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Colvera zur Erkennung von Krankheitsrezidiven (NOVA)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Clinical Genomics Pathology

Bewertung der Leistung des Colvera-Tests von Clinical Genomics bei der Erkennung von Krankheitsrezidiven bei Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde – „NOVA“

Vergleich der Sensitivitäts- und Spezifitätsschätzungen von Colvera mit denen eines kommerziell erhältlichen CEA-Tests zum Nachweis einer rezidivierenden Erkrankung bei CRC-Patienten, die sich einer Überwachung auf Rezidive unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, prospektive Vergleichsstudie, bei der Blut für den Test auf methylierte BCAT1- und IKZF1-DNA und CEA von Probanden entnommen wird, die sich einer kurativen Behandlung für primäres CRC der Stadien II und III (AJCC) unterzogen haben und die sich in Remission befinden und für die geplant ist anschließende radiologische Bildgebung als Teil ihres Überwachungsprogramms für ein Wiederauftreten. Die Teilnahme gilt nur für einen Besuch im Rahmen des Überwachungsplans jedes Probanden. Es werden zwei K2-EDTA-Blutröhrchen und zwei PAXgene™-Röhrchen entnommen. Jeder Nachweis von methylierter BCAT1- und/oder IKZF1-DNA im Blut bedeutet ein „positives“ Colvera-Ergebnis. CEA-Werte von 5 ug/l oder höher stellen ein „positives“ Ergebnis dar. Sensitivität und Spezifität des Colvera- und CEA-Tests werden in jedem Fall geschätzt und paarweise verglichen, wenn der Rezidivstatus vom klinischen Managementteam des Standorts untersucht und bestimmt wurde. Bluttests müssen von qualifiziertem Personal durchgeführt und analysiert werden, das für den klinischen Status blind ist. Dies ist eine Querschnitts-Beobachtungsstudie mit nicht signifikantem Risiko, und die Testergebnisse werden nicht für das klinische Management verwendet, d. h. es werden keine Interventionen bei Probanden durchgeführt, die der Teilnahme an dieser Forschungsstudie zustimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • Bayhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute-Allina Health
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer kurativen Behandlung für primären Dickdarm- oder Rektumkrebs der Stadien II und III (AJCC) unterzogen haben und die sich in Remission befinden und für die eine klinische Nachsorge (normalerweise radiologische Bildgebung) als Teil ihres Überwachungsprogramms für ein Wiederauftreten vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter und in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Das Subjekt hat sich einer kurativen Behandlung für primäres CRC der Stadien II und III (AJCC) unterzogen.
  3. Das Subjekt hat keine klinischen Anzeichen einer Krankheit (NED) (nach der Erstbehandlung)
  4. Das Subjekt hat den Kurs der Erstbehandlung für primäres CRC abgeschlossen (d. h. Ende der Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie)
  5. Das Subjekt ist bereit / in der Lage, eine Blutprobe abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat Anzeichen einer Resterkrankung.
  2. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Rekrutierung einen anderen Organkrebs.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit rezidivierendem CRC.
  4. - Das Subjekt hat gleichzeitig eine schwere nicht-neoplastische Krankheit, die eine Registrierung unpraktisch oder klinisch unangemessen macht.
  5. Das Subjekt erhält zum Zeitpunkt der Blutentnahme oder zwischen der Blutentnahme und der radiologischen Bildgebung eine Chemo- oder Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Wiederholung
Probanden mindestens 30 Tage nach Ende der primären Behandlung von Darmkrebs in einem klinisch indizierten Überwachungsprogramm (z. ASCO, NCCN) eine Blutprobe vor dem nächsten klinisch indizierten Überwachungsscan/Bildgebung abgeben. Imaging dokumentiert kein Rezidiv.
Sonstiges: Blutabnahme (Venenpunktion)
Ziehen Sie 40 ml Blut von geeigneten Probanden ab. Verarbeiten und versenden Sie Proben an den Sponsor.
Wiederauftreten
Probanden mindestens 30 Tage nach Ende der primären Behandlung von Darmkrebs in einem klinisch indizierten Überwachungsprogramm (z. ASCO, NCCN) eine Blutprobe abgeben, bevor der nächste klinisch indizierte Überwachungsscan/Bildgebung oder Bildgebung ein Rezidiv bestätigt. Imaging dokumentiert das Wiederauftreten.
Sonstiges: Blutabnahme (Venenpunktion)
Ziehen Sie 40 ml Blut von geeigneten Probanden ab. Verarbeiten und versenden Sie Proben an den Sponsor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 1,5 Jahre
auf positive oder negative Colvera- und CEA-Testergebnisse
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Genomics Pathology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CG001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die von den Rekrutierungsseiten gesammelten Daten werden ohne PHI oder Identifikatoren in einem elektronischen Datenerfassungssystem erfasst, das von einem CRO für den Sponsor verwaltet wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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