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Colvera per il rilevamento della recidiva della malattia (NOVA)

13 luglio 2020 aggiornato da: Clinical Genomics Pathology

Valutazione delle prestazioni del test Colvera di genomica clinica nella rilevazione della recidiva della malattia in pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto - "NOVA"

Confrontare le stime di sensibilità e specificità di Colvera con quelle di un test CEA disponibile in commercio per il rilevamento della malattia ricorrente nei soggetti con CRC sottoposti a sorveglianza per recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo osservazionale e prospettico, in cui il sangue viene raccolto per il dosaggio del DNA metilato BCAT1 e IKZF1 e CEA, da soggetti che sono stati sottoposti a trattamento curativo per CRC primario di stadio II e III (AJCC) e che sono in remissione e programmati per imaging radiologico di follow-up come parte del loro programma di sorveglianza per le recidive. La partecipazione è per una sola visita come parte del programma di sorveglianza-monitoraggio di ciascun soggetto. Saranno raccolte due provette di sangue K2-EDTA e due provette PAXgene™ Qualsiasi evidenza di DNA metilato di BCAT1 e/o IKZF1 nel sangue rappresenta un risultato "positivo" Colvera. Livelli di CEA di 5ug/L o superiori rappresenteranno un risultato "positivo". La sensibilità e la specificità del test Colvera e CEA saranno stimate e confrontate in modo accoppiato in ciascun caso in cui lo stato di recidiva è stato studiato e determinato dal team di gestione clinica del sito. Gli esami del sangue devono essere eseguiti e analizzati da personale qualificato all'oscuro dello stato clinico. Questo è uno studio di rischio non significativo osservazionale trasversale e i risultati del test non saranno utilizzati per la gestione clinica, ovvero non ci saranno interventi nei soggetti che acconsentono a partecipare a questo Studio di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

488

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
        • Bayhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute-Allina Health
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetti che sono stati sottoposti a trattamento curativo per carcinoma primario del colon o del retto di stadio II e III (AJCC) e che sono in remissione e programmati per il follow-up clinico (di solito imaging radiologico) come parte del loro programma di sorveglianza per la recidiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni ed è capace e disposto a fornire il consenso informato.
  2. Il soggetto è stato sottoposto a trattamento curativo per CRC primario degli stadi II e III (AJCC).
  3. Il soggetto non ha evidenza clinica di malattia (NED) (dopo il trattamento iniziale)
  4. Il soggetto ha concluso il ciclo di trattamento iniziale per il CRC primario (es. fine intervento chirurgico, chemioterapia e/o radioterapia)
  5. Il soggetto è disposto/in grado di fornire un campione di sangue

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha evidenza di malattia residua.
  2. Il soggetto ha un altro cancro d'organo al momento del reclutamento.
  3. Il soggetto ha una precedente storia di CRC ricorrente.
  4. - Il soggetto ha una grave malattia non neoplastica concomitante che rende l'arruolamento impraticabile o clinicamente inappropriato.
  5. Il soggetto sta ricevendo chemioterapia o radioterapia al momento del prelievo del sangue o tra il prelievo del sangue e l'imaging radiologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessuna recidiva
Soggetti ad almeno 30 giorni dalla fine del trattamento primario per il cancro del colon-retto in un programma di sorveglianza clinicamente indicato (ad es. ASCO, NCCN) forniscono un campione di sangue prima della successiva scansione/imaging di sorveglianza clinicamente indicata. Documenti di imaging nessuna ricorrenza.
Altro: Prelievo di sangue (venipuntura)
Prelevare 40 ml di sangue da soggetti idonei. Elaborare e spedire campioni allo sponsor.
Ricorrenza
Soggetti ad almeno 30 giorni dalla fine del trattamento primario per il cancro del colon-retto in un programma di sorveglianza clinicamente indicato (ad es. ASCO, NCCN) forniscono un campione di sangue prima che la successiva scansione/imaging di sorveglianza clinicamente indicata abbia confermato la recidiva. Imaging documenti ricorrenza.
Altro: Prelievo di sangue (venipuntura)
Prelevare 40 ml di sangue da soggetti idonei. Elaborare e spedire campioni allo sponsor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 1,5 anni
su risultati positivi o negativi dei test Colvera e CEA
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Genomics Pathology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti dai siti di reclutamento vengono acquisiti senza alcun PHI o identificatore in un sistema di acquisizione elettronica dei dati gestito per lo sponsor da un CRO.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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