Colvera voor detectie van ziekteherhaling (NOVA)
13 juli 2020 bijgewerkt door: Clinical Genomics Pathology
Evaluatie van de prestaties van de Clinical Genomics Colvera-test bij de detectie van ziekterecidief bij patiënten met de diagnose colorectale kanker - "NOVA"
Om de sensitiviteits- en specificiteitsschattingen van Colvera te vergelijken met die van een in de handel verkrijgbare CEA-test voor de detectie van recidiverende ziekte bij CRC-proefpersonen die worden gecontroleerd op recidief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel, prospectief vergelijkend onderzoek, waarbij bloed wordt afgenomen voor assay van gemethyleerd BCAT1- en IKZF1-DNA en CEA, van proefpersonen die een curatieve behandeling hebben ondergaan voor primaire CRC van stadia II en III (AJCC) en die in remissie zijn en gepland voor follow-up radiologische beeldvorming als onderdeel van hun bewakingsprogramma voor herhaling.
Deelname is slechts voor één bezoek als onderdeel van het surveillance-monitoringschema van elke proefpersoon.
Er worden twee K2-EDTA-bloedbuisjes en twee PAXgene™-buisjes afgenomen. Elk bewijs van gemethyleerd BCAT1- en/of IKZF1-DNA in bloed vertegenwoordigt een Colvera "positief" resultaat.
CEA-niveaus van 5ug/L of hoger vertegenwoordigen een "positief" resultaat.
De sensitiviteit en specificiteit van de Colvera- en CEA-test zullen paarsgewijze worden geschat en vergeleken in elk geval waarin de recidiefstatus is onderzocht en bepaald door het klinische managementteam van de locatie.
Bloedonderzoek wordt uitgevoerd en geanalyseerd door gekwalificeerd personeel dat blind is voor de klinische status.
Dit is een cross-sectionele observationele niet-significante risicostudie en testresultaten zullen niet worden gebruikt voor klinische behandeling, d.w.z. er zullen geen interventies plaatsvinden bij proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan deze onderzoeksstudie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
488
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Torrance Memorial Physician Network
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Verenigde Staten, 19901
- Bayhealth
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
- Providence Hospital-Ascension Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute-Allina Health
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
- Essex Oncology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
proefpersonen die een curatieve behandeling hebben ondergaan voor primaire colon- of endeldarmkanker van stadia II en III (AJCC), en die in remissie zijn en gepland zijn voor klinische follow-up (meestal radiologische beeldvorming) als onderdeel van hun surveillanceprogramma voor recidief.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is 18 jaar of ouder en in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onderwerp heeft curatieve behandeling ondergaan voor primair CRC van stadia II en III (AJCC).
- Proefpersoon heeft geen klinisch bewijs van ziekte (NED) (na initiële behandeling)
- De proefpersoon heeft de initiële behandeling voor primaire CRC (d.w.z. einde operatie, chemotherapie en/of radiotherapie)
- Proefpersoon is bereid/in staat om een bloedmonster af te staan
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft bewijs van residuele ziekte.
- Proefpersoon heeft andere orgaankanker op het moment van werving.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van recidiverende CRC.
- Proefpersoon heeft een gelijktijdige ernstige niet-neoplastische ziekte die inschrijving onpraktisch of klinisch ongepast maakt.
- Proefpersoon krijgt chemo- of radiotherapie op het moment van bloedafname, of tussen bloedafname en radiologische beeldvorming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen herhaling
Proefpersonen die ten minste 30 dagen na het einde van de primaire behandeling voor colorectale kanker in een klinisch geïndiceerd surveillanceprogramma (bijv.
ASCO, NCCN) een bloedmonster verstrekken vóór de volgende klinisch geïndiceerde bewakingsscan/beeldvorming.
Beeldvormingsdocumenten geen herhaling.
|
Neem 40 ml bloed af van in aanmerking komende proefpersonen.
Monsters verwerken en verzenden naar sponsor.
|
|
Herhaling
Proefpersonen die ten minste 30 dagen na het einde van de primaire behandeling voor colorectale kanker in een klinisch geïndiceerd surveillanceprogramma (bijv.
ASCO, NCCN) een bloedmonster verstrekken voordat de volgende klinisch geïndiceerde bewakingsscan/beeldvorming of beeldvorming herhaling heeft bevestigd.
Herhaling van beelddocumenten.
|
Neem 40 ml bloed af van in aanmerking komende proefpersonen.
Monsters verwerken en verzenden naar sponsor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
op positieve of negatieve Colvera- en CEA-testresultaten
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CG001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die door wervingssites worden verzameld, worden zonder enige PHI of identificatiegegevens vastgelegd in een systeem voor het vastleggen van elektronische gegevens dat voor de sponsor wordt beheerd door een CRO.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .