
Délai: Du début de la perfusion de propofol jusqu'à 12 heures après l'arrêt de la perfusion de propofol.
Dose totale de propofol. 2, 5, 10, 30, 60 et 120 min après induction au propofol. Par la suite, des échantillons seront prélevés à 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240 min et à 6-12 h après l'arrêt de la perfusion de propofol.
Du début de la perfusion de propofol jusqu'à 12 heures après l'arrêt de la perfusion de propofol.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BIS
Délai: Toutes les 5 min. Depuis l'entrée en salle d'opération jusqu'à la fin de l'anesthésie et le départ en salle de réveil. En moyenne 2h.
La profondeur de l'anesthésie sera enregistrée avec le moniteur BIS. De 60 à 40
Toutes les 5 min. Depuis l'entrée en salle d'opération jusqu'à la fin de l'anesthésie et le départ en salle de réveil. En moyenne 2h.
Hémodynamique
Délai: Toutes les 5 min. Depuis l'entrée en salle d'opération jusqu'à la fin de l'anesthésie et le départ en salle de réveil. En moyenne 2h.
Pression artérielle (mmHg)
Toutes les 5 min. Depuis l'entrée en salle d'opération jusqu'à la fin de l'anesthésie et le départ en salle de réveil. En moyenne 2h.
Rythme cardiaque
Délai: Toutes les 5 min. Depuis l'entrée en salle d'opération jusqu'à la fin de l'anesthésie et le départ en salle de réveil. En moyenne 2h.
Fréquence cardiaque (bpm)
Toutes les 5 min. Depuis l'entrée en salle d'opération jusqu'à la fin de l'anesthésie et le départ en salle de réveil. En moyenne 2h.
Oxymétrie de pouls
Délai: Toutes les 5 min. Depuis l'entrée en salle d'opération jusqu'à la fin de l'anesthésie et le départ en salle de réveil. En moyenne 2h.
% saturation oxymétrie
Toutes les 5 min. Depuis l'entrée en salle d'opération jusqu'à la fin de l'anesthésie et le départ en salle de réveil. En moyenne 2h.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Victor Contreras, MSN

Collaborateurs

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luis I Cortinez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 171215006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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