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病気の再発を検出するための Colvera (NOVA)

2020年7月13日 更新者：Clinical Genomics Pathology

結腸直腸癌と診断された患者における疾患再発の検出における臨床ゲノミクス Colvera テストの性能評価 - 「NOVA」

Colvera の感度と特異度の推定値を、再発のサーベイランスを受けている CRC 被験者の再発性疾患を検出するための市販の CEA 検査の推定値と比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ステージ II および III (AJCC) の原発性 CRC の治癒的治療を受け、寛解状態にあり、治療が予定されている被験者から、メチル化 BCAT1 および IKZF1 DNA および CEA のアッセイのために血液を採取する、観察的で前向きな比較研究です。再発の監視プログラムの一環として、放射線画像のフォローアップを行っています。 参加は、各被験者の監視監視スケジュールの一環として 1 回のみの訪問です。 2 本の K2-EDTA 血液チューブと 2 本の PAXgene™ チューブが採取されます。血中のメチル化 BCAT1 および/または IKZF1 DNA の証拠は、Colvera の「陽性」結果を表します。 5ug/L以上のCEAレベルは「陽性」の結果を表します。 Colvera および CEA 検査の感度と特異度は、サイトの臨床管理チームによって再発状態が調査および決定された各ケースで、一対の方法で推定および比較されます。 血液検査は、臨床状態を知らされていない資格のあるスタッフによって実施および分析されるものとします。 これは横断的観察による有意でないリスク研究であり、試験結果は臨床管理には使用されません。つまり、この研究への参加に同意した被験者に介入は行われません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

488

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Delaware
      • Dover、Delaware、アメリカ、19901
        • Bayhealth
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore Health System
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • Providence Hospital-Ascension Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute-Allina Health
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ステージIIおよびIIIの原発性結腸または直腸癌（AJCC）の根治的治療を受け、寛解状態にあり、再発の監視プログラムの一環として臨床フォローアップ（通常は放射線画像検査）が予定されている被験者。

説明

包含基準:

  1. -被験者は18歳以上であり、インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
  2. -被験者は、ステージIIおよびIIIの原発性CRC（AJCC）の根治治療を受けています。
  3. 被験者は疾患の臨床的証拠がない（NED）（初期治療後）
  4. 被験者は、原発性CRCの初期治療コースを終了しました（つまり、 手術の終了、化学療法および/または放射線療法)
  5. -被験者は血液サンプルを提供する意思がある/提供できる

除外基準:

  1. 被験者には残存疾患の証拠があります。
  2. -被験者は募集時に他の臓器癌を患っています。
  3. -対象は再発性CRCの既往歴があります。
  4. -被験者は、登録を非現実的または臨床的に不適切にする重篤な非腫瘍性疾患を併発しています。
  5. -被験者は、採血時、または採血と放射線画像の間に化学療法または放射線療法を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
再発なし
-臨床的に示されたサーベイランスプログラム（例： ASCO、NCCN) は、次の臨床的に必要なサーベイランス スキャン/画像検査の前に血液サンプルを提供します。 イメージング文書再発なし。
他の：採血（静脈穿刺）
適格な被験者から 40 ml の血液を採取します。 サンプルを処理してスポンサーに発送します。
再発
-臨床的に示されたサーベイランスプログラム（例： ASCO、NCCN) は、次の臨床的に必要なサーベイランス スキャン/画像検査または画像検査で再発が確認される前に、血液サンプルを提供します。 画像文書の再発。
他の：採血（静脈穿刺）
適格な被験者から 40 ml の血液を採取します。 サンプルを処理してスポンサーに発送します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
時間枠：1.5年
Colvera および CEA 検査結果の陽性または陰性について
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinical Genomics Pathology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2019年8月16日

研究の完了 (実際)

2020年4月29日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CG001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

求人サイトによって収集されたデータは、CRO によってスポンサー用に管理される電子データ キャプチャ システムに PHI や識別子なしでキャプチャされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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