Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colvera til påvisning af sygdomstilbagefald (NOVA)

13. juli 2020 opdateret af: Clinical Genomics Pathology

Evaluering af ydeevnen af ​​den kliniske genomiske Colvera-test til påvisning af sygdomstilbagefald hos patienter diagnosticeret med kolorektal cancer- "NOVA"

At sammenligne sensitivitets- og specificitetsestimaterne for Colvera med en kommercielt tilgængelig CEA-test til påvisning af tilbagevendende sygdom hos CRC-personer, der er under overvågning for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt, prospektivt sammenligningsstudie, hvor blod udtages til analyse af methyleret BCAT1 og IKZF1 DNA og CEA fra forsøgspersoner, der har gennemgået kurativ behandling for primær CRC i trin II og III (AJCC), og som er i remission og planlagt til opfølgende radiologisk billeddannelse som en del af deres overvågningsprogram for recidiv. Deltagelse er kun for et besøg som en del af hvert fags overvågnings-overvågningsplan. To K2-EDTA blodrør og to PAXgene™ rør vil blive indsamlet. Ethvert bevis på methyleret BCAT1 og/eller IKZF1 DNA i blod repræsenterer et Colvera "positivt" resultat. CEA-niveauer på 5 ug/L eller højere vil repræsentere et "positivt" resultat. Sensitiviteten og specificiteten af ​​Colvera- og CEA-testen vil blive estimeret og sammenlignet på en parret måde i hvert tilfælde, hvor recidivstatus er blevet undersøgt og bestemt af stedets kliniske ledelsesteam. Blodprøver skal udføres og analyseres af kvalificeret personale, der er blindet for klinisk status. Dette er et tværsnitsobservationelt ikke-signifikant risikostudie, og testresultater vil ikke blive brugt til klinisk behandling, dvs. der vil ikke være nogen interventioner i forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i dette forskningsstudie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

488

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forenede Stater, 19901
        • Bayhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute-Allina Health
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

forsøgspersoner, der har gennemgået kurativ behandling for primær tyktarms- eller rektalcancer i stadier II og III (AJCC), og som er i remission og planlagt til klinisk opfølgning (normalt radiologisk billeddannelse) som en del af deres overvågningsprogram for recidiv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre og i stand og villig til at give informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen har gennemgået kurativ behandling for primær CRC i trin II og III (AJCC).
  3. Forsøgspersonen har ingen klinisk tegn på sygdom (NED) (efter indledende behandling)
  4. Forsøgspersonen har afsluttet den indledende behandling for primær CRC (dvs. ophør af operation, kemoterapi og/eller strålebehandling)
  5. Forsøgspersonen er villig/i stand til at afgive en blodprøve

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har tegn på resterende sygdom.
  2. Forsøgspersonen har anden organkræft på rekrutteringstidspunktet.
  3. Forsøgspersonen har tidligere haft tilbagevendende CRC.
  4. Forsøgspersonen har samtidig alvorlig ikke-neoplastisk sygdom, der gør tilmelding upraktisk eller klinisk uhensigtsmæssig.
  5. Forsøgspersonen modtager kemo- eller strålebehandling på tidspunktet for blodopsamling eller mellem blodopsamling og radiologisk billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen gentagelse
Forsøgspersoner mindst 30 dage efter afslutningen af ​​primær behandling for tyktarmskræft i et klinisk indiceret overvågningsprogram (f. ASCO, NCCN) giver en blodprøve før den næste klinisk indikerede overvågningsscanning/billeddannelse. Billeddokumenter gentager sig ikke.
Andet: Blodtagning (venepunktur)
Træk 40 ml blod fra berettigede forsøgspersoner. Behandle og sende prøver til sponsor.
Tilbagevenden
Forsøgspersoner mindst 30 dage efter afslutningen af ​​primær behandling for tyktarmskræft i et klinisk indiceret overvågningsprogram (f. ASCO, NCCN) giver en blodprøve, før den næste klinisk indikerede overvågningsscanning/billeddannelse eller billeddannelse har bekræftet tilbagefald. Gentagelse af billeddokumenter.
Andet: Blodtagning (venepunktur)
Træk 40 ml blod fra berettigede forsøgspersoner. Behandle og sende prøver til sponsor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 1,5 år
på positive eller negative Colvera- og CEA-testresultater
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Genomics Pathology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De data, der indsamles af rekrutteringssteder, fanges uden nogen PHI eller identifikatorer i et elektronisk datafangstsystem, der administreres for sponsoren af ​​en CRO.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenokarcinom

Kliniske forsøg med Blodtagning (venepunktur)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner