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Colvera pour la détection de la récidive de la maladie (NOVA)

13 juillet 2020 mis à jour par: Clinical Genomics Pathology

Évaluation de la performance du test Clinical Genomics Colvera dans la détection de la récurrence de la maladie chez les patients diagnostiqués avec un cancer colorectal - "NOVA"

Comparer les estimations de sensibilité et de spécificité de Colvera avec celles d'un test CEA disponible dans le commerce pour la détection de la maladie récurrente chez les sujets CCR qui font l'objet d'une surveillance de la récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative prospective observationnelle, où du sang est prélevé pour le dosage de l'ADN BCAT1 et IKZF1 méthylé et de l'ACE, chez des sujets ayant subi un traitement curatif pour un CCR primaire de stades II et III (AJCC) et qui sont en rémission et programmés pour imagerie radiologique de suivi dans le cadre de leur programme de surveillance des récidives. La participation est pour une seule visite dans le cadre du calendrier de surveillance-monitoring de chaque sujet. Deux tubes de sang K2-EDTA et deux tubes PAXgene™ seront collectés. Toute preuve d'ADN BCAT1 et/ou IKZF1 méthylé dans le sang représente un résultat Colvera "positif". Des niveaux de CEA de 5 ug/L ou plus représenteront un résultat « positif ». La sensibilité et la spécificité des tests Colvera et CEA seront estimées et comparées par paires dans chaque cas où le statut de récidive a été étudié et déterminé par l'équipe de gestion clinique du site. Les tests sanguins doivent être effectués et analysés par du personnel qualifié qui ne connaît pas l'état clinique. Il s'agit d'une étude de risque observationnelle transversale non significative, et les résultats des tests ne seront pas utilisés pour la gestion clinique, c'est-à-dire qu'il n'y aura pas d'interventions chez les sujets consentant à participer à cette étude de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

488

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Delaware
      • Dover, Delaware, États-Unis, 19901
        • Bayhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute-Allina Health
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

sujets ayant suivi un traitement curatif d'un cancer primitif du côlon ou du rectum de stades II et III (AJCC), en rémission et devant faire l'objet d'un suivi clinique (généralement imagerie radiologique) dans le cadre de leur programme de surveillance des récidives.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus et est capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
  2. - Le sujet a subi un traitement curatif pour le CCR primaire des stades II et III (AJCC).
  3. Le sujet n'a aucune preuve clinique de la maladie (NED) (après le traitement initial)
  4. Le sujet a terminé le traitement initial du CCR primaire (c'est-à-dire fin de chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie)
  5. Le sujet est disposé/capable de fournir un échantillon de sang

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente des signes de maladie résiduelle.
  2. Le sujet a un autre cancer d'organe au moment du recrutement.
  3. Le sujet a des antécédents de CCR récurrent.
  4. Le sujet a une maladie non néoplasique grave concomitante qui rend l'inscription impossible ou cliniquement inappropriée.
  5. Le sujet reçoit une chimiothérapie ou une radiothérapie au moment du prélèvement sanguin, ou entre le prélèvement sanguin et l'imagerie radiologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pas de récidive
Sujets au moins 30 jours après la fin du traitement primaire du cancer colorectal dans un programme de surveillance cliniquement indiqué (par ex. ASCO, NCCN) fournissent un échantillon de sang avant la prochaine analyse/imagerie de surveillance cliniquement indiquée. L'imagerie ne documente aucune récidive.
Autre: Prise de sang (ponction veineuse)
Prélevez 40 ml de sang de sujets éligibles. Traiter et expédier les échantillons au parrain.
Récurrence
Sujets au moins 30 jours après la fin du traitement primaire du cancer colorectal dans un programme de surveillance cliniquement indiqué (par ex. ASCO, NCCN) fournissent un échantillon de sang avant que la prochaine analyse/imagerie ou imagerie de surveillance cliniquement indiquée n'ait confirmé la récidive. Récurrence des documents d'imagerie.
Autre: Prise de sang (ponction veineuse)
Prélevez 40 ml de sang de sujets éligibles. Traiter et expédier les échantillons au parrain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative
Délai: 1,5 ans
sur les résultats positifs ou négatifs des tests Colvera et CEA
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Genomics Pathology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CG001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données collectées par les sites de recrutement sont capturées sans aucun PHI ni identifiant dans un système de saisie électronique des données géré pour le parrain par un CRO.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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