用于检测疾病复发的 Colvera (NOVA)
2020年7月13日 更新者：Clinical Genomics Pathology
临床基因组学 Colvera 测试在诊断为结直肠癌患者的疾病复发检测中的性能评估 - “NOVA”
比较 Colvera 与市售 CEA 测试的敏感性和特异性估计值，用于检测正在接受复发监测的 CRC 受试者的复发性疾病。
研究概览
详细说明
这是一项观察性、前瞻性比较研究，从接受过 II 期和 III 期原发性 CRC (AJCC) 治愈性治疗且处于缓解期并计划后续放射成像作为其复发监测计划的一部分。
参与仅作为每个主题的监视监视计划的一部分进行一次访问。
将收集两个 K2-EDTA 采血管和两个 PAXgene™ 试管血液中任何甲基化 BCAT1 和/或 IKZF1 DNA 的证据都代表 Colvera“阳性”结果。
5ug/L 或更高的 CEA 水平将代表“阳性”结果。
Colvera 和 CEA 测试的灵敏度和特异性将在现场临床管理团队调查和确定复发状态的每个案例中以成对方式进行估计和比较。
应由对临床状况不知情的合格人员进行血液检测和分析。
这是一项横断面观察性非显着风险研究，测试结果不会用于临床管理，即不会对同意参加本研究的受试者进行干预。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
488
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Redondo Beach、California、美国、90277
- Torrance Memorial Physician Network
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Delaware
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Dover、Delaware、美国、19901
- Bayhealth
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore Health System
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
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Michigan
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Novi、Michigan、美国、48374
- Providence Hospital-Ascension Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Virginia Piper Cancer Institute-Allina Health
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New Jersey
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Belleville、New Jersey、美国、07109
- Essex Oncology
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已接受 II 期和 III 期原发性结肠癌或直肠癌 (AJCC) 治愈性治疗，并且处于缓解期并计划进行临床随访（通常是放射学成像）作为其复发监测计划的一部分的受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁，有能力并愿意提供知情同意。
- 受试者已经接受了 II 期和 III 期原发性 CRC (AJCC) 的治愈性治疗。
- 受试者没有疾病的临床证据（NED）（初始治疗后）
- 受试者已完成原发性 CRC 的初始治疗过程（即 手术、化疗和/或放疗结束）
- 受试者愿意/能够提供血样
排除标准：
- 受试者有残留疾病的证据。
- 受试者在招募时患有其他器官癌症。
- 受试者有复发性 CRC 的既往病史。
- 受试者并发严重的非肿瘤性疾病，这使得入组不切实际或临床上不合适。
- 受试者在采血时或在采血和放射成像之间接受化疗或放疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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没有复发
在临床指示的监测计划（例如
ASCO、NCCN）在下一次临床指示的监测扫描/成像之前提供血样。
影像学资料未见复发。
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从符合条件的受试者身上抽取 40 毫升血液。
处理样品并将样品运送给赞助商。
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复发
在临床指示的监测计划（例如
ASCO、NCCN）在下一次临床指示的监测扫描/成像或成像确认复发之前提供血样。
影像学资料复发。
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从符合条件的受试者身上抽取 40 毫升血液。
处理样品并将样品运送给赞助商。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值
大体时间：1.5年
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Colvera 和 CEA 测试结果呈阳性或阴性
|
1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月16日
研究完成 (实际的)
2020年4月29日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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