Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Colvera для обнаружения рецидива заболевания (NOVA)

13 июля 2020 г. обновлено: Clinical Genomics Pathology

Оценка эффективности клинического геномного теста Colvera при выявлении рецидива заболевания у пациентов с диагнозом колоректальный рак - "NOVA"

Сравнить оценки чувствительности и специфичности Colvera с оценками коммерчески доступного теста СЕА для выявления рецидива заболевания у субъектов с КРР, находящихся под наблюдением по поводу рецидива.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное проспективное сравнительное исследование, в котором кровь для анализа метилированной ДНК BCAT1 и IKZF1 и CEA собирают у субъектов, прошедших лечебное лечение по поводу первичного колоректального рака стадий II и III (AJCC), находящихся в стадии ремиссии и запланированных на последующая радиологическая визуализация в рамках их программы наблюдения за рецидивами. Участие предусмотрено только для одного посещения в рамках графика наблюдения-мониторинга каждого субъекта. Будут взяты две пробирки крови K2-EDTA и две пробирки PAXgene™. Любые признаки метилирования ДНК BCAT1 и/или IKZF1 в крови представляют собой «положительный» результат Colvera. Уровни РЭА 5 мкг/л или выше будут представлять «положительный» результат. Чувствительность и специфичность тестов Colvera и CEA будут оцениваться и сравниваться попарно в каждом случае, когда статус рецидива был исследован и определен клинической командой учреждения. Анализ крови должен выполняться и анализироваться квалифицированным персоналом, не имеющим представления о клиническом статусе. Это перекрестное обсервационное исследование незначительного риска, и результаты тестов не будут использоваться для клинического ведения, то есть не будет никаких вмешательств у субъектов, согласившихся участвовать в этом исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

488

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Соединенные Штаты, 19901
        • Bayhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute-Allina Health
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

субъекты, прошедшие лечебное лечение первичного рака толстой кишки или прямой кишки стадий II и III (AJCC), находящиеся в состоянии ремиссии и запланированные для последующего клинического наблюдения (обычно радиологическая визуализация) в рамках их программы наблюдения за рецидивом.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту 18 лет и старше, он способен и желает дать информированное согласие.
  2. Субъект прошел лечебное лечение по поводу первичного колоректального рака II и III стадии (AJCC).
  3. У субъекта нет клинических признаков заболевания (NED) (после первоначального лечения)
  4. Субъект завершил курс первоначального лечения первичного колоректального рака (т.е. окончание операции, химиотерапии и/или лучевой терапии)
  5. Субъект желает/способен сдать образец крови

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет признаки остаточной болезни.
  2. На момент вербовки у субъекта был рак другого органа.
  3. У субъекта в анамнезе был рецидивирующий КРР.
  4. Субъект страдает сопутствующим серьезным неопухолевым заболеванием, которое делает регистрацию нецелесообразной или клинически неприемлемой.
  5. Субъект получает химио- или лучевую терапию во время забора крови или между сбором крови и радиологической визуализацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нет повторения
Субъекты по крайней мере через 30 дней после окончания основного лечения колоректального рака в клинически показанной программе наблюдения (например, ASCO, NCCN) предоставляют образец крови перед следующим клинически показанным контрольным сканированием/визуализацией. Визуализация документов без повторения.
Другой: Забор крови (венепункция)
Возьмите 40 мл крови у подходящих субъектов. Обработайте и отправьте образцы спонсору.
Повторение
Субъекты по крайней мере через 30 дней после окончания основного лечения колоректального рака в клинически показанной программе наблюдения (например, ASCO, NCCN) предоставляют образец крови до того, как следующее клинически показанное контрольное сканирование/визуализация или визуализация подтвердят рецидив. Повторение документов визуализации.
Другой: Забор крови (венепункция)
Возьмите 40 мл крови у подходящих субъектов. Обработайте и отправьте образцы спонсору.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 1,5 года
при положительных или отрицательных результатах тестов Colvera и CEA
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Genomics Pathology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CG001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные, собранные рекрутинговыми сайтами, фиксируются без какой-либо PHI или идентификаторов в системе электронного сбора данных, управляемой для спонсора CRO.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови (венепункция)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться